您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2019-11-04 09:12
更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest
「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
我國首個原創阿爾茨海默癥新藥獲有條件批準上市。11月2日，國家藥監局有條件批準上海綠谷制藥甘露特鈉膠囊（GV-971，九期一）上市，用于輕中度阿爾茨海默病（AD）改善患者認知功能，這也是首個中國原創、全球首個糖類多靶抗阿爾茲海默病創新藥物。一項III期臨床結果顯示，GV-971能明顯改善AD患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，認知功能量表（ADAS-Cog）平均改善值為2.54，具統計學意義。綠谷制藥表示其已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。同時，綠谷將啟動GV-971上市后研究和真實世界研究，并正在積極推進國際多中心臨床研究項目。
國內藥訊
1.信立泰左乙拉西坦片通過一致性評價。信立泰左乙拉西坦片(0.25g)通過一致性評價并獲藥品補充批件。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療，成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。該藥原研藥由比利時UCB公司研制。目前左乙拉西坦片（0.25g）已通過一致性評價的企業還有浙江京新、浙江普洛康裕。2017年左乙拉西坦在全國公立醫院銷售額為8.42億元。
2.中外制藥A型血友病新藥Hemlibra在臺灣獲批。日本藥企中外制藥開發的雙特異性單抗Hemlibra（emicizumab）在臺灣獲批上市, 該藥可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于體內未產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者，預防出血發作。此外，臺灣藥監部門還批準Hemlibra每2周、每4周一次給藥方案，用于體內已產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者。目前Hemlibra由中外制藥、羅氏及旗下基因泰克合作開發。2017年11月,Hemlibra已獲FDA批準，作為一種常規預防性藥物，用于體內已產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病成人及兒童患者，預防或降低出血事件發生頻率。
3.翰宇藥業利拉魯肽申報生產。翰宇藥業利拉魯肽注射液申報生產的藥品注冊申請獲國家藥監局受理。利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物。該藥原研藥由諾和諾德研制，最早于2009年7月在歐盟獲批上市，目前已在美國、日本等幾十個國家獲批上市，獲批適應癥包括2型糖尿病、肥胖癥等。該品種原研藥2011年3月獲批進口中國，國內目前僅有原研產品獲批上市。2018年利拉魯肽全球銷售額為282.02億丹麥克朗，在中國公立醫療機構終端的銷售額接近5億元人民幣。
4.復宏漢霖曲妥珠單抗乳腺癌III期臨床達主要終點。復宏漢霖注射用曲妥珠單抗（生物類似藥，注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）治療轉移性乳腺癌的III期臨床達到預設的主要終點。該研究評估該新藥與原研藥赫賽汀的療效與安全性，結果顯示，該新藥在治療復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。最終結果及臨床試驗報告尚待完成。目前，于中國境內上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀。2018年度，赫賽汀的中國銷售額約為人民幣27.3億元。
5.恒瑞馬來酸茚達特羅獲批臨床。恒瑞的馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑獲國家藥監局臨床試驗默示許可，該品種此前已完成了人體生物等效性試驗。馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑為支氣管舒張劑，該藥原研藥由諾華開發，最早于2009年11月獲歐盟EMA批準上市，2011年7月，分別美國和日本獲批上市；2012年6月獲批進口中國。目前國內僅諾華生產的馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑獲批進口，規格為150μg。2015年，正大天晴和恒瑞兩家企業曾提交該品種的6類注冊申請，但最終均獲批臨床。
6.百濟神州與安進達成合作協議。百濟神州與安進達成全球腫瘤戰略合作協議。根據協議，雙方就安進的安加維 （XGEVA ）地舒單抗注射液、KYPROLIS 注射用卡非佐米以及BLINCYTO 注射用倍林妥莫雙抗在中國的商業化開展合作；雙方將共同開發20款安進抗腫瘤管線藥物，由百濟神州負責在中國的開發和商業化以作為其全球開發計劃的一部分；安進將購入價值約27億美元的百濟神州股份；20款在研藥物中，百濟神州將有權獲得除了KRAS G12C抑制劑AMG 510之外的產品在中國以外的全球銷售的特許權使用費。至2020年底，百濟神州在腫瘤領域的商業化產品有望拓展至8款，包括自主研發及授權引入的產品。
國際藥訊
1.諾和諾德胰島素注射液標簽擴展獲FDA批準。諾和諾德門冬胰島素注射液Fiasp 100u/mL標簽擴展獲FDA批準，允許該藥物通過胰島素泵給藥，以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情況。Fiasp是一種速效胰島素注射劑，于2017年獲FDA批準上市。目前，患者可遵循醫囑，通過胰島素泵進行靜脈或皮下注射。一項臨床試驗ONSET 5結果表明，通過胰島素泵給藥的Fiasp具有較高的安全性和有效性。Fiasp可通過胰島素泵穩定釋放，且患者在藥物劑量方面表現出良好的耐受性。Fiasp是唯一一款無餐前給藥建議的速效胰島素注射液。
2.艾伯維JAK1抑制劑治療銀屑病關節炎達Ⅲ期終點。艾伯維公司JAK1特異性抑制劑Rinvoq（upadacitinib），在治療活躍性銀屑病關節炎的Ⅲ期臨床SELECT-PsA 2中，達主要終點和主要次要終點。接受兩種不同劑量Rinvoq（15 mg或30 mg）12周的治療后，患者達到ACR20的比例分別為57%和64%，而安慰劑組這一數值為24%；治療組中達到ACR50的患者比例為32%和38%，而安慰劑組為5%；治療組中達到ACR70的患者比例為9%和17%，安慰劑組為0.5%。此外，Rinvoq還達到其它多個次要終點。Rinvoq此前已獲FDA批準用于治療中重度活動性風濕性關節炎（active RA）成年患者。
3.Pinteon神經退行性疾病靶向療法進入臨床。Pinteon公司宣布，推進其靶向具有神經毒性的tau蛋白構象cis-pT231-tau的新型抗體PNT001進入臨床開發階段，用于治療阿爾茨海默病，進行性核上性麻痹，以及中度創傷性腦損傷等神經退行性疾病。cis-pT231-tau是一種神經毒性構象，它已在臨床前研究中被證實是引發神經退行性疾病的主要驅動因素之一。PNT001通過精確靶向和中和攜帶cis-pT231的tau蛋白來阻斷毒性tau蛋白的擴散，進而達到保護大腦正常運作，治療神經退行性疾病的目的。
4.羅氏與Dicerna公司達成研發合作與許可協議。生物技術公司Dicerna與羅氏就擬用于治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的在研RNAi療法DCR-HBVS達成研發合作與許可協議。Dierna公司開發的DCR-HBVS能夠使用一種RNAi序列，特異性敲低與HBV mRNA生成和HBV進入肝細胞相關的多個基因。在臨床前動物試驗中，該療法將動物體內的乙肝表面抗原（HBsAg）水平降低超過3.9個指數水平。根據協議，羅氏將獲DCR-HBVS的全球獨家研發和推廣許可。Dicerna將獲2億美元前期付款，可高達14.7億美元的里程碑付款以及產品銷售額分成。Dicerna擁有共同開發DCR-HBVS的選擇權。此外，雙方將合作開發靶向與HBV感染相關的多個人類和病毒基因靶點。
5.安斯泰來與Pandion合作開發雙特性異抗體。Pandion Therapeutics和安斯泰來將合作開發用于治療1型糖尿病和其它胰腺等免疫性疾病的新型特異性免疫調節劑。Pandion專有的模塊化平臺能夠將免疫調節劑與靶向特定組織的連接子相結合，開發出具精準治療作用的模塊化蛋白質，抗體和雙特異性抗體。根據協議，Pandion將負責開發雙特異性抗體候選藥物，安斯泰來則負責候選藥物的開發和商業化；Pandion將獲4500萬美元的預付款，如果安斯泰來在未來開發并商業化多款候選藥物，那么Pandion將有權獲得超過7.5億美元的里程碑付款以及產品銷售額分成。
6.GSK Q3業績出爐。GSK公布2019年前3季度業績報告，營業收入248.55億英鎊，按固定匯率計算同比增長7%。其中第3季度營業收入93.85億英鎊，同比增長11%；制藥業務收入45.31億英鎊，同比增長3%；疫苗業務收入23.08億英鎊，同比增長15%；消費保健業務收入25.26億英鎊，同比增長25%。Q3季報中，帶狀皰疹疫苗Shingrix前三季度大賣12.78億英鎊，銷量增長主要受到美國地區的驅動。帶狀皰疹疫苗Shingrix已于2019年5月在中國獲批，GSK計劃于2020年在中國推出該產品。
醫藥熱點
1.《Cell》重磅：北京大學張澤民課題組與BI聯合發表研究論文。北京大學張澤民課題組、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院彭吉潤課題組以及勃林格殷格翰的多位科學家，在國際期刊Cell上發表了題為Landscape and Dynamics of Single Immune Cells in Hepatocellular Carcinoma（單細胞測序刻畫肝癌免疫圖譜與動態變化的研究）的研究論文，結合10x Genomics和SMART-seq2單細胞RNA測序技術，對肝癌患者多個組織的免疫細胞做出了系統性的刻畫，分析了免疫細胞動態遷移和狀態轉化的特征，描繪了腫瘤浸潤免疫細胞跨組織的動態過程，探索了它們在肝癌治療上的潛在價值。
2.上海37家醫院檢驗互通互認。從11月1日起，上海37家市級醫院之間實現部分醫學檢驗項目、醫學影像檢查項目和影像資料的互聯互通互認。據了解，為了確保醫療質量與安全，上海首先在市級公立醫療機構間對規定的35項醫學檢驗和9項醫學影像檢查項目實現互聯互通互認，并將逐步向區級公立醫療機構擴展，最終實現市、區兩級公立醫療機構間的互聯互通互認。凡屬于互認項目且檢驗檢查質量達到要求的，其檢驗檢查結果在醫療機構間均具有相同的有效性。
3.風濕免疫科建設新標準。國家衛健委發布《綜合醫院風濕免疫科建設與管理指南（試行）》和《綜合醫院風濕免疫科基本標準指引（試行）》。《指南》要求，三級綜合醫院原則上應設立獨立的風濕免疫科。三級綜合醫院風濕免疫科開放床位不少于10張，至少有3名醫師。每增加10張床位，至少應增加1名具有風濕免疫專業中級專業技術職務任職資格的醫師。每張風濕免疫科病床應當至少配備0.4名護士。醫院應具有獨立的檢驗科、放射科、眼科、口腔科及病理科，支持風濕免疫疾病的相應檢查。
股市資訊
.
上個交易日 A 股醫藥板塊 +1.84%
漲幅前三 跌幅前三
東誠藥業 +10.02% 康芝藥業 -7.02%
浙江醫藥 +10.02% 中牧股份 -5.95%
麗珠集團 +8.22% 瑞普生物 -4.40%
【康弘藥業】鹽酸文拉法辛緩釋片獲得藥品補充申請批件。
【恒瑞醫藥】董事及高級管理人員周云曙、袁開紅、孫杰平、劉笑含計劃在2019年11月25日至2020年5月22日期間減持合計不超過66.48萬股（總股本0.0150%）。
【大理藥業】自2019年7月12日至本公告披露之日，累計收到與收益相關的政府補助共計270.10萬元，超過公司最近一個會計年度經審計凈利潤的10%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（11月03日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月02日）
來源：藥研發
