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嘉峪檢測網 2019-10-28 09:04
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今日頭條
FDA下一任局長人選確定。德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的首席醫學執行官，腫瘤學家Stephen M.Hahn將在下周被正式提名成為下一任FDA局長，接替FDA現任代理局長Ned Sharpless博士的位置。據了解，Stephen M.Hahn在2005至2014年間，曾擔任賓夕法尼亞大學Perelman醫學院放射腫瘤學系主任，并在2015年成為得克薩斯大學MD安德森癌癥中心放射腫瘤學系主任。在2018年，他被任命為MD安德森癌癥中心的首席醫學執行官，負責患者護理事宜。在MD安德森癌癥中心，他負責監管超過1000個臨床試驗。
國內藥訊
1.石藥抗心律失常藥鹽酸決奈達隆片首仿獲批。石藥集團申報的3.1類新藥鹽酸決奈達隆片獲國家藥監局批準，并成為國內首仿產品。決奈達隆是一種抗心律失常藥物，適用于陣發性或持續性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者，減低住院風險，近期AF/AFL發作和伴心血管風險因子患者，竇性心律或心律可復律的患者。該藥原研藥由賽諾菲開發，最早于2009年7月獲FDA批準上市，2012年6月該藥獲批進口中國。2018年，該藥銷售額為3.5億歐元。目前該品種國內獲批臨床的廠家有信立泰、四川制藥等。
2.江蘇萬邦注射用帕瑞昔布鈉獲批上市。江蘇萬邦注射用帕瑞昔布鈉獲國家藥監局批準上市。帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是一種選擇性環氧合酶－2（COX-2）抑制劑，具有鎮痛效果好、起效迅速等特點，廣泛用于骨科、普外科等多個科室手術后疼痛的短期治療。該藥原研藥由輝瑞和法瑪西亞聯合開發，最早于2002年在歐洲獲批上市。2008年5月該原研藥獲批進口中國，商品名為特耐。目前該品種國內獲批的廠家還有正大天晴、揚子江和恒瑞等12家企業。
3.雙成藥業注射用比伐蘆定ANDA獲批。雙成藥業仿制藥注射用比伐蘆定獲FDA批準，作為抗凝劑用于經皮冠狀動脈介入術治療的患者。比伐蘆定是一種特異性凝血酶抑制劑，該藥原研藥最早于2000年12月獲FDA的上市批準，商品名為 Angiomax，申請持有人是The Medicine Company。目前美國原研產品還在專利保護期內（專利期至2029年1月27日）。該原研藥已在中國批準進口。雙成藥業注射用比伐蘆定在中美同步注冊申請，該藥目前已獲國家藥監局批準上市。
4.安若維他抗HIV藥物申請上市。安若維他藥業抗HIV藥物硫酸阿扎那韋膠囊的5.2類藥品上市申請獲國家藥監局受理。硫酸阿扎那韋（Atazanavir Sulfate）是一款HIV-1蛋白酶抑制劑。該藥原研藥由BMS開發，其膠囊劑于2003年6月獲FDA批準用于治療HIV感染的患者。該藥口服散劑2014年6月也在美國獲批上市。在中國，該藥早在2005年就以商品名銳艾妥獲批上市，用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用治療HIV-1感染。目前中國僅有BMS阿扎那韋上市。
5.修美樂國產首仿或將獲批。百奧泰的阿達木單抗的上市申請已處于“在審批”狀態，該藥有望成為阿達木單抗的首個國產仿制藥。該藥原研藥為艾伯維的修美樂，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，于2002年12月獲FDA批準用于治療中重度類風濕性關節炎，目前已獲批類風濕性關節炎、強制性脊柱炎和銀屑病等10余個適應癥。修美樂素有“藥王”之稱，連續多年位居全球最暢銷藥物榜單首位，其累計銷售已超1000億美元。2010年修美樂在中國獲上市，目前獲批3個適應癥為類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。
6.鴻運華寧肺動脈高壓新藥在中國獲批臨床。鴻運華寧的重組抗人內皮素受體A人源化單克隆抗體注射液（GMA301）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥為肺動脈高壓。GMA301是一款作用于內皮素受體ETa的抗體藥物，2017年該藥還獲FDA授予的孤兒藥資格。據悉，此次該藥在中國獲得臨床默示許可，是GMA301國際多中心臨床試驗的一部分。根據此前消息，GMA301注射液的國際多中心臨床試驗預計將于2020年內結束。
國際藥訊
1.Opdivo兩種給藥方案獲歐盟批準。BMS公司Opdivo兩種給藥方案獲歐盟委員會批準，用于淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者手術完全切除后的輔助治療，具體為每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案，以及每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。Opdivo是全球首個獲批的PD-1免疫療法，已在超過65個國家獲批治療多種類型癌癥，該藥的組合療法也在多個國家獲批上市。在黑色素瘤方面，Opdivo已獲批的適應癥為：作為單藥或聯合Yervoy治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者；用于已手術完全切除的淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者的輔助治療。
2.阿斯利康放棄與和黃醫藥合作開發Savolitinib腎癌Ⅲ期研究。阿斯利康放棄與和黃醫藥合作開發savolitinib（沃利替尼） 作為乳頭狀腎細胞癌（PRCC）單一療法的后期臨床試驗。這項臨床Ⅲ期研究是阿斯利康從今年第二季度開始精簡研發管線策略中的五個項目之一。而就在最近，savolitinib單藥治療PRCC的臨床試驗到達終點。這說明雖然該藥已經從的臨床Ⅲ期研發管線中移出，但阿斯利康與和黃醫藥仍舊在對該藥進行研究，使其既可以作為單一療法，也可以與其他藥物聯用。
3.MacroGenics改良版HER2單抗啟動胃癌Ⅲ期臨床。MacroGenics公司具增強免疫潛力的在研HER2單抗margetuximab，治療晚期/轉移性的胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ/Ⅲ期MAHOGANY試驗首例患者給藥。該研究分為兩部分，其一是評估margetuximab聯合在研抗PD-1單抗MGA012治療HER2陽性和PD-L1陽性腫瘤的療效；其二是在不考慮PD-L1表達狀況的HER2陽性患者中，與曲妥珠單抗和化療組成的標準療法相比，margetuximab與在研免疫檢查點抑制劑（MGA012或MGD013）聯合化療的療效。MGD013是MacroGenics公司開發的抗PD-1和抗LAG-3的雙特異性抗體。再鼎醫藥將協助開展MAHOGANY在中國的臨床試驗部分。
4.Syros急性髓系白血病創新療法Ⅱ期臨床結果積極。Syros 公司選擇性視黃酸受體α（RARa）激動劑SY-1425，與低甲基化劑azacitidine聯合，在治療新確診的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期臨床中獲積極數據。在RARA陽性患者群中，獲完全緩解和完全緩解兼部分血細胞計數緩解（CRi）的患者比例為62%，患者的緩解持續時間（DOR）最高達到344天，并有82%的患者實現或維持對不依賴輸血的狀態。該試驗的數據還證實了RARA可作為用于預測適合SY-1425治療患者的最佳生物標志物。SY-1425此前已獲FDA授予孤兒藥資格。
5.Sigrid突破性糖尿病預防療法獲得概念驗證。Sigrid公司突破性療法SiPore15在名為STAR的概念驗證臨床中獲積極結果。在糖尿病前期（prediabetes）和新確診的2型糖尿病患者中，SiPore15能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，將患者的HbA1c指標降低1.4 mmol/mol（p=0.0391）。而且，SiPore15表現出良好的安全性，沒有產生嚴重副作用。SiPore15是一種基于二氧化硅的口服療法。它不會被人體吸收，但是能夠延緩腸道中的消化酶對食物的分解，從而起到控制血糖的作用。
6.諾華擬拓展KRAS抑制劑布局。諾華與Sixth Element Capital（6EC）和英國癌癥研究中心Beatson研究所將共同開發難治型癌癥的新型KRAS抑制劑。今年7月，諾華已與Mirati公司達成開發KRAS抑制劑組合療法的合作。RAS基因家族是癌癥中出現突變最為頻繁的致癌基因之一，Beatson研究所一直致力于這一重要靶點的藥物開發，目前擁有30多種在研藥物。根據協議，諾華將向6EC的CRT Pioneer Fund（CPF）基金會支付此次合作的預付款，并向Beatson研究所提供KRAS抑制劑的研發資金。諾華將有權獲得此次合作產品的獨家授權，CPF基金會也將有權獲得潛在的里程碑付款和合作產品的銷售分成。
醫藥熱點
1.黑龍江：三級中醫院要設治未病中心。黑龍江省政府發布《黑龍江省中醫藥產業發展規劃》，對該省中醫未來發展提出明確要求。該省要求，力爭兩年內，三級中醫醫院全部設立治未病中心，二級中醫醫院設立完善的治未病科，30%的二級以上綜合醫院、50%的婦幼保健機構能夠開展中醫健康體檢并提供規范的健康干預服務，中醫藥公共衛生服務覆蓋目標人口的65%。
2.大連首批訂單定向醫學生就業。近日，遼寧省大連市首批“3+2”農村訂單定向免費培養醫學生完成3年的醫學大學專科學習，進入訂單定向基層醫療衛生機構就業，并將接受為期兩年的助理全科醫師培訓。據介紹，大連市從2010年開始，按照“政府買單、按需培養”的模式，在高等醫學院校開展“5+3”農村訂單定向醫學生免費培養工作，為鄉鎮衛生院培養從事全科醫療的衛生專業技術人才。從2016年起，免費培養計劃擴大到專科層次。至今共招收40名免費培養醫學生。
3.聯合篩查有望給耳聾新生兒“堵漏”。歷時6年的“北京新生兒聽力與基因聯合篩查及其隨訪”研究取得重要進展，證實了耳聾基因篩查是對新生兒聽力篩查的重要補充。根據研究結論，如篩查策略能夠在中國普遍實施，預計可發現336萬藥物敏感性個體，將有效預防藥物性耳聾。該研究由中國工程院院士、首都醫科大學附屬北京同仁醫院耳鼻咽喉頭頸外科中心主任韓德民，中國工程院院士程京和解放軍總醫院耳科主任戴樸牽頭，19家單位參與。相關論文近日在線發表于《美國人類遺傳學雜志》上。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.69%
漲幅前三 跌幅前三
爾康制藥 +8.51% 東寶生物 -7.80%
九洲藥業 +7.48% 常山藥業 -4.74%
健友股份 +7.44% 片 仔 癀 -4.45%
【白云山】分公司白云山制藥總廠研制的1類化學新藥注射用頭孢嗪脒鈉于近期正式啟動臨床I期試驗。
【泰格醫藥】2019Q1-Q3實現營業收入20.31億元（+27.38%），歸母凈利潤5.28億元（+66.12%），扣非歸母凈利潤4.38億元（+65.78%）；2019Q3實現營業收入6.94億元（+23.51%），歸母凈利潤1.76億元（+77.30%），扣非歸母凈利潤1.50億元（+100.68%）。
【金域醫學】截止至2019年10月25日，股東辰德惟敬已累計減持286.22萬股（總股本0.625%），減持時間已超過減持計劃時間的一半，其減持計劃尚未實施完畢。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月27日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月26日）
來源：藥研發
