1. 法定對照品

法定對照品是指藥典中規定的對照品，如ChP、EP、BP、USP等。

2. 原料藥

原料藥是經過全檢合格的外購或者自制原料藥。

3. 工作對照品

工作對照品是指用法定對照品標定后的原料藥。

4. 樣品前處理

法定對照品怎么處理，原料藥也同樣處理，根據后期使用量和頻次稱出合適的量來進行前處理，如105℃干燥2小時后使用，原料藥也做相同處理使用。

5. 標定方法

標定方法采用雙人標定，測定方法必須是該品種確定的含量方法，并且該方法需要通過方法驗證，以下以外標法為例標定工作對照品的含量。

6. 初標

法定對照品樣品雙份（十萬分之一天平，對照品稱樣量一般要求在20mg以上，容量瓶大于10ml，目的是減少誤差）。

原料藥樣品（工作對照品樣品）三份（與法定對照品稱樣量和量瓶一致）

注：測定方法中有系統適用性溶液要求的需要添加系統適用性溶液一份。

進樣針數和要求如下表：

試驗結果如下：

7. 復標

方法同初標，由另一人執行，要求與初標相同。

8. 標定結果判定

初標3份與復標3份共6份樣品含量的RSD值不大于1.0%為合格，否則進行偏差分析，重新進行標定。

9. 工作對照品的含量

試驗結果：

工作對照品的含量以6份樣品含量的平均值計算，法定對照品含量有效數字為幾位，工作對照品的含量就保留幾位。

注：照前邊樣品前處理所說，工作對照品同法定對照品方法處理，所以此處不需要帶入水分（或干燥失重）、殘留溶劑、殘渣等的結果計算。如沒有干燥過程，說明測定的工作對照品是濕品的含量，與法定對照品保存條件一致，正常使用即可。

10. 工作對照品的分裝和保存

將標定的工作對照品分裝到適當的容器（一般與法定對照品容器和規格一致）中，密封并貼上標簽，標明品名、批號、含量、規格、標定日期、有效期等。與法定對照品同法保存。

11. 工作對照品標定結果的復核

根據標定記錄，出具工作對照品的標定報告，經質量管理人員復核及批準后，便可用于日常的檢驗工作中。