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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-15 09:30
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今日頭條
西地那非或可用于血液腫瘤治療。來自美國加州大學圣克魯斯分校（UCSC）一個研究團隊的最新研究證據(jù)表明，輝瑞的勃起功能障礙（ED）治療藥物西地那非（萬艾可）可有效促進造血干細胞從骨髓釋放至血液中，從而使獲取造血干細胞更容易。UCSC研究小組發(fā)現(xiàn)將西地那非（萬艾可）與賽諾菲的干細胞動員劑Mozobil組成的一種快速2小時方案可高效動員造血干細胞，其水平與安進的Neupogen（粒細胞集落刺激因子，標準護理） 5天方案相當。這項研究成果已于近日發(fā)表于《干細胞報告》雜志。
國內藥訊
1.BMS伊匹木單抗多項臨床獲NMPA受理。百時美施貴寶旗下的伊匹木單抗注射液（ipilimumab）有三項臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。伊匹木單抗是一款針對細胞毒T細胞抗原4（CTLA-4）的單抗藥物，它是全球首款獲FDA批準上市用于治療黑色素瘤的CTLA-4單抗，其發(fā)明人James P. Allison 教授于2018年獲得了諾貝爾生理或醫(yī)學獎。目前，中國尚無CTLA-4抗體獲批上市，BMS正在中國開展的伊匹木單抗的臨床研究有十余項，覆蓋黑色素瘤、小細胞肺癌、非小細胞肺癌等多種適應癥。
2.鼎航醫(yī)藥與默沙東胃癌PD-1聯(lián)合用藥首位患者入組。鼎航醫(yī)藥在研創(chuàng)新嵌合單抗Bavituximab與默沙東公司抗PD-1單抗 KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯(lián)用治療晚期胃癌及胃食管癌的全球Ⅱ期研究首位患者入組。該研究（clinicaltrials.gov 編號：NCT04099641）計劃在美國、英國、韓國以及臺灣招募約80例患者，主要終點將評估該組合療法的抗腫瘤活性、安全性和耐受性，其他終點包括評估患者的血藥濃度水平、治療對靶蛋白的作用，并將通過鼎航醫(yī)藥專有的RNA生物標記物平臺進行一項探索性分析。
3.康希諾宣布沖刺科創(chuàng)板。康希諾擬IPO融資9.5億元申請于科創(chuàng)板上市。募集的資金中5.5億元將用于生產基地二期建設，2.5億元用于營運資金，1.5億元用于疫苗研發(fā)。康希諾成立于2009年，該公司擁有多項疫苗核心知識產權及專有技術，建立了由十余個新型疫苗組成的研發(fā)管線，涵蓋了對肺炎、結核病、埃博拉病毒病、腦膜炎、百白破、宮頸癌等一系列疾病的預防，目前該公司已有一款埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV在中國獲批上市。Ad5-EBOV也是中國首個獲批作應急使用及國家儲備的埃博拉病毒疫苗。
4.貝達藥業(yè)前三季度凈利預增超30%。貝達藥業(yè)發(fā)布前三季度業(yè)績預告，因主力產品埃克替尼銷售放量，預計前三季度盈利1.93億元-2.09億元，同比增長30.45%-41.42%。其中，貝達藥業(yè)第三季度實現(xiàn)盈利1.05億元-1.22億元，同比增長30%-50%。埃克替尼為貝達藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類新藥，是我國首個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線治療。
國際藥訊
1.輝瑞JAK1抑制劑治療特應性皮炎Ⅲ期臨床達所有終點。輝瑞在EADV 2019大會上公布其JAK1抑制劑Abrocitinib治療中重度特應性皮炎的的Ⅲ期研究(JADE MONO-1)的完整結果。結果顯示，Abrocitinib達所有共同主要和主要次要終點，包括皮疹清除和止癢。其中200mg Abrocitinib組患者的研究者總體評估反應率為43.8%，100mg Abrocitinib組為23.7%，安慰劑組為7.9%。安全性數(shù)據(jù)顯示，兩種評估劑量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，與該藥全球開發(fā)計劃的一項伴隨研究（JADE MONO-2）一致。
2.艾爾建nAMD眼科新藥2年隨訪數(shù)據(jù)公布。艾爾建/Molecular Partners的濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，nAMD）新藥Abiciparpegol的2項頭對頭III期臨床（CEDAR和SEQUOIA）結果積極。這兩項試驗評估Abiciparpegol（8周和12周給藥方案）較雷珠單抗（每月1次）用于初治nAMD患者的療效和安全性。此前公布的52周結果顯示，Abiciparpegol治療組達到視力穩(wěn)定的患者比例非劣效于雷珠單抗組。本次公布的104周的數(shù)據(jù)顯示，Abiciparpegol每8周、每12周治療組和雷珠單抗組達到視力穩(wěn)定的患者比例為 93%、90% 和 94%；三個組視網(wǎng)膜中央厚度（CRT）繼續(xù)下降且CRT下降相當；Abicipar組患者眼內炎癥的合并發(fā)生率為1.9％，雷珠單抗組為1％。
3.禮來VEGFR2抑制劑Ⅲ期結果積極。禮來（Eli Lilly）公司抗血管生成的單抗藥物Cyramza (ramucirumab)與羅氏的酪氨酸激酶抑制劑Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）聯(lián)用，一線治療攜帶EGFR基因突變的初治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵性Ⅲ期RELAY試驗獲積極結果。449例患者接受Cyramza+Tarceva或安慰劑+Tarceva的治療，與Tarceva組12.4月的PFS相比，組合療法組的PFS為19.4個月，達顯著延長PFS這一主要終點。在緩解持續(xù)時間，第二次進展或死亡時間，和需要靶向治療的時間等次要或探索性終點方面，組合療法組皆有改善。研究結果發(fā)表于The Lancet Oncology期刊上。
4.FDA批準首款埃博拉病毒快速診斷試劑盒。FDA宣布批準第一款用于快速診斷埃博拉病毒病(EVD)的試劑盒的上市申請。這款OraSure 公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)適用于已有EVD癥狀的潛在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸體，旨在提供一種快速的埃博拉病毒感染診斷，在接觸樣本30分鐘內就能夠顯示陽性或陰性結果。此次獲批OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒使用了稱為 “de novo premarket review pathway”的審批程序。
5.艾伯維歸還Nrf2激活劑權利。艾伯維宣布終止與Reata Pharmaceuticals的合作關系，將以收回3.3億美元現(xiàn)金的形式將Nrf2激活劑bardoxolone methyl(bardoxolone)權利歸還給Reata。該藥是一種每日一次的口服Nrf2激活劑，已獲FDA和歐洲EMA授予的孤兒藥資格，用于治療遺傳性腎炎(Alport綜合征) 。此外，F(xiàn)DA還授予了該藥治療肺動脈高壓的孤兒藥資格。艾伯維表示，未來不會從bardoxolone的銷售中收取任何特許權使用費，但將從omavexolone和部分下一代Nrf2激活劑的全球銷售中獲得特許權使用費。
6.Ansun Biopharma公司完成新一輪融資。專注于開發(fā)抗病毒療法的生物技術公司Ansun Biopharma完成8000萬美元的B輪融資。Ansun的主要在研宿主靶向療法DAS181是一款first-in-class重組唾液酸酶蛋白，目前，DAS181已顯示了對流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、偏肺病毒(MPV)和人類腸道病毒-68(EV-68)等呼吸道病毒的抗病毒活性。FDA已授予它用于治療由PIV引起的下呼吸道感染的快速通道資格和突破性療法認定。本輪融資將用于該產品正在開展的PIV全球多中心Ⅲ期臨床試驗以及其它適應癥的拓展。
7.同位素開發(fā)商SHINE完成融資。醫(yī)用同位素開發(fā)商SHINE公司宣布完成5000萬美元債務融資。SHINE將利用本輪融資資金建設醫(yī)用同位素生產基地，開發(fā)及商業(yè)化黃體素-177，以治療神經內分泌癌癥。SHINE成立于2010年，該公司主要從事醫(yī)療示蹤劑和醫(yī)用同位素的開發(fā)、生產與銷售，以幫助腫瘤患者進行同位素治療。SHINE主要提供鉬99(Molybdenum-99)、碘131(Iodine-131)、碘125(Iodine-125)和氙133等醫(yī)用同位素。
醫(yī)藥熱點
1.原料藥和制劑領域壟斷等行為將被嚴懲。國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》。《意見》提出，將搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，實現(xiàn)原料藥和制劑在注冊、生產、采購、價格等方面的信息聯(lián)通共享，實時動態(tài)監(jiān)測預警并定期形成監(jiān)測報告，并實行短缺藥品清單管理制度。意見強調將加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，建立市場監(jiān)管、公安等部門協(xié)同聯(lián)動工作機制，對原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處。
2.遏制艾滋病傳播實施方案發(fā)布。《遏制艾滋病傳播實施方案（2019-2022年）》發(fā)布。《實施方案》創(chuàng)新防治策略，提出艾滋病防治協(xié)調機制辦公室、衛(wèi)健部門、政法部門、教育部門等牽頭負責的“六大工程”。它們分別為：預防艾滋病宣傳教育工程、艾滋病綜合干預工程、艾滋病擴大檢測和治療工程、預防艾滋病社會綜合治理工程、消除艾滋病母嬰傳播工程、學生預防艾滋病教育工程。旨在強化政府主體責任，明確部門職責并調動全社會力量遏制艾滋病傳播。
3.三年800多家醫(yī)院公司注銷。有媒體查詢企業(yè)工商注冊信息發(fā)現(xiàn)，2018年新成立的民營醫(yī)院有限公司中，有200多家已注銷。而成立時間為2016年1月到2019年6月的注銷民營醫(yī)院公司信息整理顯示，共有800多家已經注銷。根據(jù)2019年5月，國家衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心發(fā)布的全國醫(yī)療相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計情況顯示，截至2019年2月底，民營醫(yī)院數(shù)量已經超過2.1萬家。與2018年2月底比較，民營醫(yī)院新增2185家。也就是說，一年時間，民營醫(yī)院新成立數(shù)量超過2000家。
【奧翔藥業(yè)】公司的注射用布羅佐噴鈉治療急性缺血性卒中的Ⅱ期臨床研究方案通過了牽頭醫(yī)院暨南大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會的審批，獲得了《藥物臨床試驗倫理審查批件》，進入臨床試驗Ⅱ期。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月14日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月13日）
來源：藥研發(fā)
