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依6M分析法形成的藥物科研實驗室中的原始記錄

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-10-11 15:52

摘要

任何實驗室都離不開原始記錄,特別是藥物科研實驗室。由于藥物的特殊屬性和特殊功能,使得藥物科研實驗室中的原始記錄撰寫應該按照“人機物法環(huán)測”進行全面質(zhì)量管理。本文是筆者總結(jié)國內(nèi)外藥物科研實驗室經(jīng)驗,以個人觀點簡做陳述,不為指導他人,拋磚引玉,歡迎廣大科研工作者積極交流。

藥物科研實驗室中的原始記錄是科研工作的真實再現(xiàn),是科研活動和成果的最重要原始憑證,是科學研究的生命線。良好的藥物科研原始記錄,有助于研究者保持清醒的實驗思路、抓住重要的試驗現(xiàn)象、得到創(chuàng)新的結(jié)果、提高研究工作效率。藥品關(guān)乎人類的身體健康和生命安全,藥物科研實驗室的研究直接決定藥品的質(zhì)量,原始記錄記載著藥品的整個研究過程,是追溯藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的直接證據(jù)。是在法律上裁定藥品成果真?zhèn)巍⑺幤烦晒麣w屬權(quán)的最權(quán)威的證據(jù)。因此,藥物科研實驗室中的原始記錄依照“人機物法環(huán)測”進行全面質(zhì)量管理是十分必要的。實驗研究者應該時刻采用6M(國內(nèi)稱5M1E分析法)分析法進行原始記錄的撰寫。

 

一、6M分析法

6M分析法是指在制造過程中,產(chǎn)品的質(zhì)量受到Man(人)、Machine(機)、Material(料)、Methods(法)、環(huán)(Mother-nature)、測(Measurement)6個方面因素的影響,簡稱為“6M”。下圖是“人機物法環(huán)測”之間的關(guān)系。

 

依6M分析法形成的藥物科研實驗室中的原始記錄

 

1 人員

人員是6M分析法中的核心,人員因素直接決定質(zhì)量。藥物科研實驗室中的科研人員(原始記錄記錄者)應當是:

1) 具有藥物科研活動相關(guān)要求的文化水平;

2) 經(jīng)過理論知識和實際操作方面正規(guī)培訓、取得上崗證、定期考核合格;

3) 具有獨立試驗能力的實驗人員。

原始記錄必須由實驗人員親自記錄,不允許他人代記。原始記錄應該由權(quán)限高于實驗人員的被授權(quán)人員進行原始記錄審核。該人員也是應該具備特定的要求,并經(jīng)過相關(guān)培訓持證上崗。原始記錄應記錄所有參加試驗的人員。下表是原始記錄中的“人”。

實驗人員(所有)

張三、李四、王五

 

2 儀器或設(shè)備

儀器或設(shè)備狀態(tài)會影響質(zhì)量,只有保證儀器或設(shè)備的工作狀態(tài)良好并有足夠的精密度才能保證或真實反映質(zhì)量。藥物科研實驗室中的原始記錄應當記錄:

1) 所用儀器或者設(shè)備的廠牌;

2) 所用儀器或者設(shè)備的型號(包括連接附屬設(shè)備型號);

3) 實驗室SOP規(guī)定的儀器或者設(shè)備唯一號;

4) 儀器或設(shè)備所在地。

所用儀器或者設(shè)備應當具備經(jīng)過國家認定機構(gòu)出具的有效期內(nèi)的儀器檢定合格證書,并在儀器或設(shè)備上標注檢定日期、結(jié)果、檢定標準和下次檢定日期。所用儀器和設(shè)備應該按照實驗室SOP進行期間核查、建立使用記錄、儀器維護維修記錄、儀器或者設(shè)備點檢記錄。多次使用的儀器按實際使用次數(shù)進行登記。自己搭建設(shè)備應該記錄裝置草圖并記錄設(shè)備狀態(tài)。下表是原始記錄中的“機”。以液相色譜為例。

項目

內(nèi)容

儀器廠牌

Waters

儀器型號

e2695(儀器)/2489UV(檢測器)

儀器編號

HWK-02-001

儀器所在

分析室214

檢定日期

 

下次檢定日期

 

 

3 物料

來源、供應商等因素決定物料質(zhì)量。記錄物料信息,便于追溯。藥物科研實驗室中的原始記錄應當記錄:

1) 試劑、原材料的等級、廠牌、批號、性狀和其他可能對實驗結(jié)果造成明顯差異的參數(shù);

2) 使用對照品及樣品的質(zhì)量并填寫對照品或樣品使用記錄;

3) 外來樣品應在原始記錄中附樣品送檢單;

4) 色譜實驗的原始記錄應當記錄所用色譜柱的廠牌、型號、規(guī)格、批號等信息;

5) 自配試劑、材料應標明配制方法、配制時間、配制人和保存條件等信息。

下表是原始記錄中的“物”。

硫酸氫二鈉(AR、光復化工、20180101、白色晶體)

40%乙醛水溶液(AR、百靈威、151428、無色透明液體、沸點)

2-甲基咪唑(上海邦成、181414、白色晶體、21.00mg)

Agilent TC-C18 4.6×150mm 5μm SN:88888 PN:233333 LN:3232323

某某對照品溶液(配制方法:********、配制時間:99999、配制人:張三、冰箱保存)

 

4 方法

采取的方法將直接決定試驗的成敗。藥物科研實驗室中的原始記錄應當詳細記錄試驗過程中所采用的方法,詳細記錄試驗過程、操作順序、準確記錄試驗過程中所涉及的量化指標。常規(guī)試驗方法應在首次試驗記錄時標明方法來源,并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的試驗方法應詳細記錄試驗步驟和操作細節(jié)。下表是原始記錄中的“法”。

參照2015版《中國藥典》四部通則0612第一法測定

 

5 環(huán)境

環(huán)境一般指試驗現(xiàn)場的溫度、濕度、噪音干擾、振動、照明、室內(nèi)凈化和現(xiàn)場污染程度等。藥物科研實驗中的原始記錄應當準確記錄操作時天氣情況及試驗所處環(huán)境的微小氣候情況。對于需要在不同實驗室進行操作的試驗,應分別記錄。下表是原始記錄中的“環(huán)”

天氣

溫度

25℃

濕度

45%RH

 

6 測定

藥物科研實驗室中的原始記錄應當準確記錄試驗過程中觀察到的現(xiàn)象,異常現(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生的原因,影響因素的分析等。原始記錄應當準確記錄計量觀察指標的試驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標的實驗變化。每項試驗結(jié)果應做必要的數(shù)據(jù)處理和分析,應當有數(shù)據(jù)處理過程,并有明確的文字小結(jié)。原始記錄若出現(xiàn)數(shù)據(jù)圖,應標明原始數(shù)據(jù)。此處的“測”與5M1E分析法的“測”略有不同,筆者是根據(jù)科研實際情況加以論述。下表是原始記錄中的“測”

反應過程中出現(xiàn)白色沉淀并逐漸消失

 峰面積的RSD(n=6)=0.13%

 

二、原始記錄的主要內(nèi)容

藥物科研實驗室中的原始記錄應該是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。應該詳細記錄試驗的每個細節(jié),規(guī)范的藥物科研實驗室中的原始記錄應該至少包含以下幾部分。

 

1 實驗名稱

每項試驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱,保密課題可用代號。一個課題由多個試驗組成,應該給每個試驗一個名稱,便于查找。研究過程中代碼不得隨意變更。對于研究課題較多的研究單位,使用代號的應該有代號的管理制度及相應的文字記錄,既能起到保密作用,也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。

 

2 實驗目的

每項試驗應當簡要注明本次實驗性質(zhì)和目的。

 

3 實驗設(shè)計或方案

實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。記錄對該試驗的整體規(guī)劃與思考,詳細的試驗方案或流程,每一步解決的問題和操作要領(lǐng),預期結(jié)果。各項試驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設(shè)計或方案,并由設(shè)計者和審批者簽名。

 

4 實驗時間

每次試驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。

 

5 實驗環(huán)境

應按照原始記錄的環(huán)境要求記錄實驗環(huán)境。因環(huán)境溫度或者濕度不合格導致試驗失敗,如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放在指定的環(huán)境中保存或使用。

 

6 實驗儀器

應按照原始記錄的儀器或設(shè)備要求記錄試驗儀器。

 

7 實驗材料

應按照原始記錄的材料要求記錄實驗材料。

 

8 實驗方法和實驗過程

應按照原始記錄的方法要求記錄實驗方法和實驗過程。

 

9 實驗數(shù)據(jù)分析

應按照原始記錄的測定要求記錄實驗數(shù)據(jù)分析。要記錄電子數(shù)據(jù)的儲存路徑。

 

10 實驗結(jié)論

每次試驗都應該記錄本次所得出的結(jié)論。最好能簡要說明由此結(jié)論所指導的下一步動作。

 

11 實驗人員

應按照原始記錄的人員要求記錄實驗人員。

 

12 簽名

實驗人員簽章和復核人簽章

 

三、原始記錄的良好書寫規(guī)范

 

良好的書寫習慣是規(guī)范的原始記錄必須具備的條件。只有原始記錄字跡清楚工整,記錄直觀清晰,才能保證藥物科研的順利進行。

1 原始記錄書寫應該用字規(guī)范、字跡工整,須用藍色或黑色字跡的鋼筆或簽字筆書寫。而且必須手寫。

2 原始記錄應該使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,計量單位應采用國際標準計量單位。

3 原始記錄應及時撰寫,嚴禁事后補救或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤,應用單線劃去并保持原有字跡清晰可辨,不得涂抹修改。修改處簽名并標注修改原因和日期。修改次數(shù)與簽名數(shù)一致。原始記錄不得隨意撕頁添頁。

4 原始記錄中可用英文縮寫,但該縮寫在單本原始記錄寫首次出現(xiàn)時應做注釋。譯文應標標注其外文名稱。

5 原始記錄中數(shù)據(jù)可以按照先前筆者撰寫的數(shù)據(jù)修約理論進行修約。

6 不得使用中英文外的文字書寫。

7 計算機、自動記錄儀打印的圖表和數(shù)據(jù)資料應注明實驗日期和時間,不宜粘粘的,可以另行裝訂成冊,并與對應原始記錄本或紙關(guān)聯(lián)。實驗圖片、照片應粘貼在原始記錄的相應位置上,底片裝在統(tǒng)一印制的底片袋內(nèi),編號后保存。用熱敏紙打印的實驗記錄,須保留其復印件。

8 原始記錄必須做到記錄完整、準確、真實,防止漏記。嚴禁偽造和捏造數(shù)據(jù)。

 

四、原始記錄良好管理規(guī)范

良好的原始記錄管理制度是原始記錄儲存完整的重要保證。原始記錄不只是要記好,還要管好。

1 藥物科研實驗室中的原始記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或?qū)S眉垺?nèi)容按實際情況編制,但應至少包括前述內(nèi)容。

2 原始記錄應妥善保存、避免水浸、墨污、卷邊,保持整潔、完好、無破壞、不丟失。

3 在項目或研究課題結(jié)束后,原始記錄必須按照歸檔要求歸檔,研究個人不得帶走。原始記錄至少保存6年。

 

五、原始記錄問題追溯

一般追溯原始記錄問題可以采用著名的魚骨圖分析法的演變法(筆者理解性的演變)進行。找出原始記錄中的主要問題按照“人、機、物、法、環(huán)、測”分類,分別填入六個大骨,找出問題,進行標注。便可直接清晰的了解藥物科研實驗室中原始記錄的缺陷。

依6M分析法形成的藥物科研實驗室中的原始記錄

六、結(jié)語

本文是筆者對藥物科研實驗室中原始記錄的簡單陳述,學科間難免有所差異,還請各個領(lǐng)域研究人員加以指正,批評!

參考文獻

【1】 CFDA《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》

【2】 天津藥品審評中心《藥物研究實驗記錄規(guī)范性指南(試行)》

【3】 藥品研究的原始記錄的常見問題和規(guī)范(張潔萍)

【4】 Accreditation criteria for the competence of  testing and calibration laboratories

 

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來源:藥事縱橫

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