本指導原則旨在為食品藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人/生產企業進行整形用面部假體的產品注冊申報提供參考。

本指導原則系對整形用面部假體的一般要求，注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則所涉及的整形用面部假體是指用于面部填充以獲得整形效果的產品（具體產品的適用范圍根據各自性能特點及臨床數據進行確定）。目前國內已上市的該類產品材質主要有硅橡膠材料、膨體聚四氟乙烯等材料。

三、技術審查要求

注冊申報資料按照國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告《醫療器械注冊申報資料要求及說明》進行提供，尤其注意以下幾方面內容：

根據《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》等相關文件確認產品名稱并論述其確定依據。該類產品通用名一般為“整形用面部假體、面部整形填充材料”。可添加材料化學名稱，如“膨體聚四氟乙烯面部整形填充材料”；可反映具體植入部位，如“硅橡膠鼻假體”。

根據《醫療器械注冊單元劃分總體原則》對申報產品的注冊單元進行確認，原則上材料化學成分不同的整形用面部假體應劃分為不同的注冊單元，如硅橡膠與膨體聚四氟乙烯產品作為不同的注冊單元，硅橡膠成分配比、交聯程度不同時作為不同的注冊單元。

（三）產品綜述及基本信息

2.明確列出終產品中所有成分及其含量，包括材料化學名稱、化學結構式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號（若有）等。

3.詳述產品總體外型、尺寸描述及結構（提供相應圖示）：表面形態、形狀、長度、寬度、高度、角度等。明確產品型號規格間的異同點（同一型號的產品需具有材料、性質、結構上的同一性）。

建議按照下表格式列出產品的基本信息（可根據具體情況增減項目）：

5．產品適用范圍：申請人應根據臨床資料規范申報產品的適用范圍。如該產品適用于鼻背、頦部及顳部凹陷的填充。

6.提供產品的國內外動態分析情況（包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品作用原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍等情況的對比）。

1.詳述產品所用原材料（包括任何生產過程中加入的催化劑、交聯劑、抗氧化劑、脫模劑、稀釋劑、色素等添加劑/助劑、溶劑等）的公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號（若有）、質量標準及相關的安全性研究資料（如人體接觸許可限量等）。

2.若原材料外購，需明確原材料供應商并附其資質證明文件、供銷協議、采購標準及驗證報告。若原材料為自行合成，應提供材料生產過程中的質量控制標準及相關的驗證報告。

3.明確硅橡膠原材料所采用的硫化形式（如雙組分加成硫化、熱硫化等）。對于采用雙組分加成硫化的硅橡膠乳房植入體產品，應提供原材料符合YY0484《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》的驗證資料。

主要參考標準舉例（未標明年代號表示應參照最新標準）：

YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》

YY/T 0640《外科植入物通用要求》

GB/T 16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》

GB/T 528《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定》

GB/T 531《橡膠袖珍硬度計壓入硬度試驗方法》

GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

《中華人民共和國藥典》

（六）產品研究資料

（1）詳述產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

（2）對于硅橡膠材質的假體，提供D4/D5等小分子物質限量控制的研究資料。浸提試驗：在37±2℃下對硅橡膠進行一種極性溶劑（例如水浸提）和一種非極性溶劑（例如正己烷）的浸提試驗，對浸提物質進行定性和定量分析（可使用傅立葉紅外光譜、紫外分光光度儀等），殘留單體（環狀或線性低聚硅氧烷）分析等。

若申報產品中含有全新植入人體的材料成分，需提供該材料適合用于人體使用的相關支持性資料，包括對長期的生物相容性進行評價，如長期植入后反應、慢性毒性、致癌性等。

（十一）產品說明書

產品說明書需按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求制訂，此外需注意：

3. 對于臨床試驗中涉及的禁忌癥或注意事項需在說明書中給予提示。

4.產品有效期、保存運輸條件需與技術支持性資料一致。