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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-09-11 09:06
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今日頭條
默沙東公布KEYNOTE-042研究中國(guó)數(shù)據(jù)。默沙東（MSD）重磅抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）公布Ⅲ期KEYNOTE-042中國(guó)研究的積極數(shù)據(jù)。該研究旨在比較Keytruda單藥與標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移PD-L1陽(yáng)性(腫瘤比例評(píng)分TPS≥1%)非小細(xì)胞肺癌患者的療效。結(jié)果顯示，對(duì)于PD-L1 TPS≥50％、≥20％和≥1％的患者，Keytruda與化療相比均改善患者OS；在TPS為1%-49%的患者中，Keytruda對(duì)總生存期的改善同樣優(yōu)于化療(19.9 vs 10.7)；3~5級(jí)藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率Keytruda組為17％，化療組為68％。結(jié)果表明，與一線治療相比，Keytruda單藥可改善患者OS，且具有良好的安全性，中國(guó)研究數(shù)據(jù)與全球研究的主要終點(diǎn)一致。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.易明醫(yī)藥多潘立酮片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。易明醫(yī)藥全資子公司維奧制藥多潘立酮片首家通過(guò)該品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。多潘立酮片是一種多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。該藥原研藥由楊森研發(fā)，最早于1980年在法國(guó)獲批上市。1989年該品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品（西安楊森生產(chǎn)）在中國(guó)獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉。該品種為國(guó)家基藥目錄(2018年版）胃腸解痙藥及胃動(dòng)力藥。目前國(guó)內(nèi)有22家企業(yè)獲得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2017年度國(guó)內(nèi)多潘立酮片的銷售額近12億元。
2.復(fù)星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星醫(yī)藥旗下苯磺酸氨氯地平片獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。截至目前，于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括輝瑞制藥的絡(luò)活喜、華潤(rùn)賽科藥業(yè)的壓氏達(dá)等。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度苯磺酸氨氯地平片的國(guó)內(nèi)銷售額約為人民幣 27.5 億元。
3.康樸生物I類創(chuàng)新藥KPG-818在美獲批臨床。康樸生物CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物（CRL4-CRBN）調(diào)節(jié)劑KPG-818獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療多種血液腫瘤（包括套細(xì)胞淋巴瘤、成人T-細(xì)胞白血病-淋巴瘤、惰性淋巴瘤、濾泡型淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等）的臨床試驗(yàn)。KPG-818在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)成藥特點(diǎn)，并在多種血液腫瘤動(dòng)物模型上顯示了良好的治療效果。此外，KPG-818在美國(guó)即將完成的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床中也顯示出良好的口服吸收、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及毒理耐受等特點(diǎn)。
4.恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗聯(lián)合療法獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316和另一款單抗SHR-1704聯(lián)合用藥的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)悉，SHR-1316單抗可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性T細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用。全球已有多款PD-L1抗體藥物獲批上市（如羅氏重磅新藥atezolizumab等），而國(guó)內(nèi)尚無(wú)PD-L1獲批上市。目前SHR-1316正在開(kāi)展的3項(xiàng)臨床研究，其適應(yīng)癥分別為小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌及晚期惡性腫瘤。SHR-1704是一種人源化單克隆抗體，目前全球也尚無(wú)該品種同類產(chǎn)品獲批。此次SHR-1704獲批臨床，包括單藥或與SHR-1316的聯(lián)合用藥。
5.步長(zhǎng)制藥1類新藥WXSH0024膠囊獲批臨床。山東步長(zhǎng)控股子公司丹紅制藥在研藥WXSH0024膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。WXSH0024是丹紅制藥與藥明康德聯(lián)合研發(fā)的AT2R 拮抗劑，臨床擬用于神經(jīng)病理性疼痛的治療。注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類，即“通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑”且“尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售”的制劑。
6.萬(wàn)泰生物與GSK將聯(lián)合開(kāi)發(fā)新一代宮頸癌疫苗。廈門萬(wàn)泰與GSK簽署一項(xiàng)全球合作協(xié)議，雙方將基于源于廈門大學(xué)的創(chuàng)新抗原技術(shù)與GSK的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合研發(fā)新一代的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗。據(jù)悉，廈門萬(wàn)泰將在廈門海滄建設(shè)疫苗生產(chǎn)線，并將生產(chǎn)出的多個(gè)型別HPV疫苗抗原提供給GSK，由GSK將這些抗原和葛蘭素史克的專利AS04佐劑結(jié)合，以研發(fā)新的HPV疫苗并在包括歐美在內(nèi)的全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，廈門萬(wàn)泰還將獲得該新疫苗在中國(guó)及部分其他國(guó)家的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。目前市面上僅有默沙東和GSK的宮頸癌疫苗獲批上市。
國(guó)際藥訊
1.艾爾建眼科新藥申請(qǐng)上市。艾爾建與Molecular 公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）拮抗劑abicipar pegol治療新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，預(yù)計(jì)在2020年年中獲得審查結(jié)果。此外，該藥的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）也已獲歐洲藥管局受理，預(yù)計(jì)在2020年下半年獲得審查結(jié)果。BLA和MAA基于2項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床研究（SEQUOIA，CEDAR）的數(shù)據(jù)，該結(jié)果支持了abicipar每季度一次給藥方案與羅氏/諾華Lucentis（ranibizumab，雷尼珠單抗）每月一次方案相比在第一年注射次數(shù)減少50%以上（6次 vs 13次）的情況下維持視力的非劣性療效。
2.阿斯利康PD-L1組合療法治療ES-SCLC結(jié)果積極。阿斯利康在WCLC 2019會(huì)議上公布PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）與化療聯(lián)用一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期CASPIAN研究積極的詳細(xì)結(jié)果。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Imfinzi組合療法將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。Imfinzi組合療法組中位總生存期為13.0個(gè)月，對(duì)照組為10.3個(gè)月。約有33.9%的患者在接受Imfinzi組合療法后，生存期超過(guò)18個(gè)月，而對(duì)照組為24.7%。Imfinzi組合療法在其它療效終點(diǎn)上也表現(xiàn)出益處：12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為17.5%，對(duì)照組為4.7%；患者的總緩解率達(dá)到67.9%，對(duì)照組為57.6%等。此外，Imfinzi組合療法的安全性與前期試驗(yàn)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
3.Acadia治療癡呆癥相關(guān)精神病的Ⅲ期研究結(jié)果積極。Acadia公司開(kāi)發(fā)的選擇性血清素受體反向激動(dòng)劑pimavanserin Ⅲ期試驗(yàn)HARMONY達(dá)主要終點(diǎn)。該研究旨在驗(yàn)證pimavanserin在不同亞型的癡呆癥相關(guān)精神病患者中緩解幻覺(jué)或妄想的有效性和安全性。試驗(yàn)中期有效性分析顯示，與安慰劑相比，pimavanserin能顯著延長(zhǎng)患者癡呆癥相關(guān)精神病再度復(fù)發(fā)前的緩解持續(xù)時(shí)間，達(dá)主要終點(diǎn)。基于這一結(jié)果Acadia公司提前終止該項(xiàng)試驗(yàn)。Pimavanserin 2016年已獲FDA批準(zhǔn)治療帕金森病患者中的幻覺(jué)和妄想，Acadia計(jì)劃于2020年為該藥提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。
4.Biohaven公司口服CGRP受體抑制劑rimegepant Ⅲ期結(jié)果積極。Biohaven公司公布其口服CGRP受體抑制劑rimegepant在BHV-3000-201研究中的積極結(jié)果。1700多例至少有1年以上患偏頭痛病史的成年患者參與該項(xiàng)研究，結(jié)果顯示，rimegepant可使患者M(jìn)IDAS（偏頭痛殘疾評(píng)定量表）指標(biāo)較基線有明顯改善，其致殘率降低約41%；使MsQOL（偏頭痛特定生活質(zhì)量量表）指標(biāo)較基線也都有明顯的改善；在整個(gè)治療隨訪期間，患者各項(xiàng)活動(dòng)的出勤率均有顯著提高。此外，rimegepant可將由偏頭痛帶來(lái)的生產(chǎn)力損失時(shí)間降低50%。Biohaven公司已在今年第二季度向FDA遞交了該藥的新藥申請(qǐng)并使用了優(yōu)先審評(píng)券。
5.Nkarta公司完成B輪融資。致力于研發(fā)NK細(xì)胞療法的Nkarta公司完成B輪1.14億美元的融資，用于推進(jìn)該公司NK細(xì)胞療法的臨床研究，包括靶向NKG2D的同種異體NK細(xì)胞療法NKX101，用于血液惡性腫瘤或?qū)嶓w腫瘤患者；以及其針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤CD19的CAR-NK項(xiàng)目的IND授權(quán)和臨床試驗(yàn)。Nkarta公司表示，使用NK細(xì)胞療法可以消除現(xiàn)有CAR-T療法治療惡性血液腫瘤的限制，減少副作用，如由于CAR-T細(xì)胞過(guò)度激活免疫系統(tǒng)導(dǎo)致的細(xì)胞因子釋放綜合征。預(yù)計(jì)明年將會(huì)申請(qǐng)多個(gè)INDs用于治療一系列血液癌癥和實(shí)體腫瘤。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.國(guó)家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委公布《國(guó)家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，并發(fā)布200多個(gè)病種的疑難危重癥病種清單以及300多項(xiàng)技術(shù)的核心技術(shù)清單。《標(biāo)準(zhǔn)》明確要成為該中心應(yīng)具備的6個(gè)要求：三級(jí)甲等腫瘤專科醫(yī)院或具備相應(yīng)腫瘤專科能力的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院；近3年年均收治癌癥患者≥5萬(wàn)人次，其中疑難危重病例數(shù)≥60%等；腫瘤放射治療年總?cè)舜?ge;5000人次，直線加速器≥5臺(tái)，并有后裝近距離治療設(shè)備；年均病理會(huì)診量≥1.5萬(wàn)次；重癥監(jiān)護(hù)室床位數(shù)占醫(yī)院床位總數(shù)≥1%；須獲得腫瘤科國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目。
2.深圳新政：新招全科醫(yī)生每人補(bǔ)助2萬(wàn)元。近日，深圳衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制若干措施的通知》，公布了一系列加強(qiáng)全科醫(yī)生待遇保障的措施。《通知》表示，從2019年起，新招錄的全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)人員培訓(xùn)合格，且在原注冊(cè)執(zhí)業(yè)范圍基礎(chǔ)上增加全科醫(yī)學(xué)專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍的，市財(cái)政按每人2萬(wàn)元標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)助。
3.衛(wèi)健委為基層醫(yī)療學(xué)分減負(fù)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于落實(shí)為基層減負(fù)措施改進(jìn)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育有關(guān)工作的通知》。《通知》明確提出要落實(shí)“放管服”改革，發(fā)揮遠(yuǎn)程繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育作用。全國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)通過(guò)辦公室和全國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理平臺(tái)集中向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布國(guó)家級(jí)遠(yuǎn)程繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)需求自主選擇學(xué)習(xí)平臺(tái)，所獲學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)適用，省域間互認(rèn)，各地不得直接或變相設(shè)置區(qū)域準(zhǔn)入條件。
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司產(chǎn)品Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審評(píng)受理。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（09月10日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月09日）
來(lái)源：藥研發(fā)
