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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-06 09:05
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
Keytruda聯(lián)合療法獲批一線治療晚期腎癌。默沙東抗PD-1療法Keytruda與酪氨酸激酶抑制劑Inlyta構成的組合療法獲歐盟委員會批準，一線治療晚期腎細胞癌（RCC），該批準適用于國際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟全部風險類別。一項III期研究KEYNOTE-426結果顯示：用于一線治療晚期RCC患者，與標準護理藥物Sutent相比，Keytruda+Inlyta使總生存期顯著改善（中位OS均未達到），死亡風險降低47%；無進展生存期顯著改善（中位PFS：15.1個月 vs 11.0個月）、疾病進展或死亡風險降低31%；客觀緩解率顯著提高（ORR：59% vs 36%，p＜0.0001）；緩解持續(xù)時間延長（中位DOR：未達到 vs 15.2個月）。此外，該組合具有可控的安全性。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片的上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，該藥原研藥由大冢制藥開發(fā)，最早于2009年5月獲FDA批準用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，商品名為Samsca。目前國內(nèi)僅有浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市。恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片已于2018年8月獲FDA暫時批準。2017年度托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，其中美國銷售額約為1.04億美元。
2.和黃醫(yī)藥啟動HMPL-689國際性I/Ib期臨床。和黃醫(yī)藥在研PI3Kδ抑制劑HMPL-689治療復發(fā)/難治淋巴瘤患者的一項國際性I/Ib期臨床（NCT0378692）完成首例患者給藥。該研究在美國和歐洲開展，是一項多中心、開放標簽、兩階段研究，包括劑量遞增和擴展，評估口服HMPL-689對復發(fā)或難治性淋巴瘤患者的作用。主要結果是安全性和耐受性。次要結果包括藥代動力學測量和初步療效，如客觀緩解率。這項研究是對中國正在進行的HMPL-689（NCT03128164）I/Ib期劑量遞增和擴展研究的補充。
3.海和生物創(chuàng)新藥物ERK抑制劑在美獲批臨床。海和生物與上海藥物所合作開發(fā)的細胞外調(diào)節(jié)蛋白激酶(ERK)抑制劑HH2710獲FDA臨床批件，擬用于治療經(jīng)檢測確認存在MAPK信號通路基因異常的惡性腫瘤。ERK激酶是MAPK信號通路上的一個關鍵激酶，靶向ERK能夠治療廣泛存在的MAPK信號通路突變引發(fā)的各種腫瘤，例如非小細胞肺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌等晚期腫瘤等。目前，全球尚未有ERK激酶抑制劑獲批上市。非臨床研究顯示，HH2710具有優(yōu)良的體內(nèi)外抗腫瘤活性、藥代動力學特性和安全性。CDX模型中，同等劑量下，HH2710體內(nèi)抗腫瘤活性優(yōu)于同類化合物。
4.BMS新型抗炎藥TYK2抑制劑在華獲批臨床。BMS口服創(chuàng)新細胞內(nèi)信號蛋白激酶（TYK2）抑制劑BMS-986165獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為狼瘡性腎炎。TYK2信號通路被認為與多種免疫介導疾病的病理相關，其中包括銀屑病、紅斑狼瘡、和炎癥性腸病。此前，該藥用于中重度斑塊型銀屑病的臨床試驗已在中國獲批，目前，該項Ⅲ期試驗已啟動。據(jù)悉，檢驗該藥治療紅斑狼瘡和克羅恩病療效的臨床Ⅱ期試驗也正在進行中。
5.復星創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品在臺灣獲批臨床。復星醫(yī)藥控股子公司漢霖生技的在研生物產(chǎn)品HLX55獲中國臺灣主管部門頒發(fā)的臨床批件，擬開發(fā)適應癥為無其他標準治療的晚期實體瘤。漢霖生技擬于近期條件具備后于中國臺灣地區(qū)開展針對該適應癥的I期臨床試驗。HLX55為復星集團獲Kolltan公司許可、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性實體瘤的治療。目前全球尚無與該新藥同類產(chǎn)品上市。
6.浩鼎抗體藥物偶聯(lián)物OBI-999在美獲批臨床。浩鼎生技抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）OBI-999獲FDA批準，即將在胰腺癌、胃癌、結直腸癌和食管癌等晚期實體瘤患者中開展評估OBI-999的安全性和初步療效的I/II期臨床。OBI-999是一款靶向糖脂抗原Globo H的“first-in-class”ADC藥物，臺灣浩鼎擁有其全球權利。在多種類型腫瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的臨床前異種移植動物模型中，OBI-999在各種劑量下均顯著縮小腫瘤體積。在臨床前單劑量和重復劑量毒理學研究中，OBI-999的耐受性良好，并顯示出良好的安全性。
國際藥訊
1.La Jolla公司低血壓新藥獲歐盟批準。La Jolla低血壓藥物Giapreza (angiotensin II，血管緊張素II)靜脈注射液獲歐盟委員會批準，用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治療頑固性低血壓，以升高血壓，具體適用于：盡管進行足夠的血容量恢復以及應用兒茶酚胺類和其他可用的血管加壓療法，但仍為低血壓的患者。此次批準是基于一項III期臨床ATHOS-3的安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在美國，Giapreza已于2017年12月獲FDA批準作為血管收縮劑，用于增加感染性休克或其他分布性休克成人患者的血壓。
2.Concert斑禿治療藥物Ⅱ期臨床結果積極。Concert公司開發(fā)的JAK1/2抑制劑CTP-543治療中重度斑禿患者的Ⅱ期臨床結果積極。與安慰劑相比，每天服用兩次CTP-543（每次8 mg或每次12 mg），24周后，CTP-543能使50%以上的患者的癥狀得到顯著緩解。兩組劑量相比，每次12 mg的效果要比每次8 mg的效果好很多：78%接受12 mg劑量的患者和58%接受8 mg劑量的患者，24周后的癥狀都得到大幅度緩解。完整結果將于未來的醫(yī)學會議上公布。
3.糖尿病前期治療藥物Valedia IIa期新進展。Valbiotis公司公布Valedia（TOTUM-63）治療糖尿病前期患者的一項IIa期臨床研究次要終點中四個參數(shù)的額外陽性結果。之前（2019年7月3日）公布的頂線結果顯示：與安慰劑相比，Valedia顯著降低血糖水平和體重。此次公布的額外次要終點結果顯示：與安慰劑相比，Valedia將血液甘油三酯水平顯著降低32.2%、脂肪肝指數(shù)（肝臟脂肪堆積）顯著降低18.7%、血液低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著降低11.7%、動脈高壓顯著降低10.6mmHg（高血壓患者中顯著降低18.9mmHg）。
4.Prescient非侵入性檢測獲突破性醫(yī)療器械認定。Prescient公司非侵入性LifeKit Prevent檢測獲FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定，該檢測從糞便中獲取樣本進行分析，用于結直腸癌的癌前息肉以及早期癌癥的檢測。LifeKit Prevention的陽性檢測結果可促使那些不愿接受結腸鏡檢查的高風險患者進行檢查，從而切除癌前腺瘤，以防止癌癥的進一步發(fā)展。目前的研究結果顯示，LifeKit Prevention在結腸癌檢測方面具有高準確性，而且在現(xiàn)有的非侵入性檢測方式未能發(fā)現(xiàn)的癌前病變檢測方面也具有很高的準確性。
5.勃林格殷格翰達成一項研發(fā)合作。勃林格殷格翰的在研KRAS抑制劑BI-2852擬聯(lián)合Lupin公司的新型MEK抑制劑LNP3794開展用于治療攜帶致癌KRAS基因突變的胃腸道、肺癌等癌癥的臨床研究。根據(jù)協(xié)議，Lupin將獲2千萬美元的預付款，以及可超過7億美元的未來里程碑付款。KRAS屬于RAS家族蛋白，KRAS突變發(fā)生在超過90%的胰腺癌，40%的結直腸癌以及30%的肺腺癌病例中。臨床前研究表明，RAS與MEK抑制劑聯(lián)用，比單獨使用更有效地減緩腫瘤生長。
醫(yī)藥熱點
1.上海做強市級醫(yī)院臨床研究中心。上海市衛(wèi)健委召開市級醫(yī)院臨床研究中心建設推進會。為建設一批更高質(zhì)量的臨床研究中心，上海市衛(wèi)健委要求做到“三個注重”：注重發(fā)揮特色優(yōu)勢、注重形成科學體系、注重拓展合作網(wǎng)絡。并強調(diào)將進一步加強對臨床研究中心建設的組織領導和服務保障，逐步將臨床研究投入、產(chǎn)出及成果轉(zhuǎn)化納入醫(yī)院績效考核體系，加強醫(yī)院與生物醫(yī)藥、健康大數(shù)據(jù)和人工智能等企業(yè)的創(chuàng)新研究合作，對腫瘤基因測序、靶向藥物、細胞治療等新技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化趨勢加大研究力度。
2.印度嚴懲對醫(yī)生施暴。印度聯(lián)盟衛(wèi)生部日前發(fā)布《2019 年醫(yī)務人員人身侵害及醫(yī)療機構財物損害法案》的立法草案。草案規(guī)定，對醫(yī)務人員實施暴力造成嚴重傷害的，處以3年以上10年以下有期徒刑，并處20萬至100萬盧比（約10萬RMB）的罰金。根據(jù)法案草案，暴力行為是指在醫(yī)療場所內(nèi)進行的任何傷害、恐嚇、妨礙或危及醫(yī)務人員工作的行為，還包括對醫(yī)療機構的財產(chǎn)或文件的破壞和損害。
3.韓國一藥企高管非法人體試驗被捕。今天《韓國時報》報道Ahn-Gook藥廠副總裁Auh Jin因非法組織該公司研發(fā)人員參與人體試驗而被捕。據(jù)報道金先生組織科研人員使用幾種me-too降壓藥、抗凝藥，但既沒有簽署知情同意書也沒有必要的用藥后跟蹤觀察。該試驗沒有應急醫(yī)生參與，采集血樣的女士也無醫(yī)生執(zhí)照。該公司謊稱送檢的是狗的血樣，但被發(fā)現(xiàn)是人血。藥品安全部2017年就開始調(diào)查這個案子，但開始并未給與足夠重視。此前這位金先生還因給醫(yī)生回扣遭到起訴。
【振東制藥】子公司振東安特為解決硝酸甘油片原料受控問題，近日與DIPHARMA FRACIS S.R.L簽訂了《框架協(xié)議》。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月05日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月04日）
來源：藥研發(fā)
