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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-02 09:12
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
AbbVie終止開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物Rova-T。艾伯維宣布，III期MERU研究的中期結(jié)果顯示，抗體偶聯(lián)藥物Rova-T(rovalpituzumab tesirine)作為一線維持療法相比安慰劑對于晚期小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的生存期沒有顯著改善，其安全性結(jié)果與之前的數(shù)據(jù)一致。AbbVie同時宣布接受獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議終止MERU研究，AbbVie花費58億美元收購的Rova-T的開發(fā)項目也同時正式終止。Rova-T是由Stemcentrx公司開發(fā)的一種由抗Delta樣配體3（DLL3）抗體rovalpituzumab和細(xì)胞毒素tesirine組成的抗體偶聯(lián)藥物（HDC）。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞醫(yī)藥注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)。恒瑞醫(yī)藥仿制藥注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)上市。達(dá)托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，主要用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥。該藥原研藥是Cubist公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素（商品名為Cubicin），2003年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批進(jìn)口中國。該品種已在全球廣泛上市銷售，國外除Cubist公司外，包括恒瑞醫(yī)藥已有12個公司的同類產(chǎn)品獲批上市。2018年達(dá)托霉素全球銷售額約為8.7億美元，美國銷售額約為6.8億美元。
2.鹽野義流感藥物Xofluza獲臺灣批準(zhǔn)。鹽野義具全新抗流感作用機制的內(nèi)切核酸酶抑制劑Xofluza（baloxavir marboxil）獲臺灣批準(zhǔn)，用于12歲及以上患者A型和B型急性流感的治療。該藥2018年2月已率先在日本獲批，用于兒童和成人患者治療A型和B型流感。一項臨床CAPSTONE-1研究顯示，與安慰劑聯(lián)合奧司他韋（達(dá)菲，每日2次75mg，連服5天）相比，單劑量Xofluza顯著縮短流感癥狀持續(xù)時間（中位時間：53.7小時 vs 80.2小時，p＜0.0001）、顯著縮短發(fā)熱時間（中位時間：24.5小時 vs 42.0小時，p＜0.0001）；顯著縮短病毒從體內(nèi)釋放的持續(xù)時間（中位時間：Xofluza 24.0小時，安慰劑為96.0小時，奧司他韋為72.0小時，p＜0.0001）。
3.廣生堂索磷布韋片生產(chǎn)注冊獲受理。廣生堂藥業(yè)宣布，該公司研發(fā)的索磷布韋片已完成與原研產(chǎn)品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價，提交的化藥4類的生產(chǎn)注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥：適用于慢性丙型肝炎病毒感染的治療，作為抗病毒聯(lián)合治療方案的組分。索磷布韋（sofosbuvir）是首個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝治療的核心用藥，2017年9月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。
4.微芯生物西達(dá)本胺片聯(lián)合方案獲批臨床。微芯生物西達(dá)本胺片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合R-CHOP方案（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松）即將開展治療初治、MYC/BCL2雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的III期臨床試驗。西達(dá)本胺片2014年12月已獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。目前，該藥聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌適應(yīng)癥已完成Ⅲ期臨床，該新適應(yīng)癥的上市申請也已提交并被納入優(yōu)先審評名單，目前仍在審核中。
5.三生制藥抗PD-1單抗獲批臨床。三生制藥自主研發(fā)的抗PD-1單抗609A獲國家藥監(jiān)局臨床批件。609A此前已在美獲批臨床，目前美國Ⅰ期臨床患者入組正在進(jìn)行。609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對程序性細(xì)胞死亡蛋白1 （PD-1）靶點，PD-1即T細(xì)胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達(dá)于激活的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，可作為停止信號在腫瘤中抑制T細(xì)胞的活化。抗PD-1抗體通過阻斷PD-1，恢復(fù)T細(xì)胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。
6.君實生物2019上半年業(yè)績公布。君實生物發(fā)布2019年上半年業(yè)績報告。公司實現(xiàn)營業(yè)收入為人民幣309百萬元；研發(fā)開支369百萬元，同比增長69%。其中，特瑞普利單抗銷售收入占全部收入99.69%，達(dá)到308百萬元。銷售毛利87％，銷售開支占銷售收入占比約36％達(dá)111百萬元，主要由于2019年初特瑞普利單抗商業(yè)化所致。報告顯示，君實生物目前正在或即將進(jìn)行 11 項特瑞普利單抗單藥或聯(lián)合關(guān)鍵注冊臨床（II期或III期），包括：尿路上皮癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管癌、鼻咽癌及肝細(xì)胞癌等。
國際藥訊
1.歐盟批準(zhǔn)羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌。羅氏PD-L1單抗Tecentriq 獲歐盟批準(zhǔn)，與新基化療藥物Abraxane聯(lián)用治療初治的PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。一項Ⅲ期臨床研究IMpassion130結(jié)果顯示，與對照組相比，Tecentriq聯(lián)合Abraxane能夠顯著降低不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者（中位PFS=7.2個月 vs. 5.5個月）和PD-L1陽性人群（中位PFS=7.5個月vs. 5.0個月）的疾病惡化或死亡率。試驗顯示聯(lián)合用藥對PD-L1陽性人群有明顯的總生存期（OS）改善作用（中位OS=25.0個月 vs. 15.5個月）。羅氏該T藥組合療法此前已獲FDA加速批準(zhǔn)一線治療PD-L1陽性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移TNBC患者。
2.阿斯利康紅斑狼瘡治療藥物anifrolumab Ⅲ期達(dá)終點。阿利斯康擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的在研單抗anifrolumab在Ⅲ期臨床TULIP 2試驗中達(dá)主要終點。Anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號通路的單克隆抗體。373例中重度SLE患者接受標(biāo)準(zhǔn)療法之外，接受每4周注射一次300mg anifrolumab或安慰劑治療。結(jié)果顯示，anifrolumab顯著改善患者的狼瘡綜合評價指數(shù)（BICLA），為患者帶來統(tǒng)計學(xué)意義的顯著緩解。研究中沒有新的安全事件發(fā)生。
3.諾華CD20抗體治療多發(fā)性硬化癥Ⅲ期結(jié)果積極。諾華（Novartis）人源化CD20抗體ofatumumab在治療復(fù)發(fā)多發(fā)硬化癥（RMS）患者的Ⅲ期臨床ASCLEPIOS中達(dá)主要終點。該研究旨在評估ofatumumab與teriflunomide治療MS成人患者的安全性和療效。結(jié)果表明，ofatumumab與陽性對照組相比，在降低MS的年復(fù)發(fā)率（ARR）上達(dá)主要臨床終點，同時也達(dá)延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵性次要終點。臨床中，Ofatumumab具良好的安全性和持續(xù)的療效。預(yù)計將在年底向FDA遞交監(jiān)管申請。ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細(xì)胞療法。ofatumumab此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療白血病。
4.Esperion創(chuàng)新降脂組合療法Ⅱ期結(jié)果積極。Esperion公司擬用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的組合療法bempedoic acid（BA）/ezetimibe（EZE），在治療同時患有高膽固醇血癥和2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床中，達(dá)到主要和關(guān)鍵性次要終點。患者接受糖尿病藥物治療之外，接受該組合療法或安慰劑的治療，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，BA/EZE治療組患者的LDL-C水平顯著降低40%；LDL-C水平<70 mg/dl或LDL-C降低幅度超過50%的患者接近患者總數(shù)的40%；BA/EZE組患者h(yuǎn)sCRP水平與基線相比降低25%，且患者血糖控制沒有受到影響。目前該組合療法正接受FDA的審查。
5.SpringWorks創(chuàng)新抗癌療法獲突破性療法認(rèn)定。SpringWorks 公司口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑nirogacestat獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性，無法手術(shù)切除的硬纖維瘤或深部纖維瘤病。在治療包含24例硬纖維瘤患者的Ⅰ期和Ⅱ期臨床中，nirogacestat治療表現(xiàn)出100%的疾病控制率，由于患者的疾病缺乏進(jìn)展，在試驗數(shù)據(jù)公布時患者的中位無進(jìn)展生存期尚未達(dá)到。除了治療硬纖維瘤以外，SpringWorks還與GSK達(dá)成研發(fā)協(xié)議，在多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中檢驗nirogacestat與其它MM療法聯(lián)用的效果。
醫(yī)藥熱點
1.“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策發(fā)布。國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》。《指導(dǎo)意見》明確，“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格的政策體系統(tǒng)一管理，對符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，按照線上線下公平的原則配套醫(yī)保支付政策；醫(yī)療服務(wù)價格項目實行以省為主，國家、省和市三級管理；價格政策按公立非公立實行分類管理，公立醫(yī)療機構(gòu)實行政府調(diào)節(jié)價，非公立醫(yī)療機構(gòu)實行市場調(diào)節(jié)價格。
2.日本發(fā)布《2019年醫(yī)藥代表白皮書》。近日，日本MR認(rèn)證中心發(fā)布《2019年版醫(yī)藥代表白皮書》。截至3月底，日本醫(yī)藥代表總?cè)藬?shù)由去年的62433人減少至59900人，日本醫(yī)藥代表人數(shù)自2013年后逐年遞減；2018 財年的管理人員數(shù)為8180人，同比減少215人。醫(yī)藥代表減少主要分布在日資和外資的藥企，日資藥企（如武田、安斯泰來等）共有 35455 名醫(yī)藥代表，比上一年減少1266人，外資藥企（如輝瑞、默沙東等）共有醫(yī)藥代表 20763 人，比上一年減少1210 人。
3.再生醫(yī)學(xué)生物細(xì)胞實驗室落成。在同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院的科創(chuàng)中心內(nèi)，由根本生物與同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院共建的聯(lián)合再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞中心正式落成。據(jù)了解，這是一個采用日本標(biāo)準(zhǔn)存儲體系的再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞中心，是以構(gòu)建iPS細(xì)胞存儲為核心的綜合性生物樣本庫，實驗室將全力建設(shè)iPS疾病模型庫及細(xì)胞樣本庫，推動體細(xì)胞治療領(lǐng)域的臨床研究和轉(zhuǎn)化。未來這里將成為再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞存儲、制備與科研與一體的聯(lián)合中心。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.98%
漲幅前三 跌幅前三
健友股份 +5.62% 龍津藥業(yè) -10.02%
廣 生 堂 +5.53% 興齊眼藥 -10.00%
恒瑞醫(yī)藥 +4.04% 華北制藥 -9.99%
【四環(huán)生物】實現(xiàn)營業(yè)總收入約1.74億元，同比減少3.83%；歸母凈利潤約-937.40萬元，同比減少1,011.21%；扣非歸母凈利潤-981.98萬元，同比減少1,908.02%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月02日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月01日）
來源：藥研發(fā)
