導言

有源醫(yī)療器械EMC測試時，檢測機構(gòu)會要求器械送檢企業(yè)說明器械的“基本性能”。這個概念很多人會蒙圈。本期分上下兩篇連載，重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達標、如何符合基本性能。

01、什么是基本性能

在EMC測試時，檢測機構(gòu)會要求器械送檢企業(yè)說明器械的“基本性能”。這個概念很多人會蒙圈。在YY0505里的附錄G只定義了基本性能概念見IEC60601-1: 2005 Ed3.0。

由于標準轉(zhuǎn)換的滯后，在GB9706.1:2007里并沒有說明。 那么，什么是器械的“基本性能”？  在IEC60601第三版里“基本性能”的定義是：

原文解讀：

與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限制會導致不可接受的風險。   

這個定義包含兩層意思：

1. 基本性能是指器械的臨床功能的性能。 如重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能喪失或降低會導致不可接受的風險。如報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號,會導致-醫(yī)護人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風險（死亡）。

02、為什么要定義基本性能？

在 IEC60601.1 Ed3.0總導則和編制說明了為什么要定義基本性能

原文解讀：

長久以來人們已經(jīng)意識到設(shè)備不正常運行會對患者，操作者或其他人員造成不可接受的風險。因此“安全”的概念已從本標準第一第二板的基本安全事項拓展并包含基本性能事項。

 為實現(xiàn)預期使用，設(shè)備或系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由制造商規(guī)定但也能由本標準,  IEC60601標準族中的并列或?qū)Ｓ脴藴仕?guī)定

基本性能舉例      

經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理,若不精確/錯誤管理,會給患者帶來不可接受的風險。

心電圖機/監(jiān)護儀從除顫器放電后恢復的能力,若恢復的失效,則會導致醫(yī)護人員不正確的響應(yīng),給患者帶來不可接受的風險

重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運作,若不正確/缺失報警信號,則會導致-醫(yī)護人員不正確的響應(yīng),給患者帶來不可接受的風險。

用于診斷的設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性,如果給出不正確的信息會導致不適宜的治療方法,給患者帶來不可接受的風險。

本標準中設(shè)備與基本安全方面相關(guān)的性能,諸如基本絕緣性能不被納入基本性能。  IEC60601標準族中的專用和并列標準預期會明確特殊的基本性能。

因此，定義器械基本性能的出發(fā)點是制造商必須在設(shè)計產(chǎn)品時，考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問題（故障）時引起的安全風險，給患者帶來的不可逆風險。而以前器械僅僅強調(diào)因為設(shè)計、結(jié)構(gòu)、安全指標本身不符合通用安全要求引起的安全風險。

03、如何識別基本性能？

依據(jù)產(chǎn)品的專用標準確定基本性能。如果標準沒有定義，識別基本性能的葵花寶典就是風險分析。

主要的流程如下：

1.（制造商）通過風險分析，確定器械必須要達到的預期用途，或器械性能中可能影響器械安全的性能。

2. （制造商）要這些識別出的性能，并規(guī)定正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的性能限值。

3. 制造商要評估確定的性能喪失或降低超過制造商規(guī)定的限值后導致的風險。如果風險是不可接受的，那么此性能即可確認器械的基本性能。

4. 制造商應(yīng)實施風險控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導致的風險，使其達到可接受的水平。

5. 風險控制措施：如生命維持系統(tǒng)，其基本性能就是保持功能正常來維持生命。風險分析識別出如果斷電造成功能的喪失會引起患者的死亡。因此設(shè)計上要考量斷電備用電源設(shè)計、斷電報警或遠程無線報警措施。

最后強調(diào)一點，并不是所有的器械都有“基本性能”。

接下來，我們將從如何測試基性能達標及如何符合基本性能的要求兩個方面展開。

01、如何測試基本性能達標？

很簡單，和以前安全性測試的要求一樣，按IEC60601安全通用標準或?qū)Ｓ脴藴室粭l一條測試。但適用的條款上，在產(chǎn)品合格的判斷條件內(nèi)必須加上制造商定義和識別出的“基本性能”和安全限值，來判斷是否喪失或超過限值。

02、如何符合基本性能的要求？

原文解讀：

依據(jù)產(chǎn)品的專用標準和風險管理過程確定基本性能

如果風險管理不識別基本性能，安全測試中基本性能無法通過測試，意味著產(chǎn)品不符合安全性要求（安全不合規(guī)）。

確定什么是必不可少的基本性能實際上取決于器械制造商。

在風險管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解釋該功能的不可接受的風險（參見本文“如何識別基本性能”）。

落實風險措施使風險降低到可接受標準。

 對措施的有效性進行設(shè)計驗證，或借助第三方實驗室測試。

形成風險管理文件。

在測試和認證過程中，第三方測試機構(gòu)將審核RMF以查找識別出的基本性能，并在測試中評估這些功能，以確定在產(chǎn)品運行期間是否保持基本性能或限值。

制造商可以在提交第三方測試之前，提交初始設(shè)計和RMF進行預評審。通過測試工程師審查所有性能，對RMF中確定的基本性預測試。