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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-21 09:08
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今日頭條
FDA擬與企業(yè)合作探索真實世界數(shù)據(jù)支持監(jiān)管決策。Syapse公司與FDA下屬的腫瘤學卓越中心（OCE）達成共同探索真實世界數(shù)據(jù)（RWE）支持監(jiān)管決策的合作協(xié)議。Syapse是一家專注于通過整合原先碎片化的臨床、治療手段和療效等數(shù)據(jù)，來幫助醫(yī)生選擇最適合患者的精準醫(yī)學手段的生物技術(shù)公司。該合作將利用來自許多源系統(tǒng)的實際數(shù)據(jù)（電子健康記錄、注冊管理機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)以及來自測試實驗室的分子數(shù)據(jù)），并針對來自這種多源的RWE，尋求對其監(jiān)管適用性的表征；并在實體瘤和惡性血液腫瘤患者中評估接受精準醫(yī)學療法與臨床試驗在療效和不良事件方面的差異等。
國內(nèi)藥訊
1.健友股份左亞葉酸鈣注射液獲FDA批準。健友股份仿制藥左亞葉酸鈣獲FDA批準上市。左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物，用于大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救，減少或抵消無意中因過量服用葉酸拮抗劑而帶來的毒性或受損，與氟尿嘧啶聯(lián)合化療，用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的姑息性治療。獲批規(guī)格為 175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg /25ml（10mg/ml）。
2.Keytruda在華第三個適應(yīng)癥有望加速獲批。默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda）的第三個適應(yīng)癥的上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。Keytruda是免疫檢查點抑制劑領(lǐng)域的重磅藥物。自2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來，Keytruda已在80多個國家獲批，用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肝細胞癌、腎癌等多種癌癥。目前，Keytruda在中國已獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤和非鱗狀非小細胞肺癌。
3.琺博進羅沙司他即將獲批兩個新適應(yīng)癥。琺博進羅沙司他的兩項上市申請受理狀態(tài)均更新為“審批完畢－待制證”。這兩項申請此前均以具有明顯治療優(yōu)勢被CDE納入優(yōu)先審評程序，同時也被列入特殊審批通道。這兩個新適應(yīng)癥預(yù)計為非透析患者慢性腎病貧血，及相對低危的骨髓增生異常綜合征導致的貧血。羅沙司他（roxadustat）是琺博進全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。去年底，該新藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。
4.默克西妥昔單抗擬納入優(yōu)先審評。默克西妥昔單抗注射液（愛必妥）新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。該項新適應(yīng)癥預(yù)計為頭頸部鱗狀細胞癌。西妥昔單抗是靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，該單抗在中國已獲批單藥或與伊立替康聯(lián)用治療EGFR過表達且對以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案耐藥的轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌。一項愛必妥聯(lián)合鉑類化療一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移頭頸部鱗狀細胞癌中國患者的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，該組合療法可改善無進展生存期（中位生存期5.5個月vs4.2個月；風險比[HR]=0.57；95%置信區(qū)間[CI]：0.40-0.80）、總生存期和總緩解率。安全性與之前研究一致。
5.東陽光藥首個1類新藥申請上市。東陽光藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸依米他韋已向國家藥監(jiān)局提交上市申請。磷酸依米他韋為抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達99.8%，且具良好的安全性及耐受性。2017年以來，國內(nèi)已有百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等丙肝DAA藥物獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年全身用抗病毒藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為190.89億元。
6.石藥2019年半年報發(fā)布。石藥集團發(fā)布半年報，2019年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入111.78億元，同比增長27.6%；實現(xiàn)歸母凈利潤18.78億元，同比增長24.8%；成藥業(yè)務(wù)銷售收入為人民幣87.66 億元，同比增長36.8%；創(chuàng)新藥銷售收入達到人民幣 61.49 億元，同比增長 55.4%；創(chuàng)新藥收入占本集團總收入的比重由 2018 年上半年的 45.2% 進一步提升至本期的 55%；其中恩必普的銷售收入增長 35.9%，抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長 194.2%；2019年上半年投入的研發(fā)費為人民幣9.42億元，同比增加 68.5%，約占成藥業(yè)務(wù)收入的10.7%。
國際藥訊
1.Nabriva 公司創(chuàng)新抗生素Xenleta獲FDA批準上市。Nabriva 公司開發(fā)的創(chuàng)新截短側(cè)耳素類抗生素Xenleta （lefamulin）獲FDA批準用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人患者。Lefamulin此前已獲FDA授予的優(yōu)先審評資格、快速通道資格和合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。2項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（LEAP 1和LEAP 2）評估靜脈注射和口服lefamulin與莫西沙星（moxifloxaxin）相比治療成人CABP的安全性和有效性，試驗結(jié)果顯示，lefamulin的療效與莫西沙星相比達非劣效性。
2.Mallinckrodt公司加壓素類新藥達Ⅲ期臨床終點。Mallinckrodt公司特利加壓素（terlipressin）治療1型肝腎綜合征（HRS-1）的關(guān)鍵Ⅲ期試驗CONFIRM結(jié)果積極。特利加壓素是血管加壓素的前體藥物，主要作用于內(nèi)臟循環(huán)動脈血管平滑肌V1受體，選擇性收縮內(nèi)臟血管，降低門靜脈血流量及壓力。多達300例患者參與CONFIRM試驗，結(jié)果顯示，試驗達逆轉(zhuǎn)HRS癥狀的主要終點，包括改善腎功能，避免透析，以及提高患者的短期生存率。詳細結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學大會上公布。Mallinckrodt預(yù)計明年年初提交其新藥申請。
3.Moderna公司寨卡病毒疫苗mRNA-1893獲快速通道資格。Moderna公司在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893獲FDA授予快速通道資格。mRNA-1893是一款基因疫苗，包含一段編碼寨卡病毒結(jié)構(gòu)蛋白的mRNA序列，旨在使細胞分泌病毒樣顆粒，模擬自然感染后細胞的應(yīng)答。發(fā)表于《傳染病雜志》（The Journal of Infectious Diseases）上的臨床前研究表明，在小鼠懷孕期間，用mRNA-1893進行疫苗接種可防止寨卡病毒的傳播。目前，mRNA-1893正在一項I期臨床中評估在健康志愿者中的安全性、藥代動力學和藥效學。
4.艾伯維JAK抑制劑Rinvoq定價為5.9萬美元/年。艾伯維公布JAK1抑制劑類抗炎新藥Rinvoq（upadacitinib）定價，年治療費用為5.9萬美元，與修美樂（Humira）價格接近。Rinvoq上周五已獲FDA批準治療接受過氨甲喋呤（MTX）治療且對MTX反應(yīng)不良或不耐受的中重度活動性風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者。Rinvoq通過口服給藥，推薦劑量為每日一次15mg。臨床數(shù)據(jù)顯示，Rinvoq在治療中重度RA方面比Humira更有效。Rinvoq預(yù)計8月底進入美國市場。
5.抗衰老公司Juvenescence完成新一輪融資。專注利用人工智能研發(fā)抗衰老療法的生命科學公司Juvenescence完成1億美元的 B輪融資。Juvenescence創(chuàng)立于2016年10月，致力于以創(chuàng)立、合作或投資的方式，通過從學術(shù)界和工業(yè)界獲得許可化合物，或組建合資企業(yè)開發(fā)抗衰老藥物。該公司重點關(guān)注細胞衰老、干細胞再生療法、線粒體功能障礙、神經(jīng)變性紊亂以及基因療法等研究領(lǐng)域，目前正在推進12種候選治療藥物的研發(fā)。此輪融資將加快該公司在抗衰老等相關(guān)產(chǎn)品的授權(quán)和合作計劃、現(xiàn)有產(chǎn)品開發(fā)以及人工智能藥物開發(fā)項目的增加。
醫(yī)藥熱點
1.國家醫(yī)保局公布新版醫(yī)保目錄。國家醫(yī)保局公布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險常規(guī)準入部分的藥品名單。常規(guī)準入部分共2643個藥品，包括西藥1322個、中成藥1321個（含民族藥93個）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個；共有150個品種調(diào)出，其中約一半是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品，其余是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。此外，經(jīng)過專家評審，確定了128個擬談判藥品。按相關(guān)程序參加談判成功的藥品將被納入目錄。
2.禮來Garraway博士將接任基因泰克首席醫(yī)學官。羅氏旗下基因泰克宣布，首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士將在今年12月31日退休，禮來的前腫瘤學研發(fā)高級副總裁Levi Garraway博士將于10月1日起接替該職位。Levi Garraway博士于2017年加入禮來，擔任腫瘤學部全球發(fā)展和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁。此前，Garraway博士是哈佛大學教學醫(yī)院癌癥精準醫(yī)學聯(lián)合中心的主任以及是丹娜-法伯/哈佛癌癥中心癌癥遺傳學項目的聯(lián)合負責人，在癌癥臨床研究方面具有豐富的經(jīng)驗，發(fā)表過200篇科學論文以及獲得過許多獎項。
3.補充維生素D與全因死亡率變化無關(guān)聯(lián)。華西醫(yī)院方芳教授團隊在《英國醫(yī)學雜志》（BMJ）發(fā)表系統(tǒng)評價和薈萃分析，通過對52項試驗超過75000人的數(shù)據(jù)分析，探討補充維生素D能否降低死亡率。這項研究納入52項比較維生素D補充劑與安慰劑或無干預(yù)的隨機對照試驗，所有52項研究都報告了全因死亡率。薈萃分析顯示，無論補充維生素D2還是D3（兩種最主要形式）、低劑量還是高劑量（≥2000IU）等，都與全因死亡率的變化沒有顯著關(guān)聯(lián)，健康人群額外服用補充劑的好處有限。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.59%
漲幅前三 跌幅前三
哈藥股份 +10.08% 科倫藥業(yè) -9.98%
華北制藥 +10.00% 亞太藥業(yè) -4.78%
天目藥業(yè) +7.46% 博騰股份 -4.48%
【富祥股份】“他唑巴坦原料藥”獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）頒發(fā)的注冊證書。。
【葵花藥業(yè)】實現(xiàn)營業(yè)收入23.87億元（+2.18%）；歸母凈利潤3.06億元（+8.03%）；扣非歸母凈利潤2.71億元（+7.88%）。
【貴州百靈】擬以自有資金出資5,100萬元（占股51%），與白華、李彬宇、葛云飛共同投資設(shè)立內(nèi)蒙古金靈，并簽訂《出資協(xié)議》。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月20日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月19日）
來源：藥研發(fā)
