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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-14 08:47
「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
再鼎腫瘤電場療法獲創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。再鼎醫(yī)藥與Novocure公司聯(lián)合開發(fā)的腫瘤治療電場（TTF）治療產(chǎn)品Optune獲國家藥監(jiān)局授予創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療患有多發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的成人患者（22歲或以上）。腫瘤治療電場是一種低強度的交替電場，它可以影響細(xì)胞有絲分裂過程中特定細(xì)胞成分的運動，擾亂有絲分裂。Optune已獲FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。腫瘤治療電場也已被納入《中國膠質(zhì)瘤治療指南》，并被推薦用于治療新發(fā)GBM（1級證據(jù)）。
國內(nèi)藥訊
1.健友生化依諾肝素鈉注射液USP在巴西獲批上市。健友生化依諾肝素鈉注射液USP獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)上市。依諾肝素鈉注射液USP適應(yīng)癥：預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
2.基石藥業(yè)BLU-667全球I期臨床首例中國患者給藥。基石藥業(yè)合作品種BLU-667 I期注冊性試驗完成首例中國患者給藥。該試驗是正在進行的全球I期ARROW研究的一部分，旨在評估BLU-667在RET變異的晚期非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌或其他晚期實體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續(xù)時間、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性。BLU-667是一種口服RET抑制劑，由Blueprint Medicines開發(fā)，基石藥業(yè)通過授權(quán)獲得了包括BLU-667在內(nèi)的三種藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
3.振東制藥ZD03新藥在美獲批臨床。振東制藥旗下ZD03新藥獲FDA臨床批件。該新藥為振東制藥及其下屬子公司振東先導(dǎo)自主研發(fā)的、源于天然產(chǎn)物的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的小分子藥物，主要用于多發(fā)性硬化癥（MS）的治療。ZD03與MS的一線用藥富馬酸二甲酯具有相同的作用靶點，但ZD03的選擇性更高，起效劑量更低。經(jīng)查詢Newport數(shù)據(jù)庫，富馬酸二甲酯2018Q2-2019Q1全球銷售額為48.27億美元，同比增長4%；其中美國市場占據(jù)約80%。
4.諾華首款CAR-T療法在華臨床試驗申請獲受理。諾華CAR-T新藥CTL019的臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。CTL019是一款需基因改造的自體T細(xì)胞免疫療法，2017年8月己獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治兒童、青少年B-細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，商品名為Kymriah。一項臨床結(jié)果顯示，63例罹患難治/復(fù)發(fā)B細(xì)胞前體ALL的兒童和青年接受該藥治療的3個月內(nèi)，總體緩解率達(dá)83%。
5.百力司康新型抗體偶聯(lián)藥獲批臨床。百力司康腫瘤靶向新藥注射用BB-1701的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。BB-1701屬于新型抗體偶聯(lián)藥，是百力司康第一個推向臨床的項目。7月12日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)BB-1701用于治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤患者的Ⅰ期臨床試驗申請（IND）。
6.啟愈生物完成A輪融資。創(chuàng)新大分子生物藥研發(fā)公司啟愈生物完成數(shù)千萬元A輪融資。該公司擁有噬菌體展示技術(shù)平臺、雜交瘤抗體人源化平臺、單域抗體平臺和抗體工程等創(chuàng)新平臺。其中，雜交瘤抗體人源化平臺能夠克服免疫耐受，成功完成數(shù)個多跨膜區(qū)抗原的項目；噬菌體展示平臺是合成人源庫平臺，用于雙特異抗體篩選共同輕鏈庫。該公司目前有數(shù)個在研抗體藥物，兩個自主研發(fā)項目預(yù)計兩年內(nèi)將完成首批項目的臨床前研究并進入臨床階段。此輪融資將用于主要項目的臨床前開發(fā)。
國際藥訊
1.再生元埃博拉藥物II期臨床提前終止。再生元宣布，評估四種治療埃博拉病毒感染藥物的隨機對照試驗PALM將提前終止，原因是其REGN-EB3療法在預(yù)防埃博拉死亡方面優(yōu)于ZMapp。REGN-EB3（REGN3470-3471-3479）是再生元利用VelociSuite技術(shù)發(fā)明的抗埃博拉療法，該療法結(jié)合了三種全人單克隆抗體，此前已獲FDA和歐洲EMA的孤兒藥認(rèn)定。700例受試者接受mAb114、remdesivir、REGN-EB3和ZMapp（在PREVAIL II期臨床中被當(dāng)做標(biāo)準(zhǔn)治療方案）治療。獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會在審查了499例患者的臨時死亡率數(shù)據(jù)后，認(rèn)為與ZMapp相比，REGN-EB3在預(yù)防死亡率方面獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，因此做出提前終止試驗的決定。
2.安進與諾華Enbrel專利之爭獲勝。上周五，安進與諾華旗下山德士在老牌暢銷生物藥Enbrel（恩利，依那西普）長達(dá)3年的專利訴訟中贏得勝利，將該產(chǎn)品在美國市場的獨占期延長8年，直至2029年（橫跨34年）。美國新澤西州地方法院裁決Enbrel兩項關(guān)鍵專利（US8063182和US8163522）有效。依那西普是全球首款全人源的腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研發(fā)并于1998年在美國上市，首次適應(yīng)證為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。這兩項專利由羅氏在1995年申請，安進于2004年從羅氏手中購得這兩項專利。根據(jù)法院裁定，山德士Erelzi侵犯了該產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)，不能在美國市場銷售。
3.勃林格殷格翰與MD安德森達(dá)成一項研發(fā)合作。勃林格殷格翰和德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心達(dá)成一項新合作，雙方將共同開發(fā)多種創(chuàng)新抗癌療法。MD安德森在肺癌和胃腸癌的研究、轉(zhuǎn)化和臨床方面擁有豐富的經(jīng)驗。雙方將聯(lián)合建立虛擬研發(fā)中心，便于各個組織之間有效共享和分析數(shù)據(jù)，進而在肺癌、胃腸癌等開發(fā)包括KRAS抑制劑和具有選擇性誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡潛力的TRAILR2抗體在內(nèi)的潛在新療法。
4.鼎航醫(yī)藥與默沙東達(dá)成一項臨床合作。鼎航醫(yī)藥與默沙東將合作開展一項臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將進行一項Ⅱ期臨床研究，旨在評估鼎航醫(yī)藥在研抗磷脂酰絲氨酸（PS）抗體bavituximab與默沙東的抗PD-1療法Keytruda構(gòu)成的組合療法治療晚期胃癌和食管胃結(jié)合部癌患者的有效性和安全性。已有試驗證明靶向PS的抗體可以改變腫瘤中免疫細(xì)胞的功能，激發(fā)多種免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答的表現(xiàn)。這種機制也可以讓其它抗癌療法能更有效和不受限制地攻擊腫瘤。
5.Clovis 公司籌資推動靶向抗癌藥物臨床研究。生物制藥公司Clovis 將發(fā)行2.25億美元的可轉(zhuǎn)換債券，籌資用于擴大公司規(guī)模，推動其抗癌藥物Lucitanib與Rucaparib的臨床進展。ADP核糖聚合酶1抑制劑Rucaparib 2016年已獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌。Clovis公司計劃在前列腺癌、乳腺癌等領(lǐng)域探索Rucaparib的治療作用。酪氨酸激酶抑制劑Lucitanib通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體和成纖維細(xì)胞生長因子受體對患者進行靶向治療，其Ⅰ、Ⅱ期臨床正在招募志愿者。此外，Clovis還計劃探討Lucitanib和Rucaparib聯(lián)用治療晚期卵巢癌患者的治療潛力。
醫(yī)藥熱點
1.美國宣布支付CAR-T細(xì)胞療法及其相關(guān)費用。美國醫(yī)保和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）宣布CAR-T細(xì)胞治療正式納入醫(yī)保。CMS不僅支付CAR-T細(xì)胞療法的費用，還支付所有相關(guān)服務(wù)費用，包括藥物管理、細(xì)胞的收集和處理、細(xì)胞的回輸、以及門診或者住院的治療費用。據(jù)了解，當(dāng)醫(yī)院采用的CAR-T細(xì)胞療法在FDA風(fēng)險評估和緩解策略(REMS)登記的醫(yī)療機構(gòu)中提供，并且適應(yīng)癥也是FDA批準(zhǔn)的情況下，醫(yī)療保險將會覆蓋。此外，聯(lián)邦醫(yī)療保險將涵蓋FDA批準(zhǔn)的用于說明書以外的適應(yīng)癥的治療，但這些治療方法是由CMS批準(zhǔn)的指南推薦的。
2.南京星銀藥業(yè)集團被罰沒32.4萬元。江蘇省南京市溧水區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布的行政處罰決定公示（溧市監(jiān)行罰字〔2019〕76號）顯示，星銀藥業(yè)生產(chǎn)銷售劣藥曲安奈德鼻噴霧劑的行為違反了《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，溧水區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令其改正違法行為，并作出沒收召回藥品3186盒、沒收違法所得人民幣108592.15元、給予貨值金額1.5倍計215496.99元罰款的行政處罰。據(jù)了解，在2019南京市市場監(jiān)督抽檢專項計劃中，星銀藥業(yè)生產(chǎn)的曲安奈德鼻噴霧劑(批號：181202，規(guī)格：6ml/瓶)經(jīng)南京市藥檢所檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.47%
漲幅前三 跌幅前三
通化東寶 +10.01% *ST 鵬起 -5.13%
輔仁藥業(yè) +9.97% *ST鵬起B(yǎng) -4.85%
東寶生物 +9.95% 方盛制藥 -4.25%
【賽隆藥業(yè)】全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。
【健民集團】實現(xiàn)營業(yè)總收入約11.12億元，同比增長3.48%；歸母凈利潤約5,595.60萬元，同比下降2.67%；扣非歸母凈利潤4952.60萬元，同比下降2.22%。
【爾康制藥】法院對818名原告訴公司證券虛假陳述責(zé)任糾紛一案審理終結(jié)并作出一審判決。本次法院判決公司應(yīng)向原告賠償損失合計7,030.60萬元，公司應(yīng)承擔(dān)的案件受理費合計86.84萬元。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月13日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月12日）
來源：藥研發(fā)
