原始記錄的ALCOA原則

總則

原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實(shí)驗(yàn)室可以參考使用，它們是指：

A：可歸屬性

L：清晰，能永久保存

C：同步

O：原始記錄（或真實(shí)復(fù)制）

A：準(zhǔn)確

A：可歸屬性

在法規(guī)中對A的定義為：歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人；

實(shí)際情況下，數(shù)據(jù)不僅僅是歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人就可以結(jié)束的，必須要追溯至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間、儀器、試劑試液、對照品等所有用到的儀器試劑耗材，實(shí)驗(yàn)人員，實(shí)驗(yàn)具體步驟，計(jì)算過程等等。

如果某臺儀器在日后的校驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)儀器的準(zhǔn)確性存在問題，那結(jié)果肯定是要對該儀器運(yùn)行過的所有樣品進(jìn)行回顧評估；

如果某次對照品的復(fù)標(biāo)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)品的上次標(biāo)定結(jié)果存在問題，那同樣需要對采用該批次標(biāo)準(zhǔn)品的所有檢測結(jié)果進(jìn)行回顧性調(diào)查。

L：清晰，能永久保存

數(shù)據(jù)必須得用永久性黑色墨水記錄（文件簽字除外），清楚；

有些行業(yè)只能用鉛筆記錄并保留照片進(jìn)行數(shù)據(jù)備份；

熱敏紙等需復(fù)印保存。

C：同步

數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)，一步操作完成后，應(yīng)馬上記錄，記錄完成后，方可進(jìn)行下一步操作。

O：原始記錄（或真實(shí)復(fù)制）

數(shù)據(jù)只能直接記錄在原始記錄上，避免數(shù)據(jù)的二次轉(zhuǎn)移；

測試中得到的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)操作步驟的關(guān)鍵信息必須全部記錄，在空格地方注上N/A，并簽名、注上日期；

所有信息和數(shù)據(jù)的記錄是真實(shí)的，實(shí)驗(yàn)員的簽名表示原始信息是真實(shí)的，實(shí)驗(yàn)員的簽名應(yīng)留有底稿供比對。

A：準(zhǔn)確

數(shù)據(jù)記錄要易辨認(rèn)，記錄的數(shù)據(jù)或頁不能刪除、抹去、涂污或其它方式使其難辨認(rèn)；

原數(shù)據(jù)上數(shù)據(jù)的涂改必須符合規(guī)范，如需修訂，應(yīng)在錯誤記錄上劃一條線，但錯誤內(nèi)容依然能夠清晰可辨，并在附近寫上正確的內(nèi)容、注明原因、簽名及日期；

不能用涂改液涂改，不可遮掩筆誤（刀刮、橡皮擦都是不允許的）；

日期應(yīng)按年/月/日的格式記錄；

測試中得到的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)操作步驟的關(guān)鍵信息必須全部記錄。過程記錄可以簡寫（如1.0025g→ 50ml（M.P））；

按照規(guī)定的程序進(jìn)行修約，禁止二次修約。