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嘉峪檢測網 2019-07-29 09:33
「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
攜帶PD-1抗體的病毒：亦諾微溶瘤病毒產品獲批臨床。亦諾微醫藥新一代重組皰疹溶瘤病毒產品T3011獲國家藥監局臨床試驗默示許可，T3011擬用于治療局部晚期、復發或轉移性實體瘤患者。T3011同時攜帶PD-1抗體和白介素12（IL12）的基因，經瘤內注射進入腫瘤組織，病毒在腫瘤內繁殖殺滅腫瘤細胞的同時，不斷分泌產生PD-1抗體和IL12。據悉，該產品即將在澳洲、中國和美國開啟臨床研究，探索多種實體腫瘤的治療。
國內藥訊
1.富士膠片甲磺酸加諾沙星片獲批進口中國。富士膠片株式會社旗下喹諾酮類口服合成抗菌藥“T-3811”（甲磺酸加諾沙星片）獲國家藥監局核發的進口藥品注冊證。甲磺酸加諾沙星片以肺炎等呼吸器官感染癥為主要適應癥，對耐多藥肺炎球菌等耐藥菌也有抗菌活性。其具有較高的口服吸收性及向體內組織的轉移性，一天僅需一次給藥即可發揮療效。預計將于2020財年正式開始銷售。
2.羅沙司他兩項中國Ⅲ期臨床成功。阿斯利康首創的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑Roxadustat（羅沙司他）兩項中國III期臨床（806、808）結果積極。這兩項試驗旨在評估羅沙司他治療慢性腎臟病引起貧血的中國患者的療效。結果顯示，羅沙司他達改善血紅蛋白（Hb）效果的主要終點，與Epoetin alfa相比，使用羅沙司他治療患者的改善時間比平均基線值延長23周至27周，獲得了具有統計學意義的顯著改善。詳細數據發表在《新英格蘭醫學》雜志上。羅沙司他2018年12月已在中國獲批用于透析依賴型慢性腎病患者相關的貧血。
3.創諾制藥注射用培美曲塞二鈉審批完畢。創諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請辦理狀態變更為“審批完畢-待制證”，如果獲批將視同通過一致性評價。注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研藥為禮來的力比泰。該品種國內獲批的廠家有禮來、匯宇制藥、豪森藥業、齊魯制藥等。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端培美曲塞銷售額為53.82億元。目前該品種通過一致性評價的企業僅有匯宇制藥一家。
4.兩款抗癌新藥獲批臨床。CDE官網公示了最新的臨床試驗默示許可藥品，包括石藥中奇的SYHA1807膠囊及徐諾藥業的對甲苯磺酸艾貝司他片。SYHA1807膠囊是石藥中奇的1類抗癌新藥，適應癥為晚期小細胞肺癌。對甲苯磺酸艾貝司他片是一款治療血液腫瘤和實體瘤的創新的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，兩個具體適應癥為：既往接受過至少2種系統性治療的復發難治濾泡性淋巴瘤（FL）以及既往接受過至少2次系統性治療的復發難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
5.中晟全肽完成A輪融資。中晟全肽生化完成一億元人民幣A輪融資。本輪融資由天士力資本旗下渤溢基金領投。中晟全肽是一家多肽先導藥物發現的平臺型企業。擁有自主知識產權的多肽全庫。該公司多肽信息壓縮技術可大幅降低了肽庫構建的成本和新藥篩選的成本，建庫效率提高6000倍。此輪融資將用于其六肽庫構建、多肽新藥篩選平臺優化及新藥開發。當前，全球領域將多肽庫用于新藥發現的公司僅3家，包括PeptiDream和 Bicycle Therapeutics。
6.臨床默示許可周年記：超600項IND獲批。臨床試驗默示許可制度實施一年。截至7月26日16:00時，臨床試驗默示許可一欄已公示858項注冊申請項目：申請臨床的項目有669項（78%），補充申請為15.6%；超過65.2%為化學藥品，生物制品為32.8%；新藥申請703項（82%），其中國產新藥有380項；858個項目中抗腫瘤產品最多（313項），占比超過36.5%，其中受理號最多的前五種癌癥分別為：肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌；獲臨床默示許可藥品數排名前三的企業為恒瑞醫藥（18）、諾華（16）和羅氏（11）。
國際藥訊
1.Shield公司新型補鐵藥物Feraccru獲FDA批準上市。Shield Therapeutics公司創新藥Feraccru（ferric maltol，Accrufer）獲FDA批準用于治療成年鐵缺乏癥（iron deficiency）患者。Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵，一種非鐵鹽，穩定的新型化合物。Accrufer此前已在歐盟獲批用于治療鐵缺乏癥，并在瑞士獲批治療炎癥性腸炎（IBD）相關的缺鐵性貧血。一項AEGIS-H2H臨床結果顯示，與靜脈輸液補鐵療法相比，Accrufer達非劣效性標準。
2.楊森多發性硬化癥新藥達到Ⅲ期臨床終點。強生旗下楊森擬用于治療復發多發硬化癥（MS）的在研療法ponesimod Ⅲ期臨床OPTIMUM結果積極。Ponesimod是一款特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。該研究旨在比較ponesimod與獲批療法teriflunomide在治療復發型MS患者時的療效、安全性和耐受性。試驗結果表明，與teriflunomide相比，ponesimod達主要終點和多數次要終點。相關結果將在第35屆歐洲多發性硬化癥治療和研究委員會大會（ECTRIMS）上公布。楊森計劃在今年晚些時候遞交其監管申請。
3.BMS公司PD-1/CTLA-4免疫組合療法結果積極。百時美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4抑制劑Yervoy（ipilimumab）聯用在治療腫瘤PD-L1表達≥1%的非小細胞肺癌患者（NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗（CheckMate 227）中達試驗Ⅰa部分共同主要終點。該組合療法顯著提高NSCLC患者的總生存期（OS），且療效優于化療。針對Ⅰb部分中未表達PD-L1患者的探索性分析顯示，Opdivo與低劑量Yervoy聯用同樣能為患者帶來生存獲益。相關結果將在未來的醫學會議上公布。該組合療法已獲FDA批準一線治療具有中高度風險的晚期腎細胞癌患者以及經治MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者。
4. “first-in-class"抗癌療法獲優先審評資格。Epizyme在研藥物tazemetostat的新藥申請獲FDA受理，并獲授予優先審評資格。Tazemetostat是一款“first-in-class”組蛋白賴氨酸甲基轉移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的抑制劑，擬用于治療不適合手術治療的轉移/局部晚期上皮樣肉瘤（epithelioid sarcoma）。該申請有望在2020年1月23號前得到批復。一項Ⅱ期臨床結果顯示，tazemetostat將肉瘤患者的客觀緩解率達15%，疾病控制率達26%。中位總生存期尚未抵達。臨床中，tazemetostat顯示出良好的安全性和耐受性。
5.衛材公布淀粉樣蛋白的相關性研究成果。衛材在2019年阿爾茨海默病（AD）協會國際會議（AAIC）上發布其最新研究，該研究在衛材和 Sysmex 公司聯合開發的全自動免疫分析系統 HISCLTM*1系列中測量AD患者血液評估血漿和腦脊液（CSF）中淀粉樣 (Beta)（A(Beta)）的相關性，結果顯示，血漿中 A(Beta)1- 42/A(Beta)1-4 的比值與腦脊液中 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40 的比值之間存在相關性（斯皮爾曼等級相關系數(rs)*2=0.502, p<0.001），通過測量血漿中的 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值能夠了解腦組織病變的進程。衛材計劃檢查血漿中 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值與淀粉樣蛋白PET檢查之間的相關性以評估其臨床效用。
6.艾爾建/Editas啟動眼科CRISPR療法I/II期臨床。艾爾建與Editas公司的眼科基因編輯療法AGN-151587（EDIT-101）的I/II期臨床研究BRILLIANCE（NCT03872479）已啟動患者入組。該研究將在大約18例萊伯先天性黑蒙癥10患者中評估AGN-151587的安全性、耐受性和療效。AGN-151587是一種AAV5病毒載體，裝載了3個成分，包括：由U6聚合酶III啟動子控制的2個指導RNA（gRNA）gRNA-323和gRNA-64，以及通過光受體特異性GRK1啟動子表達的金黃色葡萄球菌Cas9。這是全球第一款在人體內進行基因組編輯的CRISPR療法的首個人體臨床研究。
醫藥熱點
1.悉尼科技大學宣布停收中醫系新生。《悉尼先驅晨報》25日稱，澳大利亞悉尼科技大學日前宣布，將于2020年起停止招收中醫課程新生，引發百名師生及病人抗議。據稱，校方此舉可能是因該校科學院院長覺得西醫才是正派，中醫是沒有科學根據的偏門醫術。但校方發言人稱，中醫系與科學院的整體發展策略不符，加上財務狀況不佳，才決定停止招收學生。
2.四川首個腦卒中“移動醫院”成立。四川省首個移動車載CT腦卒中救護中心落戶西南醫科大學附屬中醫醫院。據悉，移動車載CT腦卒中救護中心是針對急性缺血性腦卒中的一種新的規范化診療模式，以救護車為載體，裝配小型移動CT、生化檢驗設備、生命監測設備、基本生命支持設備及5G網絡系統，可在車上實現缺血性腦卒中的神經癥狀學檢查、生命功能監測、CT診斷、靜脈溶栓和遠程會診等“一站式”治療。
3.恒瑞、正大天晴「阿比特龍片」定價公布。天津市醫藥采購中心發布恒瑞和正大天晴剛獲批上市的前列腺癌治療藥物「醋酸阿比特龍片」的掛網價，分別為 12800 元/120 片/瓶、12200 元/120 片/瓶。阿比特龍是一種高選擇性 CYP17 酶抑制劑，該藥原研藥（商品名：Zytiga）由強生開發，最早于 2011 年 4 月在美國上市，2015 年 5 月獲批進口中國。目前，國內只有恒瑞和正大天晴的「醋酸阿比特龍片」獲批上市。據悉，原研藥澤珂在國內售價為 16268.40 元/120 片/瓶（250mg）。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.87%
漲幅前三 跌幅前三
爾康制藥+10.00% 輔仁藥業 -10.03%
莎普愛思 +9.97% 司 太 立 -9.38%
昆藥集團 +8.66% *ST 仰帆 -4.97%
【復星醫藥】公司收到國家藥品監督管理局簽發的《臨床試驗通知書》，重組人促紅素-HyFc 融合蛋白注射液用于治療腎性貧血獲準開展臨床試驗。
【隴神戎發】實現營業總收入1.1億元元，與上年同期基本持平；歸母凈利潤約804.30萬元，同比下降24.69%；扣非歸母凈利潤646.41萬元，同比下降34.2%。
【云南白藥】股東中國平安人壽保險股份有限公司計劃減持本公司股份不超過38,322,099股（總股本比例不超過3%）。
審評動向
1. CDE最新受理情況（07月28日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月27日）
來源：藥研發
