來源：中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會＆全國中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP）聯(lián)盟

 

《中國中醫(yī)·藥物臨床試驗藍皮書》

 

前言

 

中藥新藥臨床研究在探索中前進，過去的36年中醫(yī)GCP取得令人驕傲的成績，完成了一大批中藥新藥臨床研究、中藥保護品種臨床研究和中藥上市后再評價工作，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時培養(yǎng)了一支專業(yè)臨床研究隊伍，普及臨床研究相關(guān)知識，推動中醫(yī)臨床研究倫理學(xué)建設(shè)，對提高我國中醫(yī)臨床研究水平發(fā)揮關(guān)鍵作用。

與此同時中醫(yī)GCP還面臨許多挑戰(zhàn)，醫(yī)院對臨床研究重視不夠，予以的資源和支持不多；不少醫(yī)院項目較少，技術(shù)隊伍和研究能力不足，臨床醫(yī)生積極性不高。臨床試驗數(shù)據(jù)核查以來，研發(fā)成本上升較大，而近年來中藥產(chǎn)業(yè)由于各種原因面臨較大困難，研發(fā)投入減少。基于“中醫(yī)臨床價值觀”的中藥新藥技術(shù)評價體系有待完善，不少企業(yè)存在預(yù)期信心不足問題。

黨和政府歷來十分重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，近年來中醫(yī)藥發(fā)展更是迎來很好的發(fā)展機遇。中醫(yī)GCP工作雖然暫時遇到一些困難，但是前景是光明的！我們應(yīng)該從更高的角度看待中醫(yī)GCP工作，充分發(fā)揮中醫(yī)GCP隊伍在以下三方面的作用：

1. 中藥產(chǎn)業(yè)升級主戰(zhàn)場：由于歷史原因，不少中成藥存在臨床定位不清、療效與不良反應(yīng)不明確問題，容易受到臨床醫(yī)生質(zhì)疑，在醫(yī)保支付方面處于劣勢。中藥產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、發(fā)展壯大，必須加大中藥新藥研發(fā)和已上市中藥再評價的力度。臨床研究是其中最重要環(huán)節(jié)，因此，中醫(yī)GCP是中藥產(chǎn)業(yè)升級主戰(zhàn)場！從掌握醫(yī)學(xué)話語權(quán)的角度看，沒有發(fā)達的中藥產(chǎn)業(yè)就沒有發(fā)達的中醫(yī)事業(yè)；故此中醫(yī)GCP隊伍應(yīng)積極、主動助力中藥企業(yè)做大做強，而強大中藥企業(yè)必將為中醫(yī)事業(yè)發(fā)展提供有力支撐。

2. 中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)主陣地：循證醫(yī)學(xué)理念引入中醫(yī)領(lǐng)域30年來，迄今為止具有較高級別證據(jù)的臨床研究不多；坐而論道講方法學(xué)的較多，起而行之開展臨床研究的少。中醫(yī)GCP隊伍是我國開展高水平、高質(zhì)量臨床研究的先鋒隊和主力軍，具有豐富的研究經(jīng)驗和技術(shù)積累；必然是中醫(yī)高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)主產(chǎn)地！發(fā)揮好GCP隊伍技術(shù)作用，對于實現(xiàn)“中醫(yī)療效有數(shù)據(jù)，中醫(yī)優(yōu)勢有證據(jù)”目標具有重要的意義。

3. 高水平中醫(yī)院重要標志：GCP實施有賴于臨床專科綜合能力與認真嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，是對研究者及其團隊的考驗；高水平臨床研究是高水平醫(yī)院的重要標志。目前許多著名的醫(yī)院GCP工作開展得如火如荼，臨床研究受到全面重視。醫(yī)院通過開展臨床研究鍛煉隊伍，培養(yǎng)臨床研究人才，提高臨床診療水平，密切學(xué)術(shù)交流；以GCP建設(shè)為抓手，是建設(shè)高水平中醫(yī)院必由之路。

回顧過去的36年，老一輩專家篳路藍縷；面對未來我們充滿信心！為總結(jié)成績，鼓舞士氣，彰顯中醫(yī)GCP學(xué)術(shù)影響力，中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會與全國中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟共同發(fā)起撰寫《中國中醫(yī)藥物臨床試驗藍皮書》，由于時間倉促、水平有限，藍皮書中錯誤、遺漏不少，藍皮書僅供參考，并歡迎批評指正！

 

中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會 主任委員

全國中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP）聯(lián)盟主席

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 楊忠奇教授

2019年3月28日

 

一、我國中藥新藥臨床研究概述

（一）機構(gòu)建設(shè)

為開展新藥臨床評價工作，1983年原衛(wèi)生部開始建立“國家臨床藥理基地”，原中國中醫(yī)研究院和廣州中醫(yī)學(xué)院等率先成立“國家中藥臨床藥理基地”，到1993年全國各地已經(jīng)建立15家“國家中藥臨床藥理基地”。1998國家藥品監(jiān)督管理局成立后，“國家臨床藥理基地”更名為“國家藥品臨床研究基地”，基地改設(shè)在醫(yī)院；1999年國家藥品監(jiān)督管理局批準36家“中藥新藥國家藥品臨床研究基地”。2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂后，“國家藥品臨床研究基地”更名為“藥物臨床試驗機構(gòu)”。2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》，陸續(xù)進行藥物臨床試驗機構(gòu)認證和復(fù)核檢查。截至2019年3月全國總共認定藥物臨床試驗機構(gòu)734家，其中中醫(yī)院80家、中西結(jié)合醫(yī)院10家、維吾爾醫(yī)院2家、藏醫(yī)院2家和蒙醫(yī)院2家，認定的專業(yè)累計中醫(yī)專業(yè)846個、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)13個、維吾爾醫(yī)專業(yè)11個、藏醫(yī)專業(yè)14個和蒙醫(yī)專業(yè)16個。

 

（二）能力建設(shè)

在長期的中藥新藥臨床研究實踐中，中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)日漸完善，專職GCP技術(shù)隊伍不斷發(fā)展壯大，研究經(jīng)驗和技術(shù)力量得到顯著提升。大批專家成為我國中醫(yī)臨床研究中堅力量，他們主持中藥新藥臨床方案的設(shè)計與實施、承擔(dān)國家重大科研項目、參與國家藥監(jiān)局有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定、擔(dān)任國家藥監(jiān)局中藥新藥審評專家和臨床核查專家等。北京、上海、廣州、天津、南京、成都等一批中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)先后獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目資助。2006年廣州藥中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院率先參加國際多中心新藥Rivaroxaban臨床試驗，迄今已有11家中醫(yī)院參與到國際多中心新藥臨床試驗，將國際臨床研究操作規(guī)范引入中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域。2016年中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院被國家發(fā)改委批準為“中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室”，充分發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用。2018年廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成我國自主研發(fā)PD--1卡瑞利珠單抗I期臨床試驗，研究結(jié)果發(fā)表于《Lancet Oncology》》（柳葉刀·腫瘤，共一）；該院技術(shù)支持我國首個中藥注射液——參芪扶正注射液于于2019年3月在美國順利完成I期臨床試驗；充分說明了我國中醫(yī)GCP隊伍已經(jīng)具備較強的技術(shù)服務(wù)能力。

 

（三）學(xué)術(shù)活動

中藥新藥臨床試驗沒有現(xiàn)成的國內(nèi)外研究方案可以參考，在臨床研究實踐過程中，如何實現(xiàn)即符合規(guī)范又體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的臨床研究，有許多學(xué)術(shù)問題需要討論，形成行業(yè)共識。2013年楊忠奇教授、高蕊教授和胡思源教授等人聯(lián)合全國中醫(yī)GCP同行發(fā)起首屆中藥新藥臨床試驗高峰論壇（Chinese Medicine Clinical Trials，CMCT）），會議以“交流實踐經(jīng)驗，解決實際問題”為主旨。會議于2013年12月在廣州白云國際會議中心舉行，這是我國實施GCP以來中藥新藥臨床試驗規(guī)模最大的一次專業(yè)性會議

首屆會議成功進行使CMCT成為中醫(yī)GCP品牌會議；CMCT-2014在貴陽舉行，貴陽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院潘定舉主任擔(dān)任主席；CMCT-2015在南寧舉行，廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院梁春才主任擔(dān)任主席；CMCT--2016在天津舉行，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院胡思源教授擔(dān)任主席；CMCT--2017在上海舉行，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院元唯安主任擔(dān)任主席；CMCT--2018在北京舉行，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院高蕊研究員擔(dān)任主席；CMCT--2019在武漢舉行，湖北省中醫(yī)院劉建忠教授擔(dān)任主席。

 

（四）成立聯(lián)盟

為更好團結(jié)廣大中醫(yī)GCP，技術(shù)人員，提高我國中藥臨床評價整體能力，為中藥新藥研發(fā)提供有力技術(shù)支撐。2013-2015年經(jīng)同行專家廣泛討論決定以CTMCT為基本架構(gòu)成立“全國中醫(yī)藥物臨床試驗機構(gòu)”聯(lián)盟”，以提高中醫(yī)藥臨床研究能力、質(zhì)量和效率。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇教授為聯(lián)盟主席；湖北省中醫(yī)院劉建忠教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院丁紅教授、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙艷玲教授、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院張淼教授、山西省中醫(yī)院郝旭亮教授和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院王菊勇教授推舉為副主席，江蘇省中醫(yī)院鄒沖主任為秘書長。

 

（五）成立專委會

隨著中醫(yī)GCP學(xué)術(shù)影響力擴大，成立專業(yè)委員會成為大家的共同愿望。經(jīng)申請中國藥學(xué)會理事會批準成立“中藥臨床評價專業(yè)委員會”，2018年9月3日在北京經(jīng)全體委員候選人選舉產(chǎn)生第一屆委員會；第一屆委員會由39名來自醫(yī)療機構(gòu)、高校、企業(yè)、研發(fā)公司和相關(guān)部門專家組成。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇教授當(dāng)選為主任委員，國家藥審中心唐健元研究員、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院胡思源教授、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院高蕊研究員和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院元唯安主任等專家當(dāng)選為副主任委員，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院李博主任擔(dān)任學(xué)術(shù)秘書。

2018年9月19日在成都隆重舉行“中藥臨床評價專業(yè)委員會”成立儀式，中國藥學(xué)會孫咸澤理事長、監(jiān)事長陳凱先院士、副理事長黃璐琦院士、丁麗霞秘書長、王愛國副秘書長、梁毅部長等領(lǐng)導(dǎo)親自到會祝賀。會議同時舉辦“首屆中藥臨床評價關(guān)鍵技術(shù)論壇”，陳凱先院士和黃璐琦院士為會議作了精彩的學(xué)術(shù)報告。

 

二、中藥新藥臨床研究有關(guān)政策、法規(guī)與技術(shù)文件

（一）政策法規(guī)

1998年衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）》；2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》；2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》；2010年國家中醫(yī)藥管理局頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》；2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕444號）》。2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》；2017年國家食品藥品監(jiān)督總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)；2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這些涉及新藥臨床研究法規(guī)政策，規(guī)范和鼓勵GCP的實施。

 

（二）技術(shù)指導(dǎo)文件

1978年》衛(wèi)生部發(fā)布《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，之后增補修訂三輯。2002年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，之后陸續(xù)增補、修訂和發(fā)布有關(guān)指導(dǎo)原則，初步形成中藥新藥臨床評價技術(shù)體系。近年頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則目錄如下：

1.證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2018年）

2.中藥新藥用于癡呆的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2018年）

3.中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則（2018年）

4.中藥新藥用于腸易激綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年）

5.中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年））

6.中藥新藥用于咳嗽變異性哮喘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年））

7.中藥新藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年）

8.中藥新藥用于慢性心力衰竭臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（72017年）

9.中藥新藥治療流行性感冒臨床試驗指導(dǎo)原則（2016年）

10.中藥新藥臨床研究一般原則（2016年）

11.中藥新藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床研究（2015年）

12.中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年）

13.中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年）

14.中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2011年）

15.中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2011年）

 

（三）其他有關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，具體目錄如下：

1.中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年）

2.發(fā)布中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年）

3.中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年）

4.中藥、天然藥物改變劑型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年）

5.已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2011年）

6.中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則（2007年）

7.中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則（2007年）

8.中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻資料撰寫原則（2007年）

9.中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則--臨床研究綜述（2007年）

 

三、近五年（2014-2018）我國中藥臨床研究概況

（一）我國中醫(yī)藥物臨床試驗GCP機構(gòu)數(shù)量及區(qū)域分布情況

北京、廣東、江蘇各9家，上海7家，山東5家，河北、河南、新疆、浙江各4家，福建、黑龍江、湖北、湖南、遼寧、內(nèi)蒙古、天津各3家，廣西、吉林、江西、陜西、四川、重慶各2家，安徽、甘肅、貴州、海南、青海、山西、西藏、云南各1家。

具體分析如下：

圖1. 中醫(yī)藥物臨床試驗GCP機構(gòu)區(qū)域分布

 

圖2. 全國藥物臨床試驗GCP機構(gòu)區(qū)域分布

 

圖3. 中醫(yī)GCP機構(gòu)/全國GCP機構(gòu)對比

 

（二）全國中醫(yī)GCP機構(gòu)臨床試驗項目統(tǒng)計分析

1.近5年（2014-2018年）臨床試驗立項情況：近5年全國中醫(yī)GCP機構(gòu)臨床試驗總立項數(shù)為3280項，其中2014年910項，2015年699項目，2016年410項，2017年558項，2018年703項。

圖4.2014 年-2018年全國中醫(yī)GCP機構(gòu)臨床試驗立項數(shù)趨勢

 

2.立項數(shù)排名分析：近5年立項排名前十的機構(gòu)單位立項數(shù)均在100項以上，前10名合計1404項，占總數(shù)的42.8%。

圖5.2014年-2018年臨床試驗立項數(shù)前10名情況

 

（三）藥物臨床試驗分期和注冊分類情況

1.分期情況：在2828項藥物臨床試驗中，I期122項（占4%），Ⅱ期927項（占33%），Ⅲ期768項（占27%），Ⅳ期720項（占26%），生物等效性試驗291項（占10%）。

圖6.2014年-2018年藥物臨床試驗分期情況

 

2.藥物注冊分類：中藥占據(jù)絕對優(yōu)勢，達2349項，占82%；化學(xué)藥物481項，占17%；生物制品較少，只有46項，占1%。

圖7.2014年-2018年臨床試驗藥物注冊分類情況

 

3. 中藥臨床試驗分類：中藥新藥高達1682項，占72%，中藥上市后評價523項，占22%，中藥保護品種144項，占6%。

圖8.2014年-2018年中藥臨床試驗分類情況

 

（四）國際多中心項目情況：11家單位參加50項國際多中心試驗。

圖9.2014年-2018年參加國際多中心臨床試驗項目情況

 

（五）組長單位項目情況：33家機構(gòu)擔(dān)任組長，總共576個項目。

圖10.2014年-2018年全國中醫(yī)GCP機構(gòu)擔(dān)任組長單位項目情況

 

（六）I期臨床研究中心：32家醫(yī)院I期病房，共計床位1221張。

圖11. 2018年全國中醫(yī)GCP機構(gòu)I期病房床位數(shù)量

 

四、近五年我國中藥臨床研究概況解讀

全國中醫(yī)GCP機構(gòu)合計96家，中醫(yī)院80家、中西結(jié)合醫(yī)院10家、維吾爾醫(yī)院2家、藏醫(yī)院2家和蒙醫(yī)院2家。。中醫(yī)GCP機構(gòu)較少，大約為全國GCP機構(gòu)總數(shù)的13%，且存在區(qū)域分布不平衡情況，大部分省市只有1-3家，難以形成區(qū)域技術(shù)協(xié)同效益。但在96家中醫(yī)GCP機構(gòu)中，32家醫(yī)院有I期病房，占1/3比例，共計床位1221張；供過于求，導(dǎo)致床位與資源浪費，許多機構(gòu)承接試驗項目困難。

近5年（2014-2018年）全國中醫(yī)GCP機構(gòu)臨床試驗總立項數(shù)為3280項，其中2014年910項，2015年699項目，2016年410項，2017年558項，2018年703項。從立項情況看目前中藥臨床試驗雖然沒有達到高峰期，但已經(jīng)逐步走出低谷。與此同時存在項目分布不平衡情況，前10名機構(gòu)立項合計1404項，占總數(shù)的42.8%；許多中醫(yī)GCP機構(gòu)項目較少，導(dǎo)致效益和效率都不高，技術(shù)提升較慢。

從臨床試驗分期情況看，在2828項藥物臨床試驗中，I期期122項（占4%），Ⅱ期927項（占33%），Ⅲ期768項（占27%），Ⅳ期期720項（占26%），生物等效性試驗291項（占10%）。其中新藥I期項目少，中藥新藥的的I期項目更少，這是個不好的信號；說明中醫(yī)藥創(chuàng)新能力不足，科研成果轉(zhuǎn)化缺乏來源。Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗雖然不少，但是申報新藥注冊的項目很少，提示中藥新藥臨床試驗效率較慢，申辦者和CRO公司臨床試驗管理能力有待加強，中醫(yī)GCP機構(gòu)臨床研究能力亟需提高。

從中藥臨床試驗分類，中藥新藥高達1682項，占72%；中藥上市后評價523項，占22%，中藥保護品種144項，占6%。說明嚴格按照照GCP要求開展的中藥上市后評價項目其實不多，導(dǎo)致許多中藥上市后評價臨床研究質(zhì)量不高，臨床研究結(jié)論難以為同行采信。中藥保護品種臨床試驗大幅度萎縮，說明《中藥保護品種條例》（1992年國務(wù)院院106號令）政策紅利基本消失，對企業(yè)缺乏吸引力。

五年中開展的2828項藥物臨床試驗中，中藥占據(jù)絕對優(yōu)勢，達2349項，占82%；化學(xué)藥物481項，占17%；生物制品較少，只有46占項，占1%。在承接的化藥項目中大多數(shù)是生物等效性試驗，雖然有11家參加50項國際多中心試驗，但是除個別機構(gòu)外其他實踐經(jīng)驗很少；說明中醫(yī)GCP機構(gòu)較為封閉，包括業(yè)務(wù)對外拓展、與國內(nèi)外醫(yī)院合作、技術(shù)接軌均較少，不利于中醫(yī)臨床研究水平的提高。特別是中國已經(jīng)加入ICH-GCP，面對挑戰(zhàn)中醫(yī)GCP機構(gòu)應(yīng)該積極主動參與更多、更高水平的臨床研究中去。

 

五、存在的問題

基于目前對醫(yī)務(wù)人員績效考核標準，藥物臨床試驗即不是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作也不是醫(yī)學(xué)科研工作，更多時候成為“業(yè)余工作”。又因藥物臨床試驗涉及藥品的療效和安全性，須承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，不少醫(yī)務(wù)人員視為畏途，開展臨床試驗積極性不高。

臨床試驗質(zhì)量與效率至關(guān)重要，有賴于臨床研究能力提高。目前部分醫(yī)院還存在臨床研究培訓(xùn)不足、認識不夠、體會不深、經(jīng)驗缺乏等問題；臨床試驗管理模式和流程較為陳舊，效率不高。

藥物臨床試驗專職技術(shù)人員，是一支涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、生物統(tǒng)計等知識的復(fù)合型技術(shù)隊伍。但是目前職稱評定對于藥物臨床試驗專職技術(shù)人員十分不利，GCP專職技術(shù)長期處于尷尬地位，無法得到更大的晉升空間與職業(yè)發(fā)展機會，導(dǎo)致人員流動、人才流失。

此外，社會公眾對藥物臨床試驗的理解與支持水平較低，臨床試驗招募患者困難等各種因素。

 

六、展望

臨床試驗是確認新藥的臨床療效和安全性唯一途徑，目前全球各國都十分重視臨床研究在醫(yī)學(xué)事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的核心紐帶作用。

沒有發(fā)達的中藥產(chǎn)業(yè)，就沒有發(fā)達的中醫(yī)事業(yè)，要研發(fā)更好的中藥，要發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，要促進公眾健康，就要開展臨床試驗。

我們相信，在國家有關(guān)政策鼓勵下，在各級領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，發(fā)揚中醫(yī)GCP人“求真、求實”精神，一定能夠為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻！

 

中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會

2019年3月28日