1、原輔料進車間，沒有報告單，車間要進，QA不讓進，這就是矛盾，QA在與車間對抗。（如果你們質(zhì)量部領(lǐng)導同意了，你同意嗎）

日常這種現(xiàn)象應避免出現(xiàn)。

如特殊情況，可以根據(jù)原輔料供應商審計及年顧回顧情況進行風險評價，可以在接受的質(zhì)量風險內(nèi)，QA進行風險放行，并同時根據(jù)該原輔料檢驗情況及現(xiàn)場監(jiān)控情況等進行，待檢驗報告合格經(jīng)放行審核后，存檔在該批生產(chǎn)記錄中。

2、車間員工操作，不完全按照SOP來，自己憑著感覺干，這又是分歧，QA要與員工溝通。（你通常會怎么說，效果怎么樣）

不按SOP操作，應屬于偏差，并按偏差分類進行判定屬于何種偏差。

如屬微小偏差，可以將員工上級一同對該情況進行分析，指出該員工的問題，并提出建議，加強對該員工的培訓和考核，這樣的員工的錯誤思想會影響其他員工，小問題匯總到一定程度會造成很大的質(zhì)量風險，到那時就嚴重了。

如屬一般偏差，可以直接給該車間下達偏差調(diào)查，因為這樣會直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，未按經(jīng)驗證的工藝參數(shù)操作，會直接導致產(chǎn)品的不合格，對這樣的員工通知給人事部門，取消上崗資格，并召開質(zhì)量分析會進行分析，提出糾正和預防措施，避免類似的問題發(fā)生。

3、清場檢查，車間員工想趕緊請完場下班，QA需要認真、全面的檢查，很多時候員工都清償不徹底，怎么辦，有的員工素質(zhì)比較低，你讓他清場他就糊弄你，找各種原因，QA要和班組對話。（你會讓他們重新清場嗎）

清場的目的避免污染和交叉污染的發(fā)生。一定要把不按要求做的危害講清楚。

清場是不允許走形式，用實例去與員工溝通，藥品是特殊的商品，如果你或家人生病了去買藥品，你會買哪家的藥品，不用說也是買大廠家或知名度高的品牌，一是藥效，二是信譽，三是售后，如果我買到我們生產(chǎn)的藥品，你清楚這樣的生產(chǎn)過程，你能放心購買嗎？所以，多為患者著想，多是為企業(yè)著想，也是為自己著想。同時，這樣清場，我們要進行清潔驗證取樣，確認清場的效果的，達不到清場效果是不能繼續(xù)生產(chǎn)的，反復清場一是增加工作時間，二是不會提高計件工資，這樣對誰都有影響。一次清場合格，才能提高工作效率。

4、批記錄審核，車間小錯不斷，要求他來改，還抱怨，“就那么點事，你不能幫我改了嗎？”像論壇里面說的，“你的活我都干了，你的工資給我呀”，QA無語。（你會幫他改嗎）

批記錄是生產(chǎn)實際情況的真實顯示，一能看到整體生產(chǎn)水平，二能看到執(zhí)行GMP的水平。

應該將發(fā)現(xiàn)有批記錄中存在的問題進行匯總、歸納，與生產(chǎn)車間、人力資源部溝通，進行定期的培訓和溝通，批記錄需要員工記的不要太復雜，如關(guān)鍵的參數(shù)（如時間、名稱、批號、數(shù)量、設備參數(shù)等），這樣會更易被員工接受；同時，應對批記錄的填寫，做為上崗證的考核內(nèi)容，或是做為崗位級能評定的依據(jù)；這樣會把生產(chǎn)員工與QA的矛盾轉(zhuǎn)化為崗位的基本要求，或成為幫助生產(chǎn)員工提高生產(chǎn)效率的方法。

不要激化矛盾，要用合理的方式轉(zhuǎn)變成崗位技能和水平的體現(xiàn)。

5、有很多QA負責測環(huán)境，環(huán)境不合格，車間反過來說QA，怎么測的，環(huán)境咋還不合格呢？這個就是領(lǐng)導的問題了，分清責任人，QA真心郁悶。（你會怎樣跟車間說）

環(huán)境監(jiān)測是從側(cè)面判定是否已達到了經(jīng)驗證的環(huán)境指標能否達到要求。

如果環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)了超出警戒限，一是要確認監(jiān)測的儀器、方法、人員等是否存在異常，排除自身的因素后，及時與生產(chǎn)部、工程部進行書面通知，進行偏差調(diào)查（至少是一般偏差），是否設施未能按要求進行預防性維護、檢修或更換。

環(huán)境監(jiān)測結(jié)果會直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，具有很大的質(zhì)量風險，不僅上層領(lǐng)導要關(guān)注，更重要的是員工也要關(guān)注，因為環(huán)境的因素可能會影響到本崗位生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果不合格就會影響到工資、影響到整體生產(chǎn)的進度、或是造成經(jīng)濟損失，這些都是與員工有關(guān)聯(lián)的。

GMP觀念和意識需要從公司培訓、崗位培訓和員工績效融合。

6、偏差，某藥廠要求每個QA每天都要發(fā)現(xiàn)車間的偏差不少于2個，車間根據(jù)每月各工序的偏差數(shù)扣班段長的KPI，這矛盾更大了，QA與各個工序PK。（當你發(fā)現(xiàn)有個標識錯誤，車間說我立刻就改，你還會上報嗎，假如你今天還沒發(fā)現(xiàn)偏差）

偏差定額的做法不贊成，因為偏差的存在是普遍的，如上面所說的標識錯誤可以定性為微小偏差或一般偏差，主要是看是否影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，是否需要進行偏差調(diào)查。

建議將一般偏差或重大偏差做為與KPI考核點，微小偏差不要考核。

如果發(fā)生的是微小偏差，不會上報，但是一般偏差就會上報，并進行偏差調(diào)查和處理。

7、變更，論壇有個帖子，變更都結(jié)束了你來找我簽文件，我相信很多藥廠都有這種情況，QA需要PK各個部門。（你會怎么辦，簽字嗎）

按GMP條款對變更進行確認，明確變更的類型和變更的實施流程。

嚴格按變更的流程要求執(zhí)行就可以了，不必糾結(jié)是否簽字問題。

8、驗證跟蹤，某單位工藝員做驗證，要求QA跟蹤，確認驗證結(jié)果是不是合格（連續(xù)三次，第二次有一個點不合格，第二天要生產(chǎn)，重新驗證沒時間，腫么辦），這又會有矛盾，QA與工藝員相互無語。（讓不讓車間生產(chǎn)呢）

驗證工作是一件系統(tǒng)的工作，不能單獨根據(jù)一個點的不合格而把驗證結(jié)果判定為不合格。

這個點不合格是在哪個工序，這個點的指標是什么，合格標準的制定是否合理等。

如為混合工序，其中一點是否影響到了結(jié)果的RSD值，這一點是否由于取樣人員的偏差所致等等，同時，應根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧情況、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控情況等因素，都要根據(jù)具體情況進行分析和質(zhì)量風險評價。

也可以，在接下來的生產(chǎn)過程進行同步驗證，對要可能存在的因素進行預防和采取必要的措施。

QA的工作不單是憑一個結(jié)果而讓不讓生產(chǎn)，應提高QA的素質(zhì)、能力和水平，不要把成為結(jié)果直接拿過來進行判定，而要有綜合的風險評估，如何降低質(zhì)量風險，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，還要兼固生產(chǎn)的產(chǎn)量和效率。

最終生產(chǎn)和質(zhì)量的目標是一致的，要遵守GMP的原則，但不要太教條，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，保證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。