《藥品管理法》表決日程

根據(jù)全國人民代表大會(huì)發(fā)布的第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議日程，《藥品管理法修訂草案》，《疫苗管理法草案》、《民法典物權(quán)編（草案）》、《民法典人格權(quán)編（草案）》將于4月23日（星期二）下午進(jìn)行表決。

目前的審議結(jié)果

日前，《藥品管理法》（修正草案二次審議稿）提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。全國人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌對(duì)藥品管理法(修正草案)主要問題和修改情況作出匯報(bào)，審議結(jié)果總結(jié)如下：

• 將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律

• 將修正草案改為修訂草案

• 鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,支持對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

• 開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,并明確倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)。

• 開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn),取得受試者同意,保護(hù)受試者合法權(quán)益。

• 對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物,可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

• 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

• 對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。

• 經(jīng)過批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書,并明確受讓方的條件和義務(wù)。

• 對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理,重大變更應(yīng)當(dāng)審批,其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告,并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證。

• 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案,履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù),并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

• 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

• 國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè),必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查,加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查,依法查處藥品價(jià)違法行為,維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

• 國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

• 國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

• 國務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施,保障藥品供應(yīng)。

• 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任,保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

• 增加應(yīng)收處罰的行為種類。對(duì)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告,境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

• 加大處罰力度。對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

• 增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

此外，未對(duì)取消GMP/GSP認(rèn)證作出其他意見！

審議細(xì)節(jié)如下：

建議處理好“與疫苗管理法的關(guān)系”

藥品管理法自2001年修訂后,沒有進(jìn)行大的修改，有些規(guī)定已經(jīng)不能完全適應(yīng)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

“建議本次修改將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律,對(duì)存在的突出問題及時(shí)予以規(guī)范,并按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定。”全國人大憲法和法律委員會(huì)建議，將修正草案改為修訂草案，同時(shí)處理好與疫苗管理法的關(guān)系。

有的常委委員、部門和社會(huì)公眾提出,應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地鼓勵(lì)新藥研制；臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下內(nèi)容:一是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,支持對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。二是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,并明確倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)。三是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn),取得受試者同意,保護(hù)受試者合法權(quán)益。四是對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物,可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，明確藥品上市許可持有人責(zé)任

有的常委委員、部門和社會(huì)公眾提出,應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求,對(duì)附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定,允許藥品注冊(cè)證書轉(zhuǎn)讓,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的變更管理,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下規(guī)定:一是申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。三是經(jīng)過批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書,并明確受讓方的條件和義務(wù)。四是對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理,重大變更應(yīng)當(dāng)審批,其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告,并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證。五是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案,履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù),并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

有的常委委員、部門和地方還提出,應(yīng)該進(jìn)一步完善藥品上市后管理的相關(guān)內(nèi)容。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會(huì)建議草案對(duì)藥品上市后管理作專章規(guī)定,并增加規(guī)定:一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

有些常委委員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議對(duì)藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定:一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

優(yōu)先審批臨床短缺藥，嚴(yán)懲生產(chǎn)銷售假藥劣藥行為

針對(duì)藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺的問題的現(xiàn)象，有些常委會(huì)組成人員、地方和社會(huì)公眾建議加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管,保障藥品供應(yīng)。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下內(nèi)容：一是國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè),必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查,加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查,依法查處藥品價(jià)違法行為,維護(hù)藥品價(jià)格秩序。二是國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。三是國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施,保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任,保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

此外，有的常委委員、地方和社會(huì)公眾還提出,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴(yán)懲重罰。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會(huì)建議作如下修改:

一是增加應(yīng)收處罰的行為種類。對(duì)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告,境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

二是加大處罰力度。對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。