【答】牙科手機、噴槍等口腔設備，臨床使用過程中機頭、噴頭等在口內操作，可能與口腔內生理組織接觸，應進行生物相容性評價。申請人應描述與口腔內組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質和時間。參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械[2007]345號），若企業提交了沒有發生附件1第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，可不重新開展生物學評價。否則，應按照國食藥監械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》的要求進行生物相容性評價。
