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嘉峪檢測網 2019-03-25 14:12
實驗室建立與開展的校準/檢測業務相適應的管理體系,其中設施和環境條件同樣也要與開展的校準/檢測業務相適應。設施和環境條件對校準/檢測結果的有效性和準確性產生影響,所以是直接影響證書/報告質量的要素之一。
1、基礎設施
實驗室的設施條件,主要指場地、建筑結構、室內布置、能源、照明、采暖、通風等;實驗室環境條件包括內部環境條件和外部環境條件,內部環境條件主要包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等;外部環境條件主要是周圍環境因素,包括微生物菌種、灰塵、電源電壓、電網頻率、諧波分量、溫度、濕度、噪聲、振動、海拔、大氣壓強、雷電、有害氣體等。
隨著實驗室校準/檢測業務的發展,實驗室從在固定的設施內,拓展到離開固定設施的場所和相關的臨時設施內,比如汽車試驗場,環保部門對公共場所和作業場所環境的噪聲監測,為高速公路施工階段和橋梁通車前的檢測所配置建立的設施,還有在空間上發生變化的移動設施,如火車提速前性能試驗,南極考察船等。所以實驗室的管理體系必須覆蓋與其從事的校準/檢測包括抽樣活動有關的所有地點、場所和設施。
針對開展的業務,實驗室的設計不但要符合各種規定,還要有前瞻性,要預留發展空間。比如場地,實驗室應避免與外墻相連,墻壁具備特殊的保溫防水防潮功能,門的數目應盡可能少,但還需符合防火和安全的要求,門和門框的連接處應裝密襯墊以保證密封。實驗室應仔細計算電源要求,容量應滿足要求,最好配有穩壓電源。為了有效對電磁干擾進行屏蔽,實驗室應有良好的接地系統,接地電阻應足夠小,接地系統應保持一個參考電位,以保證儀器安全,防止靜電效應,提高操作人員的安全性。實驗室的空調系統必須提供足夠的環流和通風以及均勻的空氣流,而不能出現氣流分層現象,還能使室內溫度梯度減到最小。室內應使用發熱量小的照明燈或冷光源,燈具應沒有射頻干擾并裝有電源射頻濾波器,照度應滿足要求等。有些實驗室安裝的洗眼和緊急淋洗裝置因事先未策劃好安裝位置,嚴重影響了使用效果,更有甚者已成為擺設。還有些校準實驗室因安裝中央空調時選型欠佳,投入使用后發現不能滿足規程規范的要求,又采取加裝緩沖門和其他措施等,不但造成浪費,還影響了實驗室的布局和美觀。
2、形成文件
設施和環境條件應該與實驗室所進行的工作類型相適應,不同的類型有不同的要求。一般來說,環境條件應能滿足五方面的要求:法律法規和安全要求,技術規范/規程和標準的要求,特殊或精密儀器設備的要求,樣品的要求以及操作人員本身的要求。其目的主要是不會使結果無效,不會對所要求的校準/檢測質量產生不良影響。例如,實驗室用一臺普通的屏蔽室代替吸波暗室進行電磁兼容的輻射騷擾和抗擾度的檢測,結果必然是無效的。因此,對影響校準/檢測結果的環境條件的技術要求應該文件化,可以是程序文件也可以針對某項制定作業指導書,但這些技術要求是否滿足應有相關材料予以證實。
實驗室應該特別關注在固定設施以外的場所進行的抽樣和校準/檢測活動,因為離開固定設施的場所,或在臨時或移動的設施中進行的校準/檢測活動,環境條件和影響因素可能與在固定場所中的校準/檢測不盡相同,必要時加以控制。CNAS也出臺了在校準領域,動物檢疫領域,化學檢測領域,電氣檢測領域,電聲檢測領域,無損檢測領域,貴金屬、珠寶檢測領域,感官檢驗領域,電子物證鑒定領域,臨床酶學參考測量領域,非固定場所檢測活動中的多種應用說明,方便各種類型的實驗室參考,做好事先的策劃和設計。
3、監控記錄
設施和環境條件配置和評價的依據是抽樣、校準/檢測所執行的技術文件和對抽樣、校準/檢測質量的影響程度。當計量技術法規和標準有要求,或對結果的質量有影響時,實驗室必須監測、控制和記錄環境條件,否則無需進行。所以實驗室一定要進行識別,根據識別的結果采取相應的措施。監控設備的配置必須滿足需求,如實驗室的溫度要求(20±0.2)℃,而使用溫度監控的設備是毛發溫濕度計,顯然毛發溫濕度計的分度值無法監控0.2℃。值得注意的是監控設施必須定期校準,并有狀態標識。同時對溫濕度要求很高的實驗室還要因地制宜合理設置監控設備和合適的地點,有些項目還需要貼附溫度計來監控樣品的溫度。眾所周知的紡織檢測中,檢測方法中規定檢測工作需要在規定的溫度和濕度條件下進行或樣品需要在規定的溫度和濕度條件下調濕平衡時,要使用溫濕度記錄儀連續監控實驗室或設備中的溫度和濕度,以確保與規定的溫濕度條件一致,而且此實驗室中不同位置的溫度和濕度必須定期核查,以確保檢測結果準確可靠。在某機動車檢測大廳掛著一本“溫濕度記錄本”,顯示11個月的溫濕度記錄都是20℃、65%。這樣一個敞開的檢測場所,既無空調又無其他措施,一年四季的溫濕度比有中央空調控制的實驗室還要好?我們且不評論記錄的真實性,只討論這個溫濕度用不用記錄?既然國家技術法規和標準沒有要求,對結果的質量沒有影響,為什么要畫蛇添足呢?這樣的記錄意義何在?筆者還看到許多存放標準物質的關鍵冰箱,實驗室在冰箱內掛了一個小的溫度表,在冰箱門上貼一張當月溫度記錄表,此表行是1至31日,列是溫度值,每天檢查冰箱的狀態并將溫度值涂寫在此表上,一個月后換上新表,在舊表上把涂的點連起來,形成一條曲線,如此半年或一季來觀察和驗證存放條件是否滿足要求。也可以對溫度波動大的季節或特殊情況及時進行調整,做到使用標準物質心中有數,這樣的監控和記錄值得推廣。
所以說,不同類型的實驗室對環境條件有著不同的要求,監控的設備不同,監控的內容不同,監控的方式不同,監控的時間不同,監控的記錄也不同。一般來講,可以是用專門的記錄本對生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等影響量進行記錄,也可以在原始記錄中進行記錄。無論用什么方式記錄,其目的是反映環境條件變化的信息,是分析數據變化的參考因素,是保證在同等條件下可以復現校準/檢測工作的主要條件。在固定設施以外的場所進行抽樣和校準/檢測,也應對環境條件的影響給予特殊關注,同樣應當具備條件和實施有效監控,并做好記錄。一旦環境條件危及校準/檢測結果時,應立即停止工作,已校準/檢測的數據宣布無效。
4、有效隔離
實驗室對開展的校準/檢測工作應合理布局。區域的劃分主要以能獲得可靠的結果為重要前提,減少潛在的對物品的污染和對人員的危害。
當相鄰區域的工作或活動不相容或相互影響時,實驗室對相關區域進行有效隔離,采取措施消除影響,防止交叉污染。相鄰區域是廣義的,如實驗室的機房、外界對實驗室的影響,都應采取屏蔽或距離隔離使它們有效分開;弱磁材料的檢測應遠離市區,地磁場均勻并得到補償;敏感的直流電壓檢測應采用屏蔽保護;聲級計校準不能緊鄰產生噪聲的區域等。
總之,實驗室各功能區使用面積能夠保證合理安放儀器設備和符合相應業務工作及人員的需求,功能區間實現有效隔離,并顯著標識。
5、區域控制
對人員進入和使用影響校準/檢測質量的區域必須加以控制,實驗室根據自身特點和具體的業務情況確定控制的范圍,并作出明文規定。對工作區域要有正確和明顯的標識,防止未經允許的人員進入校準/檢測區域,影響工作質量或造成安全隱患。例如在感官檢驗時,樣品制備區和檢驗區是隔離開的,不允許感官檢驗員進入樣品制備區,避免對檢驗結果帶來偏差。實施消防檢測時,必須在檢測區域設置警示、提醒標識,確保開展檢測活動的環境不受破壞,保護人員的人身安全。
當客戶要求參觀或觀察為該客戶所進行的校準/檢測時,實驗室應該在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶在指定人員陪同下合理進入實驗區域,并做好記錄。
6、良好內務
實驗室應有良好的內務管理,要有措施確保實驗室的環境滿足舒適、規范、有序、安全、環保等要求,必要時制定專門的內務管理程序。對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水電氣火等危及安全因素和環境,必須進行有效控制確保安全。如接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室,必須制定從存貯、保管、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環節的安全控制措施,形成規范并符合法律法規的要求,對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊的實驗室確保監測設施有效,防止意外事故發生。對涉及在校準/檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物如何處置作出規定,確保處置的效果符合環保要求。
來源:實驗室ISO17025