一、砝碼（第四條）

1、河南省XXX藥業有限公司(2018年10月12日-14日)檢查缺陷里有一條：口服固體制劑車間稱量間使用的標準砝碼未編號，未檢定。

2、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：普通飲片車間內包間未配備校準砝碼。

解讀：河南省XXX藥業有限公司的砝碼有兩種情況：第一，M級別的鑄鐵砝碼，該砝碼本身無編號；第二，是在使用過程中砝碼的編號標簽脫落。當然落下這么一條缺陷，企業對砝碼沒有貼檢定或校準標識。山東該藥企應該本身有校準記錄，這樣的話，就是需要砝碼的，但其未配備砝碼。

二、溶出儀（第三條）

丹東XX制藥有限公司(2018年6月11-13日)檢查缺陷里有一條：企業未制定RCY-808溶出儀的內部校準操作規程。

解讀：在檢查過程中，該企業一定是給檢查老師說到該溶出儀，企業內部進行了校準，并且提供了校準記錄，在校準記錄中，也未提及校準的依據。

三、理化儀器

1、XX藥業有限公司(2018年10月11日～10月12日)檢查缺陷里有一條：QC實驗室放置的新購進未經校驗的SWG-532自動旋光儀未懸掛狀態標示，也未發現企業使用過該儀器。

2、安徽省XXX制劑室(10月9日)檢查缺陷里有一條：高溫室內的馬弗爐未取得校準證書。

3、某安徽藥企（5月）檢查缺陷里有一條：高效液相色譜儀Chromaster CMS410型系統時間未鎖定；雙光束紅外分光光度計WGH-30A系統時間未鎖定，且已超過校驗有效期。

4、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：高溫室電熱鼓風干燥箱101-2AB檢驗過期。

解答：理化儀器的校準，一直是很受關注，檢查的頻率也相對來說較高。這里也是對于化驗室最常見的儀器，涉及到的校準，進行了列舉。不過這里提及的裕松源藥業有限公司的缺陷，我不太明白，檢查老師為什么會列出這么一項缺陷，自動旋光儀未使用過，未何還需要進行校準？

四、計量器具檢定：

1、蕪湖XXX藥業有限公司（10月23日-26日）檢查缺陷里有一條：計量器具檢定無檢定單位公章，個別檢定日期和有效期相同。

解答：檢查老師寫下這么一條缺陷，我想，該企業提供的檢定證書，有可能存在造假的嫌疑吧。數據的完整性、真實性。

五、電子秤

1、安徽XX制藥有限公司(10月24日-25日)檢查缺陷里有一條：對乙酰氨基酚精制工序的包裝間內，有兩個電子秤，其中一個電子秤的編號為LK-04-12-X0218，現場未發現此編號的電子秤的日校記錄。現場發現的電子秤日校記錄上寫的編號為1006300404，包裝間內無此編號的電子秤。

2、安徽省XXX藥業股份有限公司（10月26日）檢查缺陷里有一條：電子秤無設備編號，且存放在中轉間。

3、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：稱量間電子秤等設備無狀態標識。

解答：由此幾項缺陷，我們得知，對于電子秤，其狀態標識、編號、相關記錄。數據的完整性、真實性在這里也充分的體現出來了。

六、電子天平

1、山西某藥企（5月）檢查缺陷里有一條：未定期對測量用天平進行檢定或校準。

2、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：在天平室（C-2015）檢查發現，電子天平（編號為zb14型號為ME104）4月22日上午被使用過，但缺少當天的校準記錄。

解答：山西該藥企，對電子天平一定是沒有任何的檢定或校準以及使用記錄，才落下這么一條缺陷。山東該藥企也一定是沒有日常使用記錄了，因此最后落下一條沒有校準記錄的缺陷，由此看來電子天平的日常使用記錄很重要。

七、校準證書

山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：電熱真空干燥箱、游標卡尺、外徑千分尺從2017年至今未進行檢定，部分檢定證書缺失，蒸汽消毒器的壓力表未進行檢定。

解答：部分檢定證書缺失，這個有兩種情況：第一，本身未檢定；第二，證書被放在其他地方，真得找不到了。這也提醒我們，證書的保存非常重要。

八、傳感器

安徽省XXX科技有限公司（10月24日）檢查缺陷里有一條：制水間在線監測PH計、空調間監測回風的溫度傳感器未校準。

解答：第一，在實際的計量工作中，在線的儀器、設備上的儀器是很難操作的。第二，水站和空調系統本身就是公司GMP意識最薄弱的地方；第三，很多計量工作人員對水站和空調系統不太熟悉。因此，這個地方是很容易被忽略的。

九、操作

某山西藥企（5月）檢查缺陷里有一條：《衡器自校操作規程》（SOPEM-CA004-01）未明確校對的具體過程，所附記錄表格只能記錄一個校準值點，實際稱量五個點。

解答：操作規程應該明確日校、月校、年校的具體方法、方式。記錄與實際操作不符，也反應出在實際工作中，記錄不是及時書寫，而是在工作以后，統一書寫記錄，沒有做到數據的完整性。

十、計劃

安徽某藥企（4月）檢查缺陷里有一條：年度驗證計劃、儀器儀表校準計劃、設施設備維保計劃無文件編號；

解答：任何文件都應該有編號，保證文件受控。年度校準計劃也不例外。（該企業驗證計劃沒有文件編號，實在是不應該）

在整個檢查缺陷里，對于計量這塊工作，還有三種情況，未發現被檢查老師寫到缺陷里，我這里，也進行簡單的說明下：第一，對于藥企委托第三方計量，但藥企本身無法提供對方相關資質；第二，對于藥企委托第三方計量，雙方之間沒有計量協議；第三，沒有進行相關的審計。