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嘉峪檢測網 2019-03-04 22:47
動態心電圖系統注冊案例分享
01
產品概述
1)產品名稱：動態心電記錄儀、動態心電圖機、動態心電圖系統、Holter
2)結構組成：主機、心電電極
3)工作原理：動態記錄儀通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。動態心電分析軟件將相關心電數據信息進行回放、分析、分類和統計。
4)作用機理：心臟在機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。
5)導聯：不同電極間的電位差；有雙極肢體導聯、加壓導聯、單極胸導聯等；
通道：單通道（僅能顯示單導聯結果）和多通道（能顯示多導聯結果）；
6)典型結構：
02
分類信息
一級
二級
三級
產品描述
預期用途
品名舉例
管理類別
07
醫用診察和監護器械
03生理參數分析測量設備
01心電測量、分析設備
通常由主機、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設備和動態心電分析軟件組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形并進行連續記錄和分析。
用于測量、采集、觀察和存儲動態心電圖，供臨床診斷。
動態心電圖機
Ⅱ
03
注冊單元
可能情況：
1)全套產品可放在一個注冊單元；
2）采集端和后續數據處理軟件可分為兩個注冊單元；
3）心電電極和主機可分為兩個注冊單元；
4）如心電電極采用膠貼粘結的方式固定在人體皮膚上，膠貼為一次性無源耗材，不可劃分在一個注冊單元。
5）如產品具有不同型號，如其工作原理、性能結構基本相同，可考慮放在一個注冊單元。
04
臨床信息
1）不需要動物試驗或小樣本試驗
2）免臨床目錄
07-03-01
動態心電記錄儀
動態心電記錄儀通常由移動式記錄器和導聯線組成，也可包括數據管理軟件和附件(導聯線、充電器、USB線等)，可按導聯數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態心電監測用。不包括自動分析診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求。
3）如具有自動分析診斷功能，需要進行臨床試驗。
05
技術要求
產品需滿足24h的連續測量、如涉及分析，需要使用動態心電圖數據庫進行分析；
其余指標：標準靈敏度、定標電壓、靈敏度控制等……
具體見：
YY 0885—2013
動態心電圖系統安全和基本性能專用要求
06
主要參考技術標準或規范
表1相關產品標準
標準編號
標準名稱
GB 9706.1—2007
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008
包裝儲運圖示標志
GB/T 14710—2009
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011
醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.5—2017
醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2017
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗
GB/T 16886.12—2005
醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2016
軟件工程 軟件產品質量要求和評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則
YY/T 0316—2016
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
YY 0505—2012
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用標準 并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0885—2013
動態心電圖系統安全和基本性能專用要求
YY/T 0466.1—2009
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008
醫療器械軟件 軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009
醫用電器設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統
YY/T 1474—2016
醫療器械可用性工程對醫療器械的應用
動態心電圖系統注冊技術審查指導原則
07
檢測機構
檢驗所
08
其它需要關注的內容
1）在一個心電儀上集成心電圖機、動態心電、心電監護等多功能；
2）在一個測量儀或監護儀上集成心電、體溫、血氧等多功能；
3）向便攜式、可穿戴式轉化，以安裝在移動平臺上的軟件替代原主機功能；
將產品拆分為獨立的心電記錄儀和心電數據分析系統，通過心電記錄儀和數據處理軟件獨立申報，分別可免臨床。
來源：AnyTesting
