本文介紹了實驗室質量體系中開展內部審核活動的過程，并就影響內審工作質量的幾個關鍵環節系統分析，包括內審目的、審核計劃、提高人員素質、現場審核及審核報告，就如何提高實驗室內審工作質量的方法進行探討，為有效進行內部審核工作提供了行為指南。

在現代社會中，人們的產品質量意識逐漸升高，帶動了檢驗檢測服務需求的增長。質檢機構檢測實驗室向社會提供檢測數據，重視檢測實驗室的工作質量，及時發現和糾正檢驗工作中的問題可使檢測實驗室適應市場需求，增加檢測市場上的競爭力。

高效的實驗室質量管理體系是影響檢驗檢測機構實驗室檢測質量的一項重要因素。定期進行內部審核是對管理體系的不斷完善和發展。檢測實驗室內部審核又稱第一方審核，是實驗室自己組織的、對質量管理體系進行自查的審核方式，包括實驗室質量管理體系的所有要素和部門，是體系運行的一個重要環節。內審工作的質量是實驗室的自我管理能力的很好體現，保證質量體系能夠有效運行。筆者參與了本單位的幾次內審，根據工作實踐，對提高內部審核質量的幾個關鍵環節進行了深入探討。

1. 1 內審計劃的制定

內部審核前要有準備工作，即內審計劃。內審程序文件要求，質量負責人組織有關部門和人員策劃并編制內審計劃，內審周期一般為一年。審核需要依據《程序文件》、《質量手冊》、國家有關法律法規以及編制《現場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》等工作文件來實現。這些文件版本必須是有效的，且在實驗室已經得到實施。

雖然內審是全面的審查，但對于質量管理體系已經運行多年的檢測實驗室，審核時應當確定幾個重點，內審的時間應合理安排，對于工作量大或問題相對較多的部門，安排較多時間對其審核。由于被審核部門具有不同的專業性，審核時需要熟悉本專業的內審員，有利于發現深層次的問題。為了順利、高效地開展審核，被審核部門事先要安排專門的聯絡人員。

1. 2 提高內審人員的素質

內部審核是由實驗室自己組織進行的自查性質的審核，這種審核過程是通過內審員的審核工作完成，內審員的技術過硬、有責任心可以保證內審的質量和深度，因此內審人員的素質能力是提高內審工作的質量的基礎和保障。內審員經過培訓且合格才可參加內審工作，熟悉質量管理體系和相關的標準知識，對內審的方法和技巧有所掌握。因此一名優秀的內審人員不但有專業特長，還善于觀察，有分析判斷和隨機應變的能力。在內審的過程中能進行有效的溝通，能從表面問題找出深層次原因并且給予建議，確保內審過程順利完成。

當在內審過程中內審員能夠發現質量體系運行中存在的深層次問題，內審工作才會更加有效和深入，同時還能幫助外審前實驗室的自查，能更準確有效地評價體系的運行情況。

1. 3 內審檢查表的編制

內審前由內審組長策劃審核，編制內審檢查表，內審檢查表是指導內審工作按內審計劃順利開展的關鍵。內審檢查表包含審核的部門、審核的項目、抽樣的方法及數量、依據的準則條款、以及審核記錄等內容。根據檢查記錄表分配的審核任務內審員進行審核前的準備工作，減少內審工作遺漏的出現，確保內審工作的順利開展。建議實施內審前多花時間和精力拓展、細化、改進內審檢查表。因為它的質量直接影響內審的有效性，是內審工作的核心。

現場審核是最直觀的審核方法，是內部審核過程中的關鍵環節。體現了實驗室技術人員的能力以及實驗室管理活動水平。內審過程中會利用一定比例的時間進行現場審核，它的審核結果也是內審報告形成的重要依據。因此，審核成功的關鍵就是對現場審核技巧的有效把握。

現場審核時審核組成員應按照計劃實施現場審核，現場審核方式包括查閱相關文件資料和記錄、查看有關試驗現場、與有關現場試驗人員進行溝通交流等。將與質量體系符合或不符合的客觀證據進行收集。當發現不符合項時，詳細記錄不符合項的事實，描述的事實應具體明確，具有可追溯性，客觀評價，與被審核部門負責人充分溝通，共同確認事實，以便該部門不符合項的整改。

加強現場操作或演示。內審員重點關注樣品制備與檢測環境是否符合標準要求、檢測人員是否持證上崗、檢測方法選用是否正確、儀器操作是否符合操作規程、原始記錄與設備使用記錄的書寫是否符合要求等。

現場審核中容易出現一些問題，概括為:

1) 實驗室接受超出檢測范圍之外的檢測，并出具報告;

2)實驗室新員工未經培訓上崗，或從事非本專業檢測;

3)儀器設備的標識、檢定和校準、使用與維護等不符合規范;

4) 樣品不符合相關標準條件，影響檢測結果;

5) 檢測標準沒有更新、作廢檢測標準未回收、日常使用的標準未受控;

6) 從接收樣品開始到檢測完成，記錄不完整。

內審結束，審核組要依據客觀證據及事實數據對內審進行總結，出具清晰明確的不符合項，確定不符合項的類型，對不符合項進行分析，找出其產生的原因，找出解決問題的辦法采取糾正措施。審報告要簡明扼要，結論明確。編寫不符合項和改進建議的報告，對管理體系運行的有效性做出客觀的評價。找出實驗室管理的薄弱地方，確定需要重點整改的內容。讓存在不符合項的部門及時采取措施進行糾正。將質量負責人批準的內審報告下達到各受審核的相關部門。

在內審過程中，常常會存在一些問題，主要有以下幾點:

1)審核工作準備不足。審核沒有體現實驗室管理體系的所有要求，結果是審核結果不夠理想;

2)審核工作流于形式，內審員沒有足夠的責任心。一些審核員避重就輕，不能客觀地記錄發現的問題;

3)現場審核記錄不詳細，開具的不符合項沒有真正反映事實。

4) 審核結果處理不到位。受審部門沒有對產生問題原因仔細分析，糾正措施起不到良好的作用，沒有對糾正措施的實施情況進行追蹤，導致問題沒有得到合理有效的處置。

為提高實驗室的管理水平，保證內審工作高效完成，實驗室需要加強實施，具體為:

1) 制定合理的內審計劃，依據計劃確定審核方向及重點;

2) 內審員應充分了解實驗室特點及體系運行薄弱環節，不但要有高的素質，還有強烈的責任心;

3) 做好現場審核工作，如實記錄不符合項，深入分析其產生的深層次原因;

4)持續跟進審核問題處理情況。實對不符合項要整改，分析其產生的根本原因，找出解決辦法，避免重犯。

高質量的內部審核是對實驗室管理體系全面有效的核查，實驗室工作人員對管理體系會有更多的認識。因此，應將內部審核作為檢測實驗室質量管理的重要部分，充分發揮內審的監督作用，及時調整質量管理體系中不合理的地方，提高實驗室體系運行有效性，從而增強實驗室的核心競爭力、提高實驗室管理水平。