多層導(dǎo)管擠出技術(shù)的突破將醫(yī)用導(dǎo)管的應(yīng)用推向了一個(gè)新的高度。

經(jīng)皮置換患病心臟瓣膜是一種新興療法，為高風(fēng)險(xiǎn)患者提供了傳統(tǒng)手術(shù)方法的替代方案。在這種微創(chuàng)手術(shù)中，引導(dǎo)線穿過(guò)股骨進(jìn)入部位（在腹股溝中），類似于血管成形術(shù)，并被引導(dǎo)到心臟腔室中。將導(dǎo)引器護(hù)套插入導(dǎo)絲上，然后引入瓣膜輸送系統(tǒng)。一旦置換瓣膜位于患病天然瓣膜內(nèi)部的正確位置，就將其展開(kāi)。在整個(gè)微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中，患者完全清醒。將閥門輸送到現(xiàn)場(chǎng)所需的導(dǎo)管是高度專業(yè)化的部件。遠(yuǎn)端必須易于操縱，因此可以將其直接引導(dǎo)到心臟腔室中。

導(dǎo)管需要是可推動(dòng)的，因此，近端需要更加堅(jiān)硬。它還必須具有優(yōu)異的抗扭結(jié)性，并且內(nèi)徑需要潤(rùn)滑以便更換閥門的平穩(wěn)無(wú)阻礙輸送。另一個(gè)關(guān)鍵要求是管壁必須盡可能薄，以使更換閥的輸送通道直徑最大化，而導(dǎo)管不會(huì)失去其任何功能。

在設(shè)計(jì)這個(gè)特定組件時(shí)，設(shè)計(jì)人員面臨著許多挑戰(zhàn)。聚四氟乙烯（PTFE）潤(rùn)滑襯墊通常是輸送系統(tǒng)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由于擔(dān)心滅菌過(guò)程中伽馬輻射的影響，因此無(wú)法使用。其他問(wèn)題包括獲得具有該應(yīng)用所需的超薄壁的PTFE襯墊，并且還實(shí)現(xiàn)與部件中的其他材料的良好粘合。為了確保導(dǎo)管在通過(guò)解剖結(jié)構(gòu)導(dǎo)向心臟時(shí)不會(huì)扭結(jié)或變形，必須將編織層結(jié)合到部件中。部件的遠(yuǎn)端需要對(duì)于可跟蹤性更加靈活，并且部件的近端需要不太靈活以便可推動(dòng)。

最終的設(shè)計(jì)是一個(gè)五層組件，由一個(gè)超薄壁多層管，一層不銹鋼編織層和各種不同硬度的聚醚嵌段酰胺鞘組成，在組件的外層上增加了整體從近端到遠(yuǎn)端的靈活性。

在部件內(nèi)徑上使用的多層管由高密度聚乙烯（HDPE），連接層和聚醚嵌段酰胺組成，壁厚小于0.008“，外徑在25Fr到35之間。由于其低摩擦性能，HDPE用于內(nèi)層。外層是聚醚嵌段酰胺，與外鞘管形成良好的粘合，確保在編織層上沒(méi)有分層。不銹鋼編織層提供必要的結(jié)構(gòu)剛度和抗扭結(jié)性。通過(guò)使用多層而不是多個(gè)單層管，可以將壁厚保持在最小，并且減少了裝配時(shí)間和成本。

進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）以治療血管狹窄。在兩種手術(shù)中，導(dǎo)線從腹股溝中的股動(dòng)脈（或者，有時(shí)，從臂中的橈動(dòng)脈或肱動(dòng)脈）傳遞到超出正在治療的動(dòng)脈區(qū)域。球囊導(dǎo)管在線上前進(jìn)到待處理的區(qū)段。當(dāng)球囊膨脹時(shí)，它壓縮牙菌斑并拉伸動(dòng)脈壁以擴(kuò)張，從而改善血液流動(dòng)。在手術(shù)過(guò)程中，支架也可以放置在閉塞部位。

微孔多層管可用于制造PTA和PTCA導(dǎo)管的內(nèi)軸管。在該應(yīng)用中使用多層擠出，使得成品導(dǎo)管具有增強(qiáng)的性能特征，同時(shí)在一些情況下將總壁厚減小至小于0.002英寸。內(nèi)軸通常是三層管，由內(nèi)層上的潤(rùn)滑材料（通常為HDPE）組成，以便于在導(dǎo)絲上通過(guò)。聚酰胺或聚醚嵌段酰胺用于外層，因?yàn)樗c器件中的其他組件可焊接。中間層由用于連接不相容的內(nèi)層和外層材料的系帶或粘合材料組成。隨著最近的材料開(kāi)發(fā)，現(xiàn)在可以使用與外層材料相容的潤(rùn)滑的內(nèi)層材料。這些材料可以是潤(rùn)滑性增強(qiáng)的聚酰胺或基于碳氟化合物的材料的形式——不再需要夾在外層和內(nèi)層之間的粘結(jié)層。通過(guò)使用中間層中的材料來(lái)改變管的機(jī)械功能而不僅僅是粘合內(nèi)層和外層，設(shè)計(jì)者幾乎可以獲得無(wú)限的可能性。

另外，越來(lái)越多地采用多層技術(shù)來(lái)制造PTA和PTCA裝置內(nèi)的其他管部件，例如球囊管和外體管。使用具有結(jié)合的剛性中間層的多層管，可以顯著減小整體壁厚，或者通過(guò)保持壁厚，可以增加爆裂阻力，而不是單層管的爆裂阻力。

輸液管用于將藥物輸送到身體。傳統(tǒng)上，含有增塑劑和其他添加劑的柔性PVC由于其低成本、優(yōu)異的抗扭結(jié)性，易于加工和使用溶劑粘合的組裝而成為該應(yīng)用的首選材料。然而，PVC與胰島素、硝酸甘油和腫瘤藥物如紫杉醇不相容。這些藥物的活性成分吸附到PVC管中，導(dǎo)致效力喪失，并且只有一部分所需劑量達(dá)到其目標(biāo)。更危險(xiǎn)的是，輸注溶液可以溶解PVC中包含的增塑劑和其他添加劑，其不可避免地最終進(jìn)入患者體內(nèi)。

聚乙烯由于其惰性，具有優(yōu)異的相容性，但難以粘合并且具有差的抗扭結(jié)性能。多層導(dǎo)管含有低密度聚乙烯（LDPE），內(nèi)徑為兼容性，外徑為PVC，是理想的解決方案。 LDPE層充當(dāng)屏障，確保通過(guò)吸收輸注溶液不會(huì)損失活性成分，或者由于添加劑在聚合物材料內(nèi)遷移而導(dǎo)致的污染。 PVC的外層確保了抗扭結(jié)性，并且導(dǎo)管仍然可以通過(guò)溶劑粘合進(jìn)行組裝，包裝和滅菌的方式與標(biāo)準(zhǔn)輸液管相同。這種化學(xué)相容性是常見(jiàn)的挑戰(zhàn)，可以通過(guò)多層導(dǎo)管技術(shù)的進(jìn)步輕松克服。

多層導(dǎo)管的進(jìn)步，為以前難以執(zhí)行的手術(shù)提供了可能。多層導(dǎo)管實(shí)行了多功能性，創(chuàng)造了幾乎無(wú)窮無(wú)盡的組合，可以輕松克服醫(yī)療挑戰(zhàn)，并且仍然保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。