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檢測人知道嗎:新版ISO 17025發(fā)生了哪些改變?

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-09-19 10:03

在今年的2018年實驗室管理國際交流研討會上,美國實驗室認(rèn)可協(xié)會(A2LA)名譽(yù)主席、原國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)執(zhí)行委員會Peter Unger先生,對新版ISO 17025的國際理念、變化及要求,進(jìn)行了分享。


ISO 17025為何要修訂?

ISO 17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),舊版本于2005年5月發(fā)布,全稱ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)”,包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。據(jù)了解,通過ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室有諸多項益處:一是表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力;二是增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任;三是參與國際實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作,得到更廣泛承認(rèn);四是列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》提高實驗室的知名度;五是可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

 

對于此次ISO/IEC 17025:2017版的修訂過程,Peter Unger先生透露,4年前ILAC提出了修訂2005版本的要求,認(rèn)為2005年版本已使用了12年,有些地方已不能與時俱進(jìn),造成了很多問題,到了必須修訂的時候。所以ILAC決定組建工作小組進(jìn)行修訂。整個修訂工作耗時3年才完成。由150名專家參與ISO CASCO工作組進(jìn)行修訂。新版本于2017年11月30日發(fā)布。到目前為止,有些實驗室已出臺了一些過渡性措施,有些或已按照新標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行評審,但到2020年的12月底前,所有檢驗檢測機(jī)構(gòu)都需采用改版后的標(biāo)準(zhǔn)。


變化

新版ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是按照最近修訂的ISO標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了一致性的修訂,包括ISO/ CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的通用要素,其他ISO CASCO標(biāo)準(zhǔn),ISO 9001《質(zhì)量管理體系》。

具體變化如下:

1、新版ISO 17025現(xiàn)在共有231條強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),也就是說有231條必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),而在 2005版本中大概有261條必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),刪除了大概40項必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、新版ISO 17025較之前版本還簡化了語言,而評定機(jī)構(gòu)要做到公正性,使用的語言要比老版本更加嚴(yán)格。而作為檢測機(jī)構(gòu),如果不能用好標(biāo)準(zhǔn)中的語言,對評審員提供意見,就會產(chǎn)生不符合的情況或情形。

為何采用雙重標(biāo)準(zhǔn)?

ISO 9001質(zhì)量管理體系,在大多數(shù)情況下,修訂的是它的關(guān)注結(jié)果,而不是規(guī)定性要求。而ISO CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的通用要素,有方式A或方式B兩個選擇。方式A是對方針和職責(zé)、文件控制、記錄、糾正措施、內(nèi)部審核、管理評審和改進(jìn)的傳統(tǒng)要求;方式B是 ISO 9001能夠證明持續(xù)符合ISO 17025的要求,至少符合管理體系的要求。因為有的實驗室采用方式A,有的實驗室采用方式B,而這兩個方式完全不一樣。評審員評審時,如果遵循的是ISO 9001,就必須按ISO 9001評審。而且ISO 9001評審內(nèi)容會更多。不僅如此,ISO 9001 里還有很多主觀性內(nèi)容,里面很多詞語,例如領(lǐng)導(dǎo)力、客戶服務(wù)等,需要證實如何實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)力?因此評審員花費(fèi)的精力更多,所以方式A更為嚴(yán)格。

 

3、原來在老版ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)里的防范性措施,在新版里被風(fēng)險所替代,但理念是一樣的。防范性措施在原來標(biāo)準(zhǔn)里,需要有一個程序來調(diào)查什么事情有可能出錯,會造成實驗室出現(xiàn)不符合的情況,又應(yīng)該防范哪些來加以減緩。實際上就是風(fēng)險分析的過程。理念是一樣的,只是用詞改變了。

 

4、新版標(biāo)準(zhǔn)對范圍的通用要求,包括能力、公正性和一致性運(yùn)作的要求。而且不僅只是針對檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室,也把為檢測活動服務(wù)的抽樣機(jī)構(gòu)囊括進(jìn)來,也可以被認(rèn)可,范圍有了擴(kuò)大。有了標(biāo)準(zhǔn)后,評審員在抽樣時,要以有代表性的方式進(jìn)行抽樣,按照國家規(guī)定的抽樣程序,把樣品送到經(jīng)過認(rèn)可的實驗室, 同時,抽樣機(jī)構(gòu)也可以被認(rèn)可,這是新增加的內(nèi)容。當(dāng)時在修定時爭議很大,后來得出的結(jié)論是:只有抽樣具有代表性的時候,檢測結(jié)果才是正確的。如果抽樣不具有代表性,檢測結(jié)果是沒有意義的,因為它會引向不正確的決策,所以抽樣才會被納入到適用范圍里。

 

5、新版標(biāo)準(zhǔn)允許實驗室在過程、程序、文件化信息和組織職責(zé)方面有大的靈活性。符合ISO 17025,實驗室通常也是依據(jù)ISO 9001原則運(yùn)作的。同時新版標(biāo)準(zhǔn)還補(bǔ)充了一個聲明并提到:如果實驗室已經(jīng)通過ISO 9001的認(rèn)證,就能證明實驗室是依據(jù)ISO 9001的原則來運(yùn)作,這和之前版本相較,在措辭上有了變化,主要是為鼓勵大家購買實驗室服務(wù)。

 

6、實驗室必須更為積極地識別風(fēng)險、分析風(fēng)險、處理風(fēng)險帶來的影響。這些在新版標(biāo)準(zhǔn)里都整合了起來,要求實驗室必須采取積極主動的行動。其實評審時,對于認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何識別風(fēng)險,評審員不會提供任何意見,但有一些明顯的風(fēng)險,還是需要列出并加以處理。另外,標(biāo)準(zhǔn)引言里也提到標(biāo)準(zhǔn)將促進(jìn)合作,促進(jìn)各國對測試結(jié)果的互認(rèn),這也是一項新內(nèi)容。它承認(rèn)實驗結(jié)果的互認(rèn),而不僅是認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間的互認(rèn)。

 

7、標(biāo)準(zhǔn)所引用的術(shù)語中還有ISO指南99,它是國際計量學(xué)詞匯,也簡稱為VIM文件。它里面主要是提到測量的不確定度,而計量溯源性在相關(guān)方面也得到引用。同時還提到了當(dāng)前正在修訂的ISO 17000系列,不過目前還沒有確定的日期出現(xiàn),但是,之后無論ISO 17000什么時間發(fā)生修訂,都會納入到這個標(biāo)準(zhǔn)里來。

 

8、新版ISO 17025中還加了一些術(shù)語,也修改了一些術(shù)語和定義,其中一點就是公正性,它是指客觀性的存在。另外也定義了投訴,基本上跟之前版本差不多,但是還添加了一句:表達(dá)不滿意,期望得到回復(fù)的行為。也就是說,如果客戶表達(dá)了不滿意,如果僅僅只是表達(dá)不滿意,而沒有期望得到回復(fù)的行為,并不構(gòu)成投訴行為。但如果客戶不僅表達(dá)不滿,而且期望得到回復(fù)時,就構(gòu)成了投訴行為。因此,客戶的反饋管理層要自己進(jìn)行評估。

 

ISO 17025要求的隱含原則:

一、能力;二、職責(zé);三、科學(xué)的方法;四、結(jié)果的客觀性; 五、行為的公正性;六、檢測結(jié)果的溯源性;七、檢測結(jié)果的重復(fù)性;八、過程的透明性。能力是實驗室有必要的資源,包括有能力的人員、需要的設(shè)施和設(shè)備,以及質(zhì)量控制和程序來進(jìn)行工作,并出具有能力的結(jié)果。但標(biāo)準(zhǔn)中之前缺失的是,也許有能力從事某一項工作,但如果工作量加倍,資源不能及時跟上,那么檢測結(jié)果就可能出現(xiàn)偏差,所以必要的資源非常重要。職責(zé)人員有權(quán)在其全部工作范圍內(nèi)履行特定的職能,并且實驗室可以證明他們的工作結(jié)果。

 

科學(xué)的方法是指由實驗室實施的工作,是基于公認(rèn)的科學(xué)方法,最好是達(dá)成共識的方法,并且任何與公認(rèn)的科學(xué)方法偏離,都能以一種對該領(lǐng)域?qū)<移毡榻邮艿姆绞降玫酱_認(rèn)。結(jié)果的客觀性是在實驗室的工作范圍內(nèi)出具的結(jié)果主要是基于測量的或推導(dǎo)的量值。檢測結(jié)果的重復(fù)性是對出具客觀結(jié)果的檢測活動,使用與之前檢測相同的程序、設(shè)備和人員,在后續(xù)檢測中,可接受的偏差范圍內(nèi),實驗室應(yīng)出具與之前相同的檢測結(jié)果。過程的透明性,指實驗室出具結(jié)果的過程, 對內(nèi)部和外部審核都是開放的,以便輕易識別和減輕可能對實驗室基于科學(xué)方法來追求客觀結(jié)果,所產(chǎn)生不利影響的因素。

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來源:中國纖檢

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