本文21CFR 864血液學和病理學器械標準目錄。

864.1 范圍

864.3 有關上市前批準生效日期的要求

864.9 聯邦食品、藥品及化妝品第510（k）的豁免限制

864.1850 染料和化學溶劑染色劑

864.1860 免疫組織化學試劑盒試劑盒

864.2220 人造細胞和組織培養基及成分

864.2240 細胞和組織培養供應品及設備

864.2260 染色體培養試劑盒

864.2280 培養的動物和人體的細胞

864.2360 支原體檢測介質和成分

864.2800 動物和人的血清

864.2875 平衡鹽溶液或配方

864.3010 組織處理裝置

854.3250 標本運送和儲存容器

864.3260 用于藥物濫用檢測的OTC檢測樣品收集系統

864.3300 細胞離心機

864.3400 顯微切片封裝器械

864.3600 顯微鏡及其附件

864.3800 自動載玻片著色器

864.3875 自動組織處理器

864.4010 通用試劑

864.4020 被分析物特效試劑

864.4400 酶制劑

864.5200 自動細胞計數器

864.5220 自動差分細胞計數器

864.5240 自動血細胞稀釋器

864.5260 自動細胞定位裝置

864.5300 紅細胞指數器械

864.5350 微沉淀離心機

864.5400 凝結裝置

864.5425 體外凝結研究用多用途系統

864.5600 自動血球容積計

864.5620 自動血色素系統

864.5680 自動肝磷脂分析儀

864.5700 自動血小板聚集系統

864.5800 自動沉降速率裝置

864.5850 自動載玻片旋轉器

864.5950 血液容積測量裝置

864.6100 出血時間測定裝置

864.6150 毛細血液收集管

864.6160 手動血細胞計數裝置

864.6400 血球容積測量裝置

864.6550 潛隱血檢測

864.6600 滲透脆性檢測

864.6650 血小板粘附檢測

864.6675 血小板聚集測量計

864.6700 紅血球沉降速率檢測

864.7040 三磷酸腺苷釋放化驗

864.7060 抗血栓化驗

864.7100 紅血球酶化驗

864.7140 活性全血凝固時間檢測

864.7250 促紅細胞生成素化驗

864.7275 真球蛋白消散時間檢測

864.7280 因子V萊頓DNA轉變探測系統

864.7290 因子缺乏檢測

864.7300 纖維單體副凝檢測

864.7320 纖維蛋白原/纖維蛋白降解產物化驗

864.7340 纖維蛋白原測定系統

864.7360 紅血球葡萄糖-6-磷酸脫氫酶化驗

864.7375 谷胱甘肽還原酶化驗

864.7400 血色素A2化驗

864.7415 異常血紅蛋白化驗

864.7425 羧絡血紅蛋白化驗

864.7440 血紅素電泳分析系統

864.7455 胎兒血紅蛋白化驗

864.7470 糖基化血紅素化驗

864.7490 含硫血色素化驗

864.7500 全血血色素化驗

864.7525 肝磷脂化驗

864.7660 白細胞堿性磷酸酶檢測

864.7675 白血病過氧化物酶檢測

864.7695 血小板因子4放射性免疫測定

864.7720 凝血素消耗檢測

864.7735 凝血素第七因子檢測和凝血試驗

864.7750 凝血素時間檢測

864.7825 鐮狀細胞檢測

864.7875 凝血酶時間檢測

864.7900 促凝血酶原激酶時間檢測

864.8100 大具竅蝮蛇試劑

864.8150 細胞指定數定標器

864.8165 血色素或血球容積測量定標器

864.8175 血小板計數定標器

864.8185 紅細胞和白細胞計數定標器

864.8200 血細胞稀釋器

864.8500 淋巴細胞分離介質

864.8540 紅細胞溶解試劑

864.8625 血液學質量控制混合劑

864.8950 拉塞爾蛇毒試劑

864.9050 血庫供應品

864.9100 用于收集和處理血液及其成分的空容器

864.9125 真空輔助式血液收集系統

864.9145 冷凍血液處理系統

864.9160 體外診斷用非人類的血型物

864.9175 血型和抗體自動檢測系統

864.9185 血型鑒定觀察箱

864.9195 血液混合裝置和血液稱量裝置

864.9205 血液和血漿加溫裝置

864.9225 體外診斷用細胞冷凍設備和試劑

864.9275 體外診斷用血庫離心機

864.9285 免疫血液學用自動細胞洗滌離心機

864.9300 體外診斷用增效劑

864.9650 血庫試劑的質量控制試劑盒

864.9700 血液儲存的電冰箱和冷藏機

864.9750 熱封裝置

864.9875 轉移裝置