一、 范圍

本測試方法利用循環（正向和反向）動電位極化小型金屬植入醫療器械或其部件的腐蝕敏感性。可以用本測試方法評價的器械包括但不僅限于以下產品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內移植物的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結扎夾、U型釘等。

本測試方法用于評價最終成品形式的植入器械。這些小型器械應該以完整形式接受測試。器械尺寸的上限取決于測試儀器的最大輸出電流。

由于植入物的結構和尺寸的不同，本試驗方法提供了一系列試樣的夾具結構。

本測試方法應用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。

本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便需要，液應結合其使用。確立適當的安全健康的操作規范，以及在應用前明確管理權限，是本標準用戶自身的責任。

二、測試方法概述

將器械置于適當除氧的模擬生理溶液中，記錄靜止電位1h，或者知道靜止電位的變化速率穩定在3Mv/min以內。隨后從靜止電位開始掃描，掃描向陽極方向或正向方向進行。當達到峰值電位或電流密度達到大于擊穿電位對應電流密度的兩個數量極時，掃描反向。當電流密度小于正向掃描時的值或電位達到靜止電位時，反向掃描停止。利用數據作圖，以電流密度作為X軸，電位作為Y軸。

三、意義和運用

植入性醫療器械額腐蝕會對醫療器械性能產生不良影響，或者可以導致腐蝕產物的釋放，從而帶來有害的生物反應。所以測試器械的均勻腐蝕行為和局部腐蝕敏感性具有重要意義。

醫療器械制造中的成型和加工階段對材料的耐腐蝕性有重要影響。雜選擇植入物用材料的過程中測試材料的耐腐蝕性是基本的，然而不一定能提供關于器械性能的臨界數據。

為了適合不同種類的器械的形狀和尺寸，需要用到各種夾持裝置。

需要注意的是本測試方法是為了引起擊穿和器械損壞而專門設計足夠苛刻的試驗條件，這種條件在體內環境中未必會遇到。在模擬生理環境的溶液中進行的耐腐蝕試驗的結果可以為不同的器械材料，設計和制造過程的比較提供有用數據。然而，要注意的是，本試驗方法并沒有考慮體內細胞，蛋白質對腐蝕的影響。

四、報告

1、報告應包含對試樣的詳細描述，包含試樣的冶金和表面狀況。當試樣并非最終器械時，例如替代品，應該詳細描述的制備方法。

2、報告中應該對試驗條件進行描述；

3、報告中應該列舉如下結果：最終靜止電位和靜止電位的記錄時間；擊穿電位；保護電位。若沒有再鈍化時，應該在報告中用最終電位來代替。如果沒有形成滯后環，應該用峰值電位來代替的。

4、在每次試驗前后都應記錄溶液的pH.

5、在報告中需提供一份循環極化曲線。

6、應對試驗表面觀察到的所有腐蝕現象進行一般的描述，可以適當提供照片資料。