藥監(jiān)局通報11批不合規(guī)藥品，本次檢驗不符合規(guī)定項目包括二氧化硫殘留量、含量測定，水分、裝量差異。下面是藥監(jiān)局官網(wǎng)給出的關(guān)于藥品的不符合規(guī)定項目的小知識：

一、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、二氧化硫殘留量等分項目。水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應(yīng)的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

二、藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。

具體情況如下:

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于11批次藥品不符合

規(guī)定的通告（2018年第69號）

2018年08月03日 發(fā)布

一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司、天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次獨活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括二氧化硫殘留量、含量測定。

經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標示為安陽路德藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的5批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、裝量差異。（詳見附件）

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。

特此通告。

附件：

1.11批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目的小知識　　　　

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月1日

附件1

11批次不符合規(guī)定藥品名單

備注：標“*”的藥品為標示生產(chǎn)企業(yè)否認為該企業(yè)生產(chǎn)。