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嘉峪檢測網 2018-08-03 11:38
一、 范圍
(a) 適用性
(1)在本質量體系規定中提出達到“當前良好生產實踐”所必需的必要條件。本篇對所有提供人類使用的最終器械的設計、生產、包裝、標識、儲存、安裝和服務的方法、設施和控制手段提出要求。本篇中所規定的要求，其意圖是要確保最終器械是安全有效，并且符合聯邦食品、藥品、化妝品的法令（以下簡稱為法令）。本篇是對最終醫療器械的生產廠家的基本要求。如果生產廠家從事的經營活動只涉及本篇所規定要求的一部分，而不涉及其它要求，生產廠家只需要符合與其所從事的經營活動有關的要求。對于I類器械，設計控制只適用于820.30(a)(2)中列出的那些器械。本規定不適用于生產最終器械的部件或零件的生產廠家，但是鼓勵這種類型的生產廠家以本規定的相關條款作為指導。本篇補適用于人類血液制品和血液成分制品的生產廠家，但本部法規第606篇對該類生產廠家適用。作為生產細胞、組織、細胞和組織的培養裝置(HCT/Ps)為產品的廠家，已經在1271.3(d)中做出定義，屬于醫療器械（符合上市前評審或者通告，或者豁免通告，需要符合公共衛生法案第351 部分中遞交申請，提供器械預防措施，提供生物制品申請許可的規定），需要符合本篇及符合原料物質合格程序裝置1271部分D小章。如果在1271部分和本篇的其它部分發生法規適用性抵觸，本法規明確適用于產生疑問的器械而取代其它更多通用之規定。
(2)本篇中的條款應適用于任何在本篇中規定的，預期用于人類的最終器械，這樣的器械可在美國各州、哥倫比亞地區和波多黎各共和國生產或進口到這些國家。
(3)本法規中出現的術語“適當處”被使用過多次次。當一個要求被“適當處”修飾時，這一要求就被認為是“適當的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正當理由。如果不實施某個要求就會導致產品不滿足其規定的要求或制造商不能開展必要的糾正措施，則可認為這一要求是 “適當的”。
(b) 局限性
除非明確聲明有其他情況，否則本部分中質量體系法規是對本章其他部分法規的補充。如果在本部分和本篇的其它部分發生法規適用性抵觸，本法規明確適用于產生疑問的器械而取代其它更多通用之規定。
(c)權威性
820部分內容的是參照權威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21 U.S.C. 351，352，360，360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381, 383）而制定和發布的。如果器械沒有符合本部分的任何適用條款會按照501(h)法案，可認為該種器械為偽劣產品，任何造成器械不符合性的人員都要負相關責任。
(d)國外生產廠家
如果生產廠家（指有器械進口到美國的生產廠家）不允許美國食品及藥品管理局進行或完成對國外設施的檢驗以驗證其是否符合本篇要求，那么，根據法令801(a)章節，對于在該設施中生產的供進口到美國的產品，其設計、生產、包裝、標識、儲存、安裝和維修方法及其配套設施和控制手段均視為不符法令501(f)章節及本篇中的規定要求，同時，根據法令501(h)章節，在該設施中生產的產品為不合法規要求的產品。
(e) 豁免或特別許可（準許與要求有差異）
(1) 任何人想要申請有關器械質量體系要求的豁免或特別許可，必須根據法令520(f)(2)章節中規定進行。必須根據本部法規10.30 中闡明的FDA 管理程序提交豁免或特別許可申請。可以從以下部門獲取指導：醫療器械和放射健康中心，小型制造商協助部，(HFZ-220)，1350 Piccard Dr., Rockville, MD 20850, 美國， 電話：1- 800-638-2041 或1-30144-6597，傳真：301- 443-8818。
(2) 如果確定特別許可是最符合公眾健康的利益，那么FDA可以提出和批準特別許可（準許與醫療器械質量體系要求有差異）。只有當公眾健康對這種器械有需求并且該器械不得到特別許可就不可能充分滿足需求時，這種特別許可才能繼續保持有效。
二 質量體系
各生產廠家須制定和保持質量體系，該質量體系應適合其設計和生產特定醫療器械，并且符合本篇的要求。
（一） 質量體系要求
(a) 質量方針
最高管理者應制定質量方針和目標，并作承諾。最高管理者應確保組織結構內各級員工都能夠理解，實施和保持此質量方針。
(b) 組織結構
各生產廠家應制定和保持合適的組織結構，以確保按照本篇要求進行器械的設計和生產。
(1) 職責和權限
各生產廠家應對所有負責管理、實施和評估質量工作的人員確定適合的職責、權限和相互關系，并且授予這些人員完成這些任務所必需的獨立性和權限。
(2) 資源
各生產廠家應為工作的管理和實施以及評估活動（包括質量內審工作在內）提供充分的資源，包括指派經過培訓的人員，以便符合本篇要求。
(3) 管理者代表
最高管理者應書面任命一名管理人員，這名管理人員不論他是否承擔其他職責，應具備下列權限和職責：
(i) 確保按照本篇要求有效建立并保持質量體系；并且
(ii) 向最高管理者匯報質量體系實施情況供其評審。
(c) 管理評審
最高管理者應根據所建立的程序定期多次對質量體系適用性和有效性進行評估，確保質量體系滿足本篇所規定的要求和生產廠家所建立的質量方針和目標。質量體系的評審日期和結果應有文件記錄。
(d) 質量策劃
各生產廠家應制定質量計劃，確定與所設計和生產的器械有關的質量實踐、資源和活動。生產廠家應為如何達到質量要求制訂出措施。
(e) 質量體系程序
各生產廠家應建立質量體系程序和指導書。在適當的時候，應制定出質量體系中所使用文件的結構綱要。
（二）質量審核
各生產廠家應建立質量審核程序并實施這種審核工作，以確保其質量體系符合已建立的質量體系要求，并確定質量體系是否有效。應由與受審事件無直接責任的人員實施質量審核。如有必要，應采取糾正措施，包括對不符合要求事件的復審工作。應對每一次質量審核及復審作總結報告，對受審事件負責的管理者應審閱該報告。質量審核及復審的日期和結果應有文件記錄。
（三）人員
(a) 總則
各生產廠家應有足夠的人員，這些人員應具備相關學歷、背景、受過培訓并有一定經驗，以確保能正確實施本篇所要求的所有活動。
(b) 培訓
各生產廠家應建立程序，以確定培訓需求并確保所有人員都受過必要培訓能夠充分履行其職責。培訓應有文件記錄。
(1) 員工應意識到他們在專職工作中的不正確行為可能會導致器械故障，這應成為他們培訓的一部分。
(2) 負責驗證和確認活動的職員應認識到他們工作職責中可能遇到的過失和錯誤。
三、設計控制
(a) 總則
(1) 為了確保到達指定的設計要求，生產第三類或第二類器械以及本部分(a)(2)段中提到的第一類器械的生產廠家應建立并保持相應的程序來控制器械的設計。
(2) 下述第一類器械需要進行設計控制：
(i) 用計算機軟件自動控制的器械；以及
(ii) 以下列出的器械。
(b) 設計和開發的策劃
各生產廠家應建立和保持計劃以說明或指明設計和開發活動并明確實施責任。這些計劃應指出并說明那些向設計和開發過程提供或產生輸入的不同部門或活動直接的接口工作。在設計和開發的進展過程中，須對這些計劃進行評審、更新和批準。
(c) 設計輸入
各生產廠家應建立和保持專門程序來確保與器械有關的設計要求是適用的并符合器械的預期用途，包括使用者和病人的需要。
這些程序應包括當要求不完整、含糊不清或矛盾時應如何解決的機制。設計輸入要求應形成文件并應經過指定人員評審和審批。審批應形成文件，包括審批人員的簽名和日期。
(d) 設計輸出
各生產廠家應建立和保持專門程序來明確設計輸出并以文件形式記錄設計輸出，這樣就能夠充分評估其是否符合設計輸入要求。設計輸出程序應含有或指明驗收準則，并應確保那些對器械運行起重要作用的關鍵設計輸出已經得以明確。設計輸出在獲準發放之前應形成文件、經過評審和審批。審批應形成文件，包括設計輸出人員的簽名和日期。
(e) 設計評審
各生產廠家應建立和保持設計評審程序，確保在器械設計開發的適當階段對設計成果進行正式評審并作記錄。
設計評審程序應確保參加每一次設計評審的人員，這些人員包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，與被評審的設計階段無直接責任的個人，以及所需的任何專家。設計評審報告包括設計名稱標識、日期和實施評審人員，應形成文件，歸檔在設計歷史文檔（DHF）中。
(f) 設計驗證
各生產廠家應建立和保持程序來驗證器械的設計。
設計驗證應證明設計輸出符合設計輸入的要求。設計驗證報告應包括設計的標識、方法、日期、執行設計驗證人員，并應以文件形式存在DHF中。
(g) 設計確認
各生產廠家應建立和保持程序來確認器械的設計。
設計確認應對最初幾臺或幾批生產裝置或它們的等同物在規定的操作條件下進行。設計確認應確保器械符合規定的用戶要求和預期的用途，并應包括在實際或模擬使用條件下生產裝置的測試情況。在適當的時候，設計確認應包括軟件的確認和風險分析。設計確認結果應包括設計名稱的標識、方法、日期、實施確認人員，并應形成文件存在DHF 中。
(h) 設計轉化
各生產廠家應建立和保持程序來確保器械的設計正確地轉化到生產規范中去。
(i) 設計更改
各生產廠家應建立和保持設計更改程序，包括: 設計更改的標識、文件記錄、確認或在適當時候（在設計更改實施之前）進行的驗證、評審和審批工作。
(j) 設計歷史文檔（DHF）
各生產廠家應對每一類器械建立和保持設計歷史文檔（DHF）。DHF 文件中應包含或指明所有必要的文件記錄，以表明設計開發是按照批準的設計計劃和本篇要求進行的。
四、文件控制
各生產廠家應建立和保持文件控制程序來控制本篇所要求的所有文件。程序應提供以下內容:
(a) 文件審批和分發
對于所有為達到本篇要求而建立的文件，各生產廠家應指定一名或多名人員檢查其完整性并進行審批。審批應有文件記錄，包括日期和審批人員的簽名。對于所有為達到本篇要求而建立的文件，應在所有指定的地方、需使用該文件的地方或其它必要的地方都能找到，所有作廢文件應迅速從各使用地方撤消或用其他方法防止其被無意使用。
(b) 文件修改
除非有其他特別指定，文件的修改應由原來進行評審和審批的相同職能部門或組織機構中的人員進行評審和審批。
修改批準后應及時通知有關人員。各生產廠家應保留文件修改的記錄。修改記錄應包括對修改的說明、指出受影響的文件、審批人員的簽名、審批日期以及修改的生效時間。
五、采購控制
各生產廠家應建立和保持程序來確保所有采購產品或通過其他方式收到的產品和服務符合規定要求。
(a) 對供貨商、分包商和顧問的評估
各生產廠家應建立和保持相關要求，包括對供貨商、分包商和顧問必須達到的質量要求。各生產廠家應：
(1) 根據潛在供貨商、分包商和顧問達到指定要求（包括質量要求）的能力，對其進行評估和選擇。評估過程應形成文件。
(2) 根據評估的結果，確定控制類型和控制范圍對產品、服務、供貨商、分包商和顧問進行控制。
(3) 建立和保持合格供貨商、分包商和顧問的記錄。
(b) 采購資料
各生產廠家應建立和保持數據資料，這些數據資料應明確地說明或指明對采購產品或通過其它方式收到的產品和服務的規范要求，包括質量要求。
如果可能的話，采購文件中應包括一份供貨商、分包商和顧問同意通知生產廠家有關產品或服務上變動的協議，以便生產廠家可以確定這些變動是否可能影響最終器械的質量。采購資料應根據820.40 要求進行審批。
六、標識和可追溯性
（一） 標識
為了在進貨、生產、銷售和安裝各階段識別產品以防混淆，各生產廠家應建立和保持專門程序。
（二）可追溯性
外科植入人體或為了支持或維持生命的器械，在按照標簽說明合理使用時發生的器械故障可能會對使用者造成重大傷害的，其生產廠家應建立和保持程序，用控制號對每臺、每批最終器械及（必要時）有關部件加以識別。
這些程序應促進糾正措施的實施。這種識別應在DHR 文件中作記錄。
七、生產和過程控制
(a) 總則
各生產廠家應開發、實施、控制、監控生產過程確保器械符合其規范。如果制造過程有可能引起器械與規范有偏差，生產廠家應建立和保持過程控制程序，說明為確保符合規范必須進行的任何過程控制。必須進行過程控制時，該控制應包括：
(1) 指導性文件、標準操作程序（SOP）以及確定和控制生產方式的方法；
(2) 生產期間過程參數、部件和器械的特性的監控和控制；
(3) 符合指定的參考標準或法規；
(4) 過程和過程設備的審批；以及
(5) 以文件化標準或有標識的、批準的代表性樣品來闡明規定技藝評定準則。
(b) 生產過程的修改
各生產廠家應對規范、方法、過程或程序的修改建立和保持程序。
這些修改在實施之前應根據820.75 規定進行驗證或在必要時進行確認，這些活動應有文件記錄。所作的修改應根據820.40規定進行審批。
(c) 環境控制
當環境條件對產品質量可能有相應的負面影響時，生產廠家應建立和保持程序適當控制這些環境條件。
須定期檢驗環境控制系統，以驗證系統（包括所需設備）是否齊備并能正常運轉。這些活動應有文件記錄并經過審批。
(d) 人員
如果職工與產品或環境接觸可能會對產品質量產生負面影響，各生產廠家應建立和保持有關職工健康、清潔、個人行為和服裝的要求。生產廠家應確保在特殊環境條件下工作的保養人員和其他臨時工經過適當的培訓或在經過培訓人員的監督下工作。
(e) 污染物控制
各生產廠家應建立和保持程序以避免設備或產品受到可能對其質量有負面影響的物質的污染。
(f) 建筑物
建筑物應設計合理，并保留足夠的空間進行必要的經營活動。避免混淆并確保井井有條。
(g) 設備
各生產廠家應確保所有在制造過程中使用的設備符合規定的要求，合理設計、合理制造、合理安放和安裝以便進行保養、調整、清潔和使用。
(1) 保養計劃
各生產廠家應對設備的調整、清潔和其它保養工作建立和保持計劃以確保符合生產制造規范。保養活動（包括日期和執行保養活動的人員）應有文件記錄。
(2) 檢驗
各生產廠家應根據建立的程序定期進行檢驗以確保遵循適用的設備保養計劃。檢驗工作（包括日期和檢驗人員）應有文件記錄
(3) 校正
各生產廠家應確保在需要定期校正的設備上或旁邊都清晰地貼上其限制范圍或允許的公差，或使校正人員可以馬上查到這些數據。
(h) 生產材料
如果某一生產材料可能會對產品質量產生相應的負面影響，生產廠家應對這種生產材料的使用和撤銷建立和保持專門的程序，以確保這一材料得以撤銷或限制在一定數量使得器械的質量不受負面影響。對這種生產材料的消除或限制應有文件記錄。
(i) 自動過程
當計算機或自動數據處理系統作為生產或質量系統的一部分使用時，生產廠家應根據制訂的方案對計算機軟件的預期用途進行確認。所有軟件的修改應在批準和發放之前進行確認。這些確認活動和結果應有文件記錄。
八、檢驗、測量和試驗設備
(a) 對檢驗、測量和試驗設備的控制
各生產廠家應確保所有的檢驗設備、測量設備和試驗設備包括機械設備、自動設備或電子檢驗和試驗設備適合其預期用途并且能夠產生有效的結果。
各生產廠家應建立和保持程序確保設備得到常規校正、檢驗、審查和保養。程序中應包括設備搬運、保存和存儲規定，以便保持設備精確完好。這些活動應有文件記錄。
(b) 校正
校正程序應包括對設備精確度的具體說明和規定范圍。如果不符合此精確度范圍，應該有規定說明如何制訂補救措施重新恢復精確度范圍，并評估這是否對器械質量有任何負面影響。這些活動應有文件記錄。
(1) 校正標準
對于檢驗設備、測量設備和試驗設備的校正標準應遵循國家或國際上的標準。如果國家或國際標準不實用或沒有，生產廠家應使用可再現的獨立標準。如果不存在可適用的標準，生產廠家應建立和保持內部標準。
(2) 校正記錄
設備標識、校正日期和各校正人員以及下一次校正日期應以文件形式做好記錄。這些記錄應顯示在各單件設備上或附近，或設備使用者和設備校正人員可以馬上查到這些記錄。
九、過程確認
(a)當過程結果不能通過后來的檢驗和試驗得到充分驗證時，應進行過程確認以確保其高度可靠性，并根據已建立的程序進行審批。過程確認活動和結果應有文件記錄，包括審批確認人員的簽名和日期，以及在適當的地方標明經確認的主要設備。
(b) 各生產廠家應建立和保持程序，監控和控制確認后過程的過程參數以確保其一直符合規定的要求。
(1) 各生產廠家應確保由合格人員來操作經確認后的過程。
(2) 對于確認后的過程，其監控和控制方法及數據、實施日期，必要時，包括那些過程實施人員或使用的主要設備均應有文件記錄。
(c) 當發生變化或過程有偏差時，生產廠家應對過程進行評審和評估，并在必要時，進行再次確認。這些活動應有文件記錄。
十、驗收活動
（一）進貨、在制品和最終器械的驗收
(a) 總則
各生產廠家應對驗收活動建立和保持專門程序。驗收活動包括檢驗、試驗或其它驗證活動。
(b) 進貨驗收活動
各生產廠家應對進貨驗收建立和保持程序。進貨產品必須通過檢驗、試驗或其它方式驗證為符合規定要求。接受或退回應有文件記錄。
(c) 在制品的驗收活動
必要時，各生產廠家應建立和保持驗收程序，確保在制品符合規定的要求。這些程序應確保，只有在所需的檢驗和試驗或其它驗證活動完成之后，或在得到必要的批準之后，并且這一切活動都已形成文件之后，才能結束對在制品控制。
(d) 最終驗收活動
各生產廠家應對最終器械的驗收建立和保持程序以確保每一輪生產的最終器械或每一批最終器械符合驗收標準。最終器械在獲準發放之前必須隔離存放或以其它方式進行充分控制。最終器械只有完成以下活動后才可以獲準發運：
(1) 完成DMR文件中所要求的活動；
(2) 已完成對相關數據和文件的評審；
(3) 已得到指定人員的簽名批準發放；并且
(4) 標明批準日期。
(e) 驗收記錄
各生產廠家應以文件形式記錄本篇所要求的驗收活動。這些記錄應包括：
(1) 所進行的驗收活動；
(2) 驗收活動完成日期；
(3) 驗收結果；
(4) 驗收人員的簽名；
(5) 必要時，標明所使用的設備。這些記錄將是DHR 文件的組成部分。
（二）驗收狀態
各生產廠家應以合適的方法對產品狀態加以標識，標明產品是否符合驗收標準。在產品生產、包裝、貼標簽、安裝和維修的整個過程中，應保持產品的驗收狀態標識，以確保只有通過驗收合格后的產品才可以發運、使用或安裝。
I- 不合格品
820.90 不合格品
(a) 不合格品的控制
各生產廠家應建立和保持程序，對不符合規范要求的產品加以控制。
程序中應說明對不合格品的標識、記錄、評估、隔離和處置。
不合格品的評估應包括確定是否有必要進行調查和指定專門的不合格品負責人員或機構。評估和任何調查工作應有文件記錄。
(b) 不合格品的評審和處置
(1) 各生產廠家應建立和保持程序，確定不合格品評審職責和處置權限。程序中應闡明評審和處置過程。對不合格品的處置應有文件記錄。文件中應包括使用不合格的理由以及批準其可以使用的人員簽名。
(2) 各生產廠家應對產品返工建立和保持程序，包括返工后對不合格品的重新試驗和重新評估以確保產品符合經批準的當前規范。返工和重新評估活動包括確定產品返工后帶來的任何負面影響，應在DHR文件中作記錄。
十一、糾正和預防措施
(a) 各生產廠家應對糾正和預防措施的實施建立和保持程序。這些程序應包括以下要求：
(1) 分析過程、操作、讓步、質量審核報告、質量記錄、維修記錄、抱怨、退回產品以及其它來源的質量數據，確定產生不合格品或其它質量問題的現有及潛在的原因。必要時，應采用適當的統計方法發現重復出現的質量問題；
(2) 有關產品、過程和質量體系不合格原因的調查；
(3) 指出糾正和預防不合格品和其它質量問題再次出現所需的措施；
(4) 驗證或確認糾正和預防措施以確保這些措施是有效的以及不會對最終器械帶來負面影響；(5) 為了糾正和預防已發現的質量問題，對程序和方法進行修改并以文件形式加以記錄；
(6) 確保產品質量保證直接負責人或預防措施實施人員了解有關質量問題或不合格品信息；并且(7) 將相關質量問題以及糾正和預防措施的信息提交給有關部門作管理評審。
(b) 本章所要求的所有活動及其結果應有文件記錄。
十二、 標簽和包裝控制
（一）器械標簽
各生產廠家應建立和保持程序來控制標簽標識活動。
(a) 標簽的完整性
在通常條件下的加工、存儲、搬運、發運以及某些使用情況下，標簽的印制和應用必須注意保持清晰并且始終粘貼牢固。
(b) 標簽檢驗
指定人員須對標簽的正確性進行檢查，包括正確的有效期、控制號、存放指導、搬運說明以及其它任何處理說明，然后才可以批準其存儲或使用。標簽的批準、包括檢查日期和檢查人員的簽名，應在DHR文件中作記錄。
(c) 標簽的存儲
各生產廠家存放標簽時應做好標記加以鑒別以防混淆。
(d) 標簽操作
各生產廠家應對標簽和包裝的操作進行控制以避免標簽互相混淆。應在DHR文件中記錄貼在各個產品上的標簽。
(e) 控制號碼
如若根據820.65 中規定須有控制號的，該控制號應貼在器械上發運或隨機發運。
（二）器械包裝
各生產廠家應確保所設計和制造的器械包裝箱和集裝箱在一般加工、存儲、搬運和發運條件下能使器械免遭損壞或變化。
十三、搬運、存儲、發運和安裝
搬運各生產廠家應建立和保持程序確保產品在搬運期間不會發生混淆、損壞、退化、污染或其它負面影響。
（一）存儲
(a) 各生產廠家應建立和保持程序來控制產品的存儲區域和倉庫，避免發生混淆、損壞、退化、污染或其它不利于產品使用和發運的負面影響，并且確保廢棄的產品、次品或退化的產品不會被使用或發運。如果產品質量會隨存放時間而發生變化的，那就必須以合理的庫存流轉方式存放產品，并根據需要，對其情況進行評定。
(b) 各生產廠家應建立和保持程序說明從存儲區域和倉庫中領料和發料的審批方法。
（二）發運
(a) 各生產廠家應對最終產品的控制和發運建立和保持程序，確保只有經審批獲準發放后的器械才可以發運，以及購買合同必須經過評審以確保不明確的地方和出錯地方在器械獲準發運之前已經得以解決。
如若器械的適用性或質量會隨時間延續而發生變化，所建立的程序應確保過期的器械或因質量變化而不適合使用的器械不被發運。
(b) 各生產廠家應保留發運記錄，該記錄須包括或指明以下各項：
(1) 最初收件人的姓名和地址；
(2) 被發運器械的名稱標識和數量；
(3) 裝運的日期；以及
(4) 任何所使用的控制號。
（三）安裝
(a) 對于需安裝的器械，各生產廠家應制訂和維護全面的安裝和檢驗指導書，并且在必要時，制定測試程序。該指導書和程序應包括確保合理安裝的說明，以使得器械在安裝后能正常工作。生產廠家應隨機發運器械的指導書和程序，或以其它方式確保安裝人員能獲取這些指導書和程序。
(b) 安裝人員應確保器械的安裝、檢驗和所需的測試都是按照生產廠家的指導書和程序執行的，并且應以文件形式記錄檢驗和測試結果，表明其是合理安裝的。
十四、記錄
（一）一般要求
本篇要求的所有記錄應保存在生產場所或其它地方以便生產廠家負責人員以及DFA 指定的檢查人員可以合理得到這些記錄。FDA官員應該可以方便地獲得這種記錄，包括未存放在受檢場地的記錄，進行評審并復印。記錄應清晰易讀、盡可能保存完好并避免丟失。存在數據自動處理系統中的那些記錄須作備份。
(a) 保密性
生產廠家認為是機密性的記錄，應作好標記，以便FDA根據本章第20 節有關公共信息管理規定，決定是否可以公布這些記錄。
(b) 記錄的保存期限
本篇所要求的所有記錄應保留一段時間，相當于設計和預期的產品壽命，但不能少于從生產廠家批準商品發運日期起的2 年時間。
(c) 豁免
本小節不適用于820.20(c) 管理評審，820.22質量審核中要求的報告，以及820.50(a)供貨商、分包商和顧問評估所要求的供貨商審核報告，但適用于在這些規定下建立的程序。根據FDA 指派人員的要求，最高管理者應以書面形式證明本篇所要求的管理評審、質量審核以及必要時的供貨商評審都已完成并已形成文件，注明完成日期，并且已采取必要的糾正措施。
（二）產品制造性文檔
各生產廠家應保持產品制造性文檔(DMR)。各生產廠家應確保各DMR 文件按照820.40 要求進行準備和審批。各種類型器械的DMR 文件應包括以下信息或指明這些信息所在地的地方：
(a) 器械規范包括相應的圖紙、結構、公式、部件規范和軟件規范；
(b) 生產過程規范包括相應的設備規范，生產方法，生產程序和生產環境規范；
(c) 質量保證程序和規范包括驗收標準和所用的質量保證設備；
(d) 包裝和標簽規范，包括所用的方法和過程；
(e) 安裝、保養、維修程序和方法。
（三）產品歷史文檔
各生產廠家應保持產品的歷史文檔（DHR）。各生產廠家應建立和保持程序，以確保保持每一批或每一臺器械DHR 文件，表明器械是根據DMR文件和本篇的要求生產制造的。
DHR 文件應包括以下信息或指明這些信息所在的地方：
(a) 生產日期；
(b) 生產數量；
(c) 獲準發運的數量；
(d) 表明器械是根據DMR 文件生產的驗收記錄；
(e) 各生產部件最初使用的標簽；以及
(f) 使用的器械的標識和控制號。
820.186 質量體系記錄
各生產廠家應保持質量體系記錄（QSR）。在本篇中不針對特殊類型器械所要求的各項活動的程序和文件應包含在QSR中，或QSR 應指出其所存放的地方，這包括但不僅限于820.20中要求的記錄。各生產廠家應確保根據820.40中規定準備和審批QSR。
（四）抱怨文檔
(a) 各生產廠家應保留抱怨文檔。各生產廠家應建立和保持程序，對正式指定部門接受抱怨、評審抱怨和評估抱怨作出規定。這種程序應確保：(1) 統一并及時處理所有抱怨；
(2) 收到的口頭抱怨要記錄下來；并且
(3) 評估抱怨，并根據本部法規803 篇或804篇中的醫療器械匯報制度確定該抱怨中是否有需要向FDA匯報的事故。
(b) 各生產廠家應評審和評估所有抱怨以便決定是否有必要進行調查。當不進行調查時，生產廠家應保留有關記錄，包括不進行調查的原因以及作出不調查決定的負責人的姓名。
(c) 有關器械、標簽或包裝不符合規范的抱怨，必須經過評審、評估和調查，除非是對類似抱怨已經進行過這種調查而且沒有必要再作調查。
(d) 凡抱怨涉及到必須向FDA匯報的事件，（本部法規第803篇或第804 篇規定有必須匯報的事件），則應由指定人員迅速進行評審、評估和調查，并且，這類抱怨應在抱怨文件中單獨存檔或以其他方式作明顯標識。除了820.198(e)中要求的信息之外，本段提到調查記錄還應包括確定以下幾點：
(1) 器械是否不符合規范；
(2) 器械是用于治療還是診斷；并且
(3) 如果有的話，器械與所匯報事故或不良事件之間的關系。
e) 如果根據本節要求進行了調查，應由本節(a)中提到的正式指定部門保存調查記錄。調查記錄應包括：
(1) 器械的名稱；
(2) 收到抱怨的日期；
(3) 器械使用的標識和控制號；
(4) 抱怨者的姓名、地址和電話號碼；(5) 抱怨的性質和具體內容；
(6) 調查日期和結果；
(7) 所采取的糾正措施；以及
(8) 給抱怨者的答復。
(f) 如果生產廠家正式指定的抱怨處理部門與生產場地不一處，那么應作安排使得生產場地上也能合理獲取這些調查的抱怨文件和調查記錄。
(g) 如果制造商正式指定的抱怨處理部門在美國以外，本部分所要求的記錄應在美國可以獲得，可以是：
(1) 保留有生產廠家記錄的美國某地方；或
(2) 最初分銷商所在地。
十五、服務
(a) 如果對服務有要求，各生產廠家應建立和保持指導書和程序以實施和驗證服務是否符合指定的要求。
(b) 各生產廠家應根據820.100的規定，用適當的統計學方法分析服務報告。
(c) 如果生產廠家收到的服務報告含有本部法規第803篇規定的必須向FDA匯報的事件，應該將此服務報告視為一項抱怨并應根據820.198中的要求進行處理
(d) 服務報告應形成文件，并應包括：
(1) 所維護器械的名稱；
(2) 器械標識和所使用的控制號碼；
(3) 維護日期；
(4) 維護的人員；
(5) 所進行的維護工作；以及
(6) 測試和檢驗數據。
十六、統計技術
(a) 必要時，各生產廠家應建立和保持程序，對建立，控制和驗證過程能力和產品特性的可接受性確定有效的統計技術。
(b) 使用抽樣計劃應有書面記錄，并應根據有效的統計基本原理進行。各生產廠家應建立和保持程序，以確保抽樣方法足以適合其預期用途，還應確保當發生變化時，評審該抽樣計劃。這些活動應有文件記錄。
注：本文僅供參考，具體以相關部門發布的譯本為準
來源：嘉峪檢測網
