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嘉峪檢測網 2018-08-02 14:47
在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質量管理規范》里面有明確規定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》。在實際臨床試驗開展過程中，申辦方、藥物臨床試驗機構分別制定了自己的SOP和文件目錄，按照目錄進行保存臨床試驗的文章，分為試驗準備階段，試驗中，試驗結束。
目前總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》，修訂稿的《藥物臨床試驗文檔目錄》會有更大變化。
臨床試驗保存文件
一、臨床試驗準備階段
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臨床試驗保存文件 |
研究者 |
申辦者 |
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1 |
研究者手冊 |
保存 |
保存 |
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2 |
試驗方案及其修正案（已簽名） |
保存原件 |
保存 |
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3 |
病例報告表（樣表） |
保存 |
保存 |
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4 |
知情同意書 |
保存原件 |
保存 |
|
5 |
財務規定 |
保存 |
保存 |
|
6 |
多方協議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織） |
保存 |
保存 |
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7 |
倫理委員會批件 |
保存原件 |
保存 |
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8 |
倫理委員會成員表 |
保存原件 |
保存 |
|
9 |
臨床試驗申請表 |
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保存原件 |
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10 |
臨床前實驗室資料 |
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保存原件 |
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11 |
國家食品藥品監督管理局批件 |
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保存原件 |
|
12 |
研究者履歷及相關文件 |
保存 |
保存原件 |
|
13 |
臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 |
保存 |
保存 |
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14 |
醫學或實驗室操作的質控證明 |
保存原件 |
保存 |
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15 |
試驗用藥品的標簽 |
|
保存原件 |
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臨床試驗保存文件 |
研究者 |
申辦者 |
|
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16 |
試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單 |
保存 |
保存 |
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17 |
試驗藥物的藥檢證明 |
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保存原件 |
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18 |
設盲試驗的破盲規程 |
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保存原件 |
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19 |
總隨機表 |
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保存原件 |
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20 |
監查報告 |
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保存原件 |
二、臨床試驗進行階段
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臨床試驗保存文件 |
研究者 |
申辦者 |
|
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21 |
研究者手冊更新件 |
保存 |
保存 |
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22 |
其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 |
保存 |
保存 |
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23 |
新研究者的履歷 |
保存 |
保存原件 |
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24 |
醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新 |
保存 |
保存 |
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25 |
試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單 |
保存 |
保存 |
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26 |
新批號試驗藥物的藥檢證明 |
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保存原件 |
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27 |
監查員訪視報告 |
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保存原件 |
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28 |
已簽名的知情同意書 |
保存原件 |
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29 |
原始醫療文件 |
保存原件 |
|
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30 |
病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） |
保存副本 |
保存原件 |
|
31 |
研究者致申辦者的嚴重不良事件報告 |
保存原件 |
保存 |
|
臨床試驗保存文件 |
研究者 |
申辦者 |
|
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32 |
申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告 |
保存 |
保存原件 |
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33 |
中期或年度報告 |
保存 |
保存 |
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34 |
受試者鑒認代碼表 |
保存原件 |
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35 |
受試者篩選表與入選表 |
保存 |
保存 |
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36 |
試驗用藥品登記表 |
保存 |
保存 |
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37 |
研究者簽名樣張 |
保存 |
保存 |
三、臨床試驗完成后
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臨床試驗保存文件 |
研究者 |
申辦者 |
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38 |
試驗藥物銷毀證明 |
保存 |
保存 |
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39 |
完成試驗受試者編碼目錄 |
保存 |
保存 |
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40 |
稽查證明件 |
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保存原件 |
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41 |
最終監查報告 |
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保存原件 |
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42 |
治療分配與破盲證明 |
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保存原件 |
|
43 |
試驗完成報告（致倫理委員會國家食品藥品監督管理局） |
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保存原件 |
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44 |
總結報告 |
保存 |
保存原件 |
而《醫療器械臨床試驗文檔目錄》在2016年之前，CFDA沒有明確規定，開展的醫療器械臨床試驗都是按照《藥物臨床試驗文檔目錄》來進行文件存檔的。但由于藥物和器械有很大差異性，所以2016年3月23日，總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號），其中附件6，規定了：醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄。這也是CFDA歷史上第一次對《醫療器械臨床試驗文檔目錄》進行了規定。
醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄
一、臨床試驗準備階段
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臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
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1 |
研究者手冊 |
保存 |
保存 |
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2 |
試驗方案及其修正案（已簽名） |
保存原件 |
保存原件 |
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3 |
病例報告表文本 |
保存 |
保存 |
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4 |
試驗用醫療器械合格檢驗報告 |
保存 |
保存 |
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5 |
試驗用醫療器械研制符合適用的醫療器械生產質量管理規范聲明 |
保存 |
保存 |
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6 |
試驗用醫療器械研制的質量保證和質量控制文件 |
- |
保存原件 |
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7 |
知情同意書文本 |
保存 |
保存 |
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8 |
財務規定 |
保存 |
保存 |
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9 |
臨床試驗協議或合同（已簽名）（臨床試驗機構和研究者、申辦者） |
保存原件 |
保存原件 |
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10 |
倫理委員會審查意見 |
保存原件 |
保存 |
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11 |
倫理委員成員表 |
保存原件 |
保存 |
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12 |
臨床試驗申請表（若有） |
- |
保存原件 |
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13 |
臨床前實驗室資料（若有） |
- |
保存原件 |
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14 |
國家食品藥品監督管理總局批件（若有） |
保存 |
保存原件 |
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15 |
研究者履歷及相關文件 |
保存 |
保存原件 |
|
16 |
臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 |
保存 |
保存 |
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17 |
醫學或實驗室操作的質控證明（若有） |
保存原件 |
保存 |
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18 |
試驗用醫療器械的標簽 |
- ?? |
保存原件 |
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19 |
試驗用醫療器械與試驗相關物資的交接單 |
保存 |
保存 |
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20 |
試驗用醫療器械的自檢報告 |
- |
保存原件 |
|
21 |
設盲試驗的破盲程序（若有） |
- |
保存原件 |
|
22 |
總隨機表（若有） |
- |
保存原件 |
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23 |
監查計劃 |
- |
保存 |
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24 |
食品藥品監督管理部門臨床試驗備案文件 |
保存 |
保存原件 |
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25 |
培訓記錄 |
保存 |
保存 |
二、臨床試驗進行階段
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臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
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26 |
研究者手冊更新件（若有） |
保存 |
保存 |
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27 |
其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） |
保存 |
保存 |
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28 |
醫學、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有） |
保存 |
保存 |
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29 |
試驗用醫療器械與試驗相關物資的交接單 |
保存 |
保存 |
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30 |
監查員訪視報告 |
保存 |
保存原件 |
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31 |
已簽名的知情同意書 |
保存原件 |
- |
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32 |
原始醫療文件 |
保存原件 |
- |
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33 |
病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） |
保存原件 |
保存 |
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34 |
研究者對嚴重不良事件的報告（若有） |
保存原件 |
保存 |
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35 |
申辦者對嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的報告（若有） |
保存 |
保存原件 |
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36 |
受試者鑒認代碼表 |
保存原件 |
- |
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37 |
受試者篩選表與入選表 |
保存 |
- |
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38 |
研究者簽名樣張及研究者授權表 |
保存 |
保存 |
三、臨床試驗終止或者完成后
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臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
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39 |
試驗用醫療器械處理記錄 |
保存 |
保存 |
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40 |
完成試驗受試者代碼目錄 |
保存 |
保存 |
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41 |
監查、核查、檢查記錄 |
保存 |
保存原件 |
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42 |
最終監查報告 |
- |
保存原件 |
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43 |
治療分配記錄 |
保存 |
保存原件 |
|
44 |
破盲證明（若有） |
保存 |
保存原件 |
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45 |
臨床試驗小結或臨床試驗報告 |
保存原件 |
保存原件 |
來源：器械CRA之家
