疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)體系經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)。無(wú)論生產(chǎn)規(guī)模如何，都必須設(shè)有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)和質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)。

1．理化性質(zhì)的檢測(cè)

根據(jù)不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的檢測(cè)手段，如蛋白質(zhì)測(cè)定、核酸測(cè)定、多糖光譜測(cè)定等。各種凝膠電泳技術(shù)、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質(zhì)印跡等技術(shù)測(cè)定重要疫苗(vaccine)原的相對(duì)分子質(zhì)量、免疫學(xué)特性；等點(diǎn)聚焦技術(shù)測(cè)定疫苗(vaccine)組分的等電點(diǎn)；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測(cè)定疫苗(vaccine)蛋白組分的糖基化程度。

2．微生物學(xué)檢測(cè)

以培養(yǎng)方法檢測(cè)是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染，以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測(cè)是否有病毒污染，以純菌實(shí)驗(yàn)檢測(cè)諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細(xì)胞毒試驗(yàn)、HeLa細(xì)胞毒試驗(yàn)檢測(cè)細(xì)菌毒素的活力，以組織培養(yǎng)法、細(xì)胞感染作用、蝕斑形成單位試驗(yàn)檢測(cè)病毒活性。

3．免疫學(xué)檢測(cè)

主要對(duì)疫苗(vaccine)原免疫學(xué)特性進(jìn)行鑒定。

(1)體外鑒定技術(shù)：如凝集試驗(yàn)、免疫沉淀試驗(yàn)、擴(kuò)散試驗(yàn)、免疫電泳試驗(yàn)、各種ELISA技術(shù)、免疫熒光技術(shù)，蛋白質(zhì)印跡等檢測(cè)疫苗(vaccine)重要組分的免疫原性、免疫反應(yīng)性。

(2)體內(nèi)鑒定：主要指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物接種后檢測(cè)各種免疫學(xué)指標(biāo)，以判定疫苗(vaccine)之效果，同時(shí)也可觀察疫苗(vaccine)的不良反應(yīng)和毒性作用。用于疫苗(vaccine)領(lǐng)域檢測(cè)常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉(cāng)鼠、雞、鵝、靈長(zhǎng)類、羊及馬等。

4．疫苗(vaccine)原的標(biāo)準(zhǔn)化

(1)標(biāo)準(zhǔn)化的意義：生物制劑包含了有主要及非主要成分，前者必須以定量的形式存在，這樣在進(jìn)行及維持治療才有意義。此外，生物制劑還必須測(cè)定其固定的總生物效價(jià)。

WHO鼓勵(lì)與倡導(dǎo)盡可能地使用標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗(vaccine)，標(biāo)準(zhǔn)化是維持生產(chǎn)高質(zhì)量疫苗(vaccine)的重要手段，標(biāo)準(zhǔn)化制劑的質(zhì)量對(duì)特異性治療的效果非常重要。