心臟是人體供應(yīng)的重要器官，完成心臟泵血功能的首要條件，是心肌纖維的同步收縮。當(dāng)患者發(fā)生嚴(yán)重心律失常時(shí)，如心房纖顫，室上性或室性心動(dòng)過速等，常常會(huì)造成不同程度的血液動(dòng)力障礙。纖維性顫動(dòng)是指心臟產(chǎn)生不正常的多處興奮二使得各自的傳播相互干擾，不能形成同步收縮，某些心肌細(xì)胞群由于相位雜亂會(huì)呈現(xiàn)重復(fù)性收縮狀態(tài)，形成蠕動(dòng)樣顫動(dòng)，心臟的泵血功能完全膳食，心房肌肉的顫動(dòng)稱為房顫，心室肌肉的顫動(dòng)為室顫。通常發(fā)生心房肌肉纖維性顫動(dòng)時(shí)，心室仍然能夠正常起作用；當(dāng)患者出現(xiàn)心室顫動(dòng)時(shí)，由于心室無整體收縮能力，心臟射血和血液循環(huán)中止，若不及時(shí)進(jìn)行搶救，就會(huì)造成患者因腦部缺氧時(shí)間過長而死亡。

 

通常臨床上應(yīng)用藥物和電擊除顫兩種法法來治療心律失常。藥物是一種比較簡便，且為患者能接受的治療方法。但是藥物轉(zhuǎn)腹存在的中毒計(jì)量和有效劑量較難掌握的缺點(diǎn)。電擊復(fù)律的時(shí)間短暫，安全性高，療效良好，隨時(shí)都可采用，因此成為一種有效的轉(zhuǎn)復(fù)心律方法。

 

一  心臟除顫器的基本工作原理

 

現(xiàn)代除顫器應(yīng)用了計(jì)算機(jī)技術(shù)，由中央處理器統(tǒng)一協(xié)調(diào)，控制個(gè)部件工作，提高可整體智能化程度，結(jié)構(gòu)緊湊，合理，操作簡單方便，性能更加穩(wěn)定可靠。

 

心臟除顫器的分類

 

一 按電極板放置的位置

按電極板放置的位置分類，可分為體內(nèi)除顫和體外除顫。

 

1.體外除顫器

體外除顫器是將電極放在胸部或胸背部，間接接觸除顫。體外除顫過程中，操作者身體不能直接接觸病人和病床，壓下放電鈕之后，病人壺全身抽動(dòng)。如果沒有放置心電檢測(cè)電極時(shí)，電極板不要離開病人皮膚，可通過除顫電極板來代替心電檢測(cè)導(dǎo)聯(lián)線，從顯示屏上觀察病人的心電情況，一判斷除顫效果。

 

2.體內(nèi)除顫器

體內(nèi)除顫器對(duì)用于開胸術(shù)中，將除顫電極放置在胸內(nèi)，直接接觸心臟進(jìn)行除顫。體內(nèi)所需除顫能量較小，一般不超過50J。胸內(nèi)除顫電極用無菌生理鹽水紗布包扎，分別置于心臟的前后（左、右心室壁）。

現(xiàn)今有些外部除顫器可通過更換不同除顫電極實(shí)施體內(nèi)和體外除顫。

 

二 按除顫電流的類型

分為直流電與交流除顫器。除顫器早期均是以交流電極來終止室顫，從1962年改用直流電轉(zhuǎn)復(fù)心律成功后，世界各國均采用直流電除顫。直流電除顫與交流電除顫相比，其放電量容易控制，安全性較高，且便于同步除顫。

 

三 按除顫脈沖的發(fā)放和心臟電之間的關(guān)系

分為同步與非同步除顫器。

同步除顫器是指利用同步觸發(fā)裝置，用R波來控制電流脈沖的發(fā)放，使電流僅在心動(dòng)周期的絕對(duì)不應(yīng)期中發(fā)放，避免誘發(fā)室顫。

同步除顫的基本原理是利用控制電路用R波控制電流脈沖的輸出，使電擊脈沖剛好落在R波的下降沿，而不會(huì)落在已激期。故能避免心室纖顫。

非同步除顫器不采用同步觸發(fā)裝置，它可在任何時(shí)間內(nèi)放電，通過除顫電極將選定的除顫能量作用于心臟。非同步除顫設(shè)備設(shè)有不同的能量檔位，當(dāng)患者出現(xiàn)心室顫動(dòng)時(shí)，操作者根據(jù)病人的具體情況選取適當(dāng)?shù)哪芰恐?；然后操作充電鈕，高壓充電電容進(jìn)行充電，能量充滿后有聲音提示能立即實(shí)施除顫。

 

四 根據(jù)除顫電流波形

根據(jù)除顫器電流是單相還是雙相波形，可將除顫器分為單相除顫儀和雙相波除顫儀。傳統(tǒng)的除顫器的除顫波形均為單項(xiàng)波，從20世紀(jì)80——90年代起，雙相波形的除顫器引起人們的極大興趣，在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)和臨床運(yùn)用中，雙相波電擊除顫明顯降低所需能量水平。

 

五 除顫脈沖的發(fā)放受控方法

外部除顫器按自動(dòng)與否，又分為經(jīng)胸手動(dòng)除顫器和體外自動(dòng)除顫器。

傳統(tǒng)除顫器均需要操作者將電極安放與胸部，開啟除顫器后醫(yī)生根據(jù)心電監(jiān)護(hù)中心律失常的類型來判斷是否需要除顫，這屬于手動(dòng)除顫器。

自動(dòng)體外除顫器與通常使用的除顫器之間的主要區(qū)別在于：AED具有心律分析能力，操作者在發(fā)出電擊之前，無需分析心律。因此，自動(dòng)體外除顫器對(duì)操作者的救援水平要求不高，通常是心臟病人的突發(fā)病情，在到達(dá)醫(yī)院前對(duì)其進(jìn)行搶救中使用。

 

心臟除顫器的基本機(jī)構(gòu)

原始的除顫器是利用工業(yè)交流直接進(jìn)行除顫的，這種方法常會(huì)觸電而引起死亡。因此目前除心臟手術(shù)過程中還有用交流直流電進(jìn)行體外除顫外，一般都用直流電除顫。大多數(shù)心臟除顫器采用RLC阻尼放電的方式。

電壓變化器的作用是把直流低壓變換成脈沖高壓，經(jīng)高壓整流后向儲(chǔ)能電容充電，使電容C獲得一定的能量。當(dāng)除顫治療時(shí)，控制高壓繼電器的動(dòng)作，切斷充電電路，將儲(chǔ)能電容C。電感L及人體（負(fù)荷）串聯(lián)接通，構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振衰減振蕩電路，即為阻尼振蕩放電電路。

心臟除顫器除了應(yīng)有充電電路和放電電路外，還應(yīng)有監(jiān)視裝置，以便及時(shí)檢查除顫的過程和除顫的效果，監(jiān)視裝置有兩種：一種是心電示波器，用于示波器熒光屏上觀察除顫器的輸出波形，進(jìn)行監(jiān)視；另一種是自動(dòng)記錄儀，把除顫器的輸出波形以及心電圖自動(dòng)描記在記錄紙上，達(dá)到監(jiān)視的目的。

心律復(fù)律器是一種特殊除顫器，它含有同步電路，保證電容器放電是在R波出現(xiàn)之后立即進(jìn)行，即在T波出現(xiàn)之前輸出高能脈沖。它基本上的心臟監(jiān)護(hù)儀和除顫器的結(jié)合。

 

心臟除顫器的使用注意事項(xiàng)

 

一 電極

電極的大小能決定除顫成功率的高低。大的電極，可降低電流的阻力，使更多的電流到達(dá)心臟。電極增大，成功的機(jī)會(huì)就會(huì)增加，心肌損害的可能性就會(huì)減少；然而在實(shí)際使用中，電極過大就會(huì)使兩個(gè)電極相碰，并且也不能恰當(dāng)?shù)刭N合胸壁，一般成人電極的直徑8~13cm，嬰兒電極直徑4.5cm。

 

二 能量

《國際心肺復(fù)蘇與心血管急救指南》推薦雙相波除顫理論，指出了雙相波除顫器與以往單相除顫器的不同，低能量雙相波除顫效果與高能量單相波相同，但除顫后心功能損害明顯降低，且心律失常發(fā)生減少，從而形成了心肺復(fù)蘇中關(guān)于除顫的新觀點(diǎn)。

 

三 皮膚和電極間的接觸

皮膚為電流的不良導(dǎo)體，因此在皮膚和電極之間必須加導(dǎo)電物質(zhì)以減少阻抗。否則高阻抗將減少到達(dá)心臟的直流，而且在除顫時(shí)皮膚可被灼傷。皮膚潮濕、電極下氣泡均可增加阻抗并引起不均勻的電流釋放。在安放電極前宜用干布迅速擦干皮膚或電極涂上專用除顫和心電圖導(dǎo)電膠，將可減少阻抗，增加到達(dá)心臟的電流。

 

二 心臟除顫器的檢測(cè)

 

在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于用于心臟的治療、急救裝置類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821-01，管理類別屬III類。心臟除顫器的安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.8-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求》等同采用國標(biāo)電工委員會(huì)IEC 60601-2-4:2002《醫(yī)用電器設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求》，必須與GB 9706.1《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：安全通用要求》一起實(shí)施。

 

一 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

 

(一）電氣隔離要求

在通用標(biāo)準(zhǔn)的該部分內(nèi)容中，修改的內(nèi)容見下文條款1，增補(bǔ)內(nèi)容見條款2、3。

1 防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離

1)隔離要求

用于將防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離的布置應(yīng)設(shè)計(jì)為;

（1）在對(duì)與防除顫運(yùn)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：

外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；

任何信號(hào)輸入部分；

任何信號(hào)輸出部分；

試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部的面積；

 其他患者電路的應(yīng)用部分。

（2）試驗(yàn)檢驗(yàn)方法

用以下的脈沖電壓試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

共模試驗(yàn)：試驗(yàn)電壓施加于所有互相連在一起切與地隔離的患者連接。當(dāng)應(yīng)用部分只有一個(gè)患者連接時(shí)，不采用差模試驗(yàn)。除差模試驗(yàn)：試驗(yàn)電壓一次施加于每個(gè)患者連接，其余的的所有患者連接接地。

（3）試驗(yàn)注意事項(xiàng)

I類設(shè)備的保護(hù)接地導(dǎo)線接地。沒有供電網(wǎng)也能運(yùn)行的I類設(shè)備，如具有內(nèi)部電池，在斷開博湖接地連接后再試驗(yàn)一次。

應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成，表面用金屬箔覆蓋，或浸于鹽溶液中；

斷開任何與功能接地端子的連接；當(dāng)一個(gè)部分因功能目的被內(nèi)部接地時(shí)，這類連接應(yīng)被看作保護(hù)接地連接并應(yīng)符合通用要求第18章，或者應(yīng)予以斷開。

本試驗(yàn)方法中，在前面所述的隔離要求提到的外殼、任何信號(hào)輸入部分、任何信號(hào)輸出部分、試驗(yàn)用金屬箔、其他患者電路的應(yīng)用部分中，未保護(hù)接地的部件接至示波器。

 

2 除顫器電極與其他部分的隔離

1）隔離要求

除顫器的電極與其他部分的隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)能量儲(chǔ)存裝置放電時(shí)，系列部分不應(yīng)出現(xiàn)危險(xiǎn)的電能：

（1）外殼；

（2）屬于其他患者電路的患者連接；

（3）所有信號(hào)輸入部分和/或所有信號(hào)輸出部分；

（4）設(shè)備放置其上且至少等于設(shè)備底部面積的金屬箔。

 

2）其他要求

所有非除顫器電極的應(yīng)用部分應(yīng)為防顫應(yīng)用部分，除非制造商采取措施能防止同一除顫器進(jìn)行除顫的同時(shí)使用它們。對(duì)防除顫應(yīng)用部分按照要求進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)產(chǎn)生能量儲(chǔ)存裝置非預(yù)期充電。

 

（二）連續(xù)漏電流和患者輔助電流

1.專用要求中增補(bǔ)要求

在測(cè)量患者漏電流或患者輔助電流時(shí)，除滿足通用要求關(guān)于漏電流條件外，設(shè)備還應(yīng)依次運(yùn)行以下狀態(tài)，測(cè)量值不應(yīng)超過標(biāo)準(zhǔn)中給定的容許值。

（1）待機(jī)狀態(tài)；

（2）在能量儲(chǔ)存裝置中被保持自自動(dòng)進(jìn)行顳部能量房放電，或1min；

（3）最大能量在能量儲(chǔ)存裝置中被保持至自動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部能量放電，或1min;

（4）對(duì)50Ω負(fù)載輸出脈沖開始后1s算起的1min內(nèi)（不包括放電時(shí)間）。

對(duì)除顫器電極，患者漏電流應(yīng)在除顫器電極至50Ω負(fù)載條件下測(cè)量，測(cè)量應(yīng)是每一個(gè)除顫器電極至地，下述各部分連接在一起并接地：導(dǎo)電的可觸及部分；設(shè)備放置其上并且面積至少等于設(shè)備底部面積的金屬箔；正常使用時(shí)可以接地的所有信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分。

 

2 單一故障狀態(tài)

通用標(biāo)準(zhǔn)中要求:患者漏電流應(yīng)在單一故障狀態(tài)下測(cè)量，其中列出的單一故障狀態(tài)“將最高額定網(wǎng)電壓值的110%的電壓加到任一F型應(yīng)用部分與地之間”。對(duì)于除顫器電極，該條要求替換為：

用最高額定網(wǎng)電源電壓的110%的電壓，一次施加在：地與連接在一起的體外除顫器電極之間和地與連接在一起的體內(nèi)除顫器電極之間，并且，將裹在電極手柄上并與手柄緊密接觸的金屬箔接至地并與導(dǎo)電的可觸及部分、設(shè)備放置其上并且等于設(shè)備底部面積的金屬箔、正常使用時(shí)可以接地的所有信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分這三部分連接。

 

3 容許值

對(duì)除顫器CF型應(yīng)用部分，網(wǎng)電源電壓施加在除顫器電極之間的單一故障狀態(tài)下患者漏電流容許值為0.1mA。

 

（三）電介質(zhì)強(qiáng)度

對(duì)于除顫器高壓回路應(yīng)對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中的絕緣類別增加通過施加外部直流試驗(yàn)進(jìn)行如下4個(gè)試驗(yàn)，以及替換通用標(biāo)準(zhǔn)中的絕緣類別的那些試驗(yàn)。

上述回路的絕緣應(yīng)能承受一個(gè)直流試驗(yàn)電壓，該電壓是在任一正常操作模式中放電時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的有關(guān)部分之間的最高峰值電壓的1.5倍。上述絕緣的阻抗應(yīng)不低于500MΩ。應(yīng)通過電介質(zhì)強(qiáng)度和絕緣阻抗相結(jié)合的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

 

二 主要性能指標(biāo)及測(cè)試

 

（一）最大儲(chǔ)能值

高壓充電電容的最大充電能量即最大儲(chǔ)能值時(shí)衡量除顫器性能的一項(xiàng)主要指標(biāo)，它取決于電容本身的電容值及整個(gè)充放電回路的耐壓。單位用焦耳表示。運(yùn)算公式為:

W=cu2/2

式中：

W為電容儲(chǔ)能值；C為電容容量；U為電容兩端的充電電源。有上式可知，電容和電容儲(chǔ)能值確定之后，電容容量就可以確定。

 

（二）最大釋放電壓

除顫器以最大儲(chǔ)能值向一定符合釋放能量時(shí)在負(fù)荷上的最高電壓值即最大釋放電壓。

這也是一個(gè)安全性能指標(biāo)，以防止患者在電擊時(shí)承受過高的電壓。在100Ω負(fù)載電阻兩端，除顫器輸出電壓應(yīng)不超過5kV.

 

（三）最大充電時(shí)間

對(duì)于一個(gè)完全放電的電容充電到最大儲(chǔ)能值所需要的時(shí)間即最大充電時(shí)間。充電時(shí)間越少，就能縮短搶救和治療的準(zhǔn)備時(shí)間。由于受除顫器電源內(nèi)阻的限制，不可能無限度地縮短充電時(shí)間。

實(shí)際檢測(cè)時(shí)，除顫器充電時(shí)間從對(duì)完全放電的能量儲(chǔ)存裝置充電至最大能量的時(shí)間和從界筒電源開關(guān)開始，或從操作者進(jìn)入設(shè)定方式開始，到最大能量充電完成的時(shí)間兩方面檢測(cè)。

1.對(duì)頻率使用的手動(dòng)除顫器的要求

用已經(jīng)15次最大放電消耗過的電池試驗(yàn)。從完全放電的能量儲(chǔ)存裝置充電至最大能量時(shí)間，應(yīng)不大于15s；從接通電源開關(guān)開始，或從操作者進(jìn)入設(shè)定方式開始，到最大能量充電完成的時(shí)間不應(yīng)超過25s。

2 對(duì)非頻繁使用的手動(dòng)除顫器的要求

對(duì)完全放電的能量儲(chǔ)存裝置充電至最大能量的時(shí)間，最大能量放電消耗過6次的電池不超過20s，最大能量放電消耗過15次的不超過25s；從接通電源開關(guān)開始，或從操作者開始設(shè)定模式，到最大能量充電完成的時(shí)間，用已經(jīng)6次最大能量放電消耗過的電池，不超過30s，15次最大能量放電消耗過的電磁，不超過35s。

3 對(duì)頻繁使用的自動(dòng)體外除顫器的要求

用已經(jīng)15次最大能量放電消耗過的電池試驗(yàn)。從心律是被檢測(cè)器啟動(dòng)到除顫器最大能量準(zhǔn)備充放電的最大時(shí)間，不超過30s；從接通電源開關(guān)開始，或從操作者開始設(shè)定迷失到除顫器最大能量完成的時(shí)間應(yīng)不超過40s。

4 對(duì)非頻繁使用的自動(dòng)體外除顫器的要求

從心律識(shí)別檢測(cè)器啟動(dòng)到最大能量準(zhǔn)備放電的最大時(shí)間，最大能量放電消耗過6次的電池不超過35s，最大能量放電消耗過15次的不超過40s；對(duì)從接通電源開關(guān)開始，或從操作者開始設(shè)定模式，到最大能量充電完成的時(shí)間，用已經(jīng)6次最大能量放電消耗過的電池，不超過45s，15次最大能量放電消耗過的電池，不超過50s。

 

（四）釋放電能量

除顫器實(shí)際相病人釋放電能的大小即釋放電能量，表示除顫器輸出的實(shí)際能量。除顫器在釋放電能時(shí)，電容器的電阻、電極、皮膚接觸電阻、電極接插件的接觸電阻等，都要消耗一定的電能，所以對(duì)不同的患者（相當(dāng)于不同的釋放負(fù)荷），同樣的除顫器儲(chǔ)存電能就有肯呢個(gè)釋放出不同的電能量。

 

（五）能量損失率

除顫器高壓充電電容充電到預(yù)選能量值之后，在沒有立即放電的情況下，隨著時(shí)間的推移，會(huì)有一部分電流泄漏掉，造成能量的損失，這就是能量損失率。在充電完成后30s或者任何自動(dòng)的內(nèi)部放電開始之前（兩者取較短者），除顫器應(yīng)能釋放一個(gè)不小于其初始釋放能量85%的脈沖。

用除顫器測(cè)試裝置測(cè)定被檢儀器充電完成后的即刻電能量值與保持一段時(shí)間后的釋放能量值，檢測(cè)被檢儀器的能量損失率。

 

（六）內(nèi)部放電

除顫器應(yīng)提供一個(gè)內(nèi)部放電回路，使儲(chǔ)存能量因某種原因不能通過除顫器電極釋放時(shí)而能通過它被耗掉。當(dāng)被檢儀器電源被切斷時(shí)，無論放電控制裝置處于何種狀態(tài)，除顫電極上應(yīng)無能量輸出，且已存儲(chǔ)的能力應(yīng)在60s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。在不進(jìn)行有意放電和不切斷電源的情況下，被校儀器儲(chǔ)存的能量應(yīng)在120s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

 

（七）同步模式

有同步裝置的設(shè)備，應(yīng)滿足下列要求:

1 當(dāng)除顫器處于同步模式時(shí)，應(yīng)通過視覺和聽覺信號(hào)提供明確的提示。

2 當(dāng)放電控制裝置啟動(dòng)下，應(yīng)只有當(dāng)同步脈沖出現(xiàn)時(shí)才發(fā)生除顫脈沖。

3 從QRS波頂點(diǎn)或外部觸發(fā)脈沖的上升到除顫器輸出波形的頂?shù)椎淖畲髸r(shí)間延遲應(yīng)為;60ms，當(dāng)心電信號(hào)來自于應(yīng)用部分或除顫器的信號(hào)輸出部分；或25ms，當(dāng)同步觸發(fā)信號(hào)（不是心電信號(hào)）來自于信號(hào)輸入部分。

4 除顫器開機(jī)時(shí)或從其他模式選擇除顫模式時(shí)，不應(yīng)默認(rèn)為同步模式。

 

（八）除顫后監(jiān)視器/心電輸入的恢復(fù)

1 來自于除顫器電極的心電信號(hào)

當(dāng)除顫器按下述情況測(cè)試時(shí)，在除顫脈沖之后最長10s的時(shí)間以后，在監(jiān)視器顯示屏上應(yīng)剪刀測(cè)試信號(hào)，并且信號(hào)顯示的峰—谷幅度值偏離原幅度不待遇50%。

除上述要求外，如果存在心律是被檢測(cè)器，它應(yīng)在除顫脈沖20s后能夠檢測(cè)到可點(diǎn)擊心律。這種情況下，輸入到除顫器電極的信號(hào)應(yīng)在除顫器可識(shí)別的可電擊信號(hào)。

2 來自于任一分開的監(jiān)視電極的心電信號(hào)

當(dāng)除顫器按下述請(qǐng)款測(cè)試時(shí)，在除顫脈沖之后最長10s的時(shí)間以后，在監(jiān)視器顯示屏上應(yīng)見到測(cè)試信號(hào)，并且信號(hào)顯示的峰—谷幅度值偏離幅度應(yīng)不大于50%。

使用制造商所規(guī)定的電極，將分開的監(jiān)視電極粘在金屬瓣上，試驗(yàn)方法同上條所述。

3 來自于非重復(fù)使用的除顫器電極的心電信號(hào)

當(dāng)除顫器按照下面描述進(jìn)行測(cè)試時(shí)，在除顫脈沖之后最長10s的時(shí)間以后，在監(jiān)視器顯示屏上應(yīng)見到心電信號(hào)，并且信號(hào)顯示的峰峰幅度值偏離原幅度應(yīng)不大于50%。對(duì)不具有監(jiān)視器的但其心律識(shí)別檢測(cè)器使用心電輸入信號(hào)的除顫器，在除顫脈沖之后的20s內(nèi)，心電是被檢測(cè)器應(yīng)能正確地識(shí)別該心電信號(hào)。

應(yīng)通過以下描述的試驗(yàn)檢查符合性。

將一對(duì)制造商推薦類型的非重復(fù)性使用除顫電極背對(duì)背連接。電極與帶有心電模擬器的能量計(jì)/除顫器測(cè)試一以串聯(lián)方式連接到除顫器。心電模擬器輸出設(shè)置為心室纖維性顫動(dòng)。設(shè)備以最大能量輸出釋放10個(gè)能量脈沖，或按照設(shè)備所具備的固定能量治療方案。以設(shè)備能大大的最高速率釋放能量脈沖。

 

（九）充電或內(nèi)部放電對(duì)監(jiān)視器的干擾

本條款對(duì)不具備監(jiān)視器的除顫器不適用。

在能量儲(chǔ)存裝置充電或內(nèi)部放電期間，監(jiān)視器顯示靈敏度設(shè)置為10mm/mV、±20%，當(dāng)監(jiān)視器輸入信號(hào)時(shí)，應(yīng)滿足：在監(jiān)視器上顯示的任何可見的干擾峰—谷值不應(yīng)超過0.2mV，和峰—谷值1mV的10Hz正弦波輸入的顯示幅度變化應(yīng)不大于20%。應(yīng)忽略總時(shí)間小于1s的任何干擾。只要顯示屏上仍可見到整個(gè)信號(hào)，應(yīng)忽略基線漂移。

 

（十）持久性

設(shè)備應(yīng)能夠在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超溫試驗(yàn)后滿足下列持久性試驗(yàn)：

1 除顫器對(duì)50Ω負(fù)載放電的持久性

2 短路放電的持久性

3 開放放電的持久性

4 對(duì)內(nèi)部放電回路放電的持久性。

 

三 除顫器電極及其電纜

 

（一）除顫電極

1 除顫器電極手柄的要求

所有除顫器電極手柄應(yīng)沒有導(dǎo)電的可觸及部分。這一要求不適用于小金屬件，例如在絕緣材料內(nèi)或穿過絕緣材料的螺釘，這些小金屬在單一故障狀態(tài)下不會(huì)帶電。

2 除顫器電極電纜和電纜固定裝置的要求

除顫器電極電纜和電纜的固定裝置應(yīng)可以順利通過下述的試驗(yàn)。

此外可重復(fù)使用的除顫電極的固定裝置應(yīng)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電源軟電線的要求。對(duì)一次性使用電纜或電纜/電極組合，在試驗(yàn)2中擺動(dòng)彎曲次數(shù)應(yīng)除以100.針對(duì)除顫器電極，至設(shè)備/除顫器電極的每一電纜和至設(shè)備/除顫器電極連接器的每一電纜，當(dāng)相關(guān)時(shí)，應(yīng)依次進(jìn)行試驗(yàn)，除非兩個(gè)或更多鏈接器有相同的結(jié)構(gòu)（此情況下，應(yīng)僅對(duì)一個(gè)連接器進(jìn)行試驗(yàn)）。當(dāng)一個(gè)連接器配接兩個(gè)或更多的電纜時(shí)，這些電纜一同進(jìn)行試驗(yàn)，在連接器上的張力是各適于每一臺(tái)電纜的張力的綜合。

 

（二）網(wǎng)電源部分、元器件和布線

這部分要求，主要針對(duì)“爬電距離和空氣間隙”的要求進(jìn)行了增補(bǔ)。內(nèi)容如下：

1.在除顫器電極的帶電部分與在正常使用中很可能接觸的手柄和開關(guān)或控制器之間，爬電距離應(yīng)至少有50mm，電氣間隙應(yīng)至少有25mm。

2．除了元器件額定值的裕量能證實(shí)外，高壓回路與其他部分之間以及高壓回路各部分之間絕緣的爬電距離和電氣間隙應(yīng)至少為3mm/kV。這個(gè)要求還應(yīng)適用于除顫器的高壓電路與其他患者電路之間的隔離方法。

3.對(duì)于非可重復(fù)使用的除顫器電極，不要求滿足（2）中對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求，不要求滿足通用標(biāo)準(zhǔn)第20章中對(duì)電介質(zhì)強(qiáng)度的要求。

4．連接除顫器和除顫器電極的電纜應(yīng)具有雙重絕緣（兩層分別鑄造的絕緣）。對(duì)非可重復(fù)使用的電纜包括非可重復(fù)使用的除顫器電極，當(dāng)非可重復(fù)使用的電纜長度小于2m，不要求雙重絕緣。電纜的絕緣阻抗應(yīng)不小于500MΩ。電纜的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)按下面描述的，在所有正常操作模式下除顫器電極之間的最高電壓的1.5倍電壓值進(jìn)行試驗(yàn)：用導(dǎo)電金屬箔包裹電纜外部100mm的長度；在搞電壓導(dǎo)線和外部導(dǎo)線包裹層之間施加試驗(yàn)電壓；將電壓在不小于10s的時(shí)間內(nèi)升至最高法的1.5倍電壓值，保持穩(wěn)定持續(xù)1min，不應(yīng)產(chǎn)生擊穿或閃爍；測(cè)量高電壓導(dǎo)體與包裹層之間的漏電流，證實(shí)絕緣阻抗超過500MΩ。

 

三 心臟除顫器的評(píng)審注意事項(xiàng)

 

心臟除顫器評(píng)審時(shí)需注意如下要求：

 

一、注冊(cè)申請(qǐng)表的基本要求

在注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)確認(rèn)。在申報(bào)材料中，注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等處，產(chǎn)品名稱必須保持一致。產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格也應(yīng)明確、此外，應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及詳細(xì)組成，提供的信息應(yīng)足以明確所指的主機(jī)、部件、附件。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)詳細(xì)、確切，不應(yīng)出現(xiàn)“等”字；并且一般應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、適應(yīng)期、使用環(huán)境。產(chǎn)品的禁忌癥不能填“無”，如的確未確定已知禁忌癥，可填“尚未明確”。

 

二、標(biāo)準(zhǔn)引用的要求

現(xiàn)階段實(shí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有參考意義的標(biāo)準(zhǔn)，只要是適用于除顫器的，都需要引用。

 

三、臨床資料的基本要求

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及其附件12，判斷申報(bào)產(chǎn)品符合的相應(yīng)法規(guī)路徑，提供相應(yīng)的臨床資料。境內(nèi)臨床資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。醫(yī)療器械與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

 

1．臨床評(píng)估資料的基本要去

臨床評(píng)估資料可由臨床試驗(yàn)基地或生產(chǎn)企業(yè)提供。臨床評(píng)估過程的結(jié)果是一份總結(jié)性報(bào)告，這份報(bào)告應(yīng)該包括對(duì)應(yīng)用該醫(yī)療器械所產(chǎn)生的副作用性能滿足要求來說是否足夠和恰當(dāng)，同時(shí)證明器械是否符合制造商預(yù)期要求。制造商必須證明所提供的臨床數(shù)據(jù)對(duì)說明醫(yī)療器械滿足要求是否足夠，需要做到以下兩點(diǎn)。

（1）證明這些臨床數(shù)據(jù)所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備與在審的設(shè)備是否是同一類設(shè)備，這些臨床數(shù)據(jù)可以適用于再審的設(shè)備上。

（2）這些臨床數(shù)據(jù)可以充分證明再審的設(shè)備滿足相關(guān)要求。

 

2.臨床試驗(yàn)方案基本內(nèi)容

包括：臨床試驗(yàn)的題目；臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置，臨床方案匯總，應(yīng)從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，詳細(xì)論述次內(nèi)容；治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責(zé)。

 

3.臨床試驗(yàn)報(bào)告基本內(nèi)容

試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，必要時(shí)需給出對(duì)照組的設(shè)置；臨床試驗(yàn)方法；所采用的的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)結(jié)果；臨床試驗(yàn)結(jié)論；臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；臨床試驗(yàn)效果分析；適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；存在問題及改進(jìn)建議。