1、概述：

   1.1、申報(bào)產(chǎn)品管理類別：III類

   1.2、分類：應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）

  新目錄中分類編碼：13-09-02（13無源植入器械；09整形及普通外科植入物；02整形用注射）

   現(xiàn)行分類目錄中分類編碼6846植入材料和人工器官

   1.3、產(chǎn)品名稱：應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號(hào)）

2、產(chǎn)品描述（舉列）

   2.1、作用機(jī)理：通過面部真皮組織中層至深層注射，隆起缺損皮膚，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

   2.2、結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)全面、詳細(xì)描述產(chǎn)品組成成份及比例（一一列明，并使用國(guó)際通用規(guī)范化學(xué)名稱），產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)圖示。

   2.3、原材料信息：應(yīng)提供原材料的采購(gòu)協(xié)議，生產(chǎn)商資質(zhì)證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證，GMP證書，ISO13485證書等），原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原材料的驗(yàn)證報(bào)告；

   2.4、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征：本產(chǎn)品屬于成熟的產(chǎn)品，與目前上市的同類產(chǎn)品相比，在主要成分、理化性質(zhì)、預(yù)期用途等方面基本無差異。

3、 型號(hào)規(guī)格（舉例）

   3.1、規(guī)格型號(hào)：XXX-01；XXX-02

   3.2、規(guī)格型號(hào)劃分說明

   3.3、規(guī)格型號(hào)之間差異：XXX-01；XXX-02之間僅尺寸存在差異，其他無差異。

4 、包裝說明（舉列）

   4.1、包裝依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

   4.2、包裝清單

   4.3、包裝材料

   4.4、包裝過程

5、使用范圍和禁忌癥

   5.1、適用范圍：該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

   5.2、預(yù)期使用環(huán)境：本產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)院美容整形科、整形醫(yī)院……。

   5.3、適用人群：該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。主要適用人群為中重度鼻唇溝皺紋患者。

   5.4、禁忌癥：參考同類產(chǎn)品；

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

7、其他需要說明的內(nèi)容

1、性能研究

   1.1、產(chǎn)品性能研究：參考YY YY/T0962-2014整形用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠；YY/T 0308-2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

   1.2、生物降解研究：體外降解試驗(yàn)和體內(nèi)降解試驗(yàn)研究結(jié)果

   1.3、體內(nèi)吸收、分布、代謝過程研究：應(yīng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄途徑等進(jìn)行研究，可考慮但并不局限于以下內(nèi)容：產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物的吸收途徑、體內(nèi)分布狀態(tài)、代謝途徑、代謝終產(chǎn)物。如提交文獻(xiàn)資料，需提交合理的橋接性資料。

2、生物學(xué)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品對(duì)人體的最大累積作用時(shí)間。

通常生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括但不限于：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性[鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)]、植入與降解、熱原；

3、生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

若產(chǎn)品為細(xì)菌發(fā)酵，或者組織提取，需要提交該部分資料證明生物安全性研究。

4、滅菌和消毒工藝研究

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，常采用蒸汽滅菌。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10-6。

5、有效期和包裝研究

該產(chǎn)品在正常貯存條件下有效期為2年。申請(qǐng)人提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)一般要求為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，內(nèi)容包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。

6、動(dòng)物研究

   透明質(zhì)酸已經(jīng)廣泛使用，因此該項(xiàng)不適用；若產(chǎn)品的生產(chǎn)采用了新的工藝，新的材料，則有可能需要進(jìn)行動(dòng)物研究。

7、軟件研究

   不適用

8、其他

   無