演講者簡介：Harry L. Shaffer，生物學學士和微生物學碩士，擁有超過30年的行業經驗，曾擔任AAMI委員會委員

　　大家好！今天給大家介紹的是醫用包裝材料的EN和ISO的檢測標準。

　　無菌屏障系統

　　定義

　　在正式介紹之前，想要給大家闡述一個概念，醫用包裝材料又稱為“SBS”Sterile Barrier System，即“無菌屏障系統”。

　　基本要求

　　形成無菌屏障系統需要達到以下要求：

• 滅菌介質應當能有效穿透醫用包裝材料。

• 在該無菌屏障系統中，滅菌介質能有效滅菌。

• 醫用包裝材料應當能保護包裝內的手術器械。

• 醫用包裝材料應當能夠排出滅菌介質。

• 醫用包裝材料形成的無菌屏障系統應當能夠保證其無菌性，從滅菌后直至開啟使用，其內部應當始終處于無菌狀態。

　　相關標準

• ISO 11607-1, 11607-2

• EN 868 系列標準

• ASTM-各種實驗方法

• AAMI ST77

  以上標準是目前無菌屏障系統比較常用的標準。

　　驗證方法

　　驗證無菌屏障系統需要進行兩種試驗：

• 物理試驗，證明材料的穩定性和滅菌有效期內的有效性。

• 微生物屏障試驗，用于證明包裝材料阻菌的有效性。

　　對于紙塑袋等包裝材料，需要進行密封完整性、封口強度的檢測。檢測方法包括：封口性能染料實驗、目視檢測和剝離實驗。

　　微生物屏障實驗最重要的指標是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細菌過濾效率。

　　對于無紡布包和硬質容器，由于其不采用密封式包裝，無需進行密封完整性檢測，其無菌屏障系統檢測需要對整個滅菌包裝使用微生物氣凝膠進行測試。

　　備注：EN ISO 11607-1:2014對于微生物屏障的定義有了新的變化，但無菌屏障系統能夠被轉運、發放、存儲等基本性能的要求沒有變化。

　　無菌屏障系統系統的類型

　　無菌屏障系統系統主要分為三類。

• 一次性的無菌屏障系統，通過密封式包裝實現無菌屏障功能。如紙塑袋。

• 一次性或可重復使用的包裝材料，通過閉合式包裝實現無菌屏障功能。如紡織品。

• 可重復使用的微生物屏障系統，通過閥門或過濾部件實現無菌屏障功能。如硬質容器。

　　對于軟性包裝，是通過其打包過程中形成的迂回的通路，對微生物進行阻隔。硬質容器，通過其本身的閥門結構、迷宮結構等進行微生物阻隔。

　　這三種無菌屏障系統都有嚴格的檢測標準，檢測其材料及阻菌效果。

　　無菌屏障系統系統測試方法

　　一次性包裝材料的物理實驗包含：材料重量、拉伸強度以及其微生物屏障的功能，并且需要進行剝離實驗，檢測密封強度。根據不同的材料，需要進行不同的實驗。

　　實驗是根據無菌屏障系統的材料和阻菌原理進行設計的。

　　對于可重復使用的硬質容器，同樣也需滿足上述要求，由于其并非密封式的無菌屏障系統，所以無需進行密封性能的檢測，但其阻菌結構則需進行測試。

　　BFE實驗

　　BFE的定義：包裝材料抗細菌滲透的性能，即細菌過濾效率。

　　通過細菌過濾效率的參數對材料進行性能評估。沒有任何材料可以100%阻隔細菌進入包裝內，因此BFE能達到95%以上，即為比較好的結果。在不同的空氣壓力環境下，BFE也會發生變化。

　　微生物氣溶膠實驗

　　實驗方法在AAMI ST77和ISO 11607中都有明確規定。對于測試氣溶膠的氣霧柜的艙體設計并沒有明確要求。不同實驗室使用的氣霧柜不盡相同，但它們的工作原理是基本相同的。正常情況下，氣霧柜艙體大小為一立方米，可通過循環裝置持續注入含有微生物的氣溶膠，并維持特定的壓力，將硬質容器或整包的無菌包裹放置于充滿氣溶膠的艙體內進行測試，持續時間為1小時。測試結束，取出硬質容器或無菌包裹，打開包裝檢測是否有微生物穿透無菌屏障系統。

　　AAMI ST77標準對微生物氣溶膠實驗有具體的要求，實驗中氣溶膠的壓力是相對固定的，但在醫院實際的工作環境中，空氣壓力隨著空氣流動而不斷變化，為了模擬這種情況，觀察空氣流動的情況下，硬質容器的阻菌性是否會受到影響，2006年，Dr. Prof. Dunkelberg使用高達10^8數量級的微生物氣溶膠進行灌注，并采用動態變化的氣壓模擬醫院實際情況，最后檢測硬質容器內是否有微生物侵入。

　　在2015年，我使用動態空氣來檢測硬質容器和無紡布包裝的阻菌性是否良好。

　　研究對象

　　A） 硬質容器

在其生命周期中，可能會被使用上千次。在頂部和底部都有納米涂層，有墊圈、過濾部件等。硬質容器由頂部的過濾系統、內部的器械固定裝置和底座、手柄所構成。其中一種硬質容器采用了閥門系統。

　　B）無紡布包裝

　　比較不同克重的無紡布的阻菌性能，根據器械托盤的重量，選擇合適克重的無紡布進行包裝。

　　實驗目的

• 在動態空氣壓力的情況下，比較這兩種無菌屏障系統的阻菌性能。

• 同時觀察硬質容器是否會隨著使用次數的增加，而影響到性能。

　　實驗方法

　　空氣壓力的變化，根據實際醫院內的情況進行模擬。在實驗結束時，操作應當輕柔的進行，以防過高的空氣壓力變化影響結果。值得注意的是，在滅菌過程中，滅菌介質先進入無菌屏障系統內，在冷卻時排出。

　　同時，無菌包裝的容量、溫度變化、壓力變化都會考慮在內，也包括存儲時候的溫度和壓力變化。在儲存時，氣壓也會發生變化，開關門、人員走動，都是影響空氣壓力變化的原因，在轉運時，也同樣會經受這些變化，這些變化都是無菌屏障系統需要面臨的挑戰。

　　因此根據如此復雜的環境變化，實驗模擬了實際情況，并且采用了與直徑更小的菌種，與醫院實際情況更為接近。實驗中的所有的參數、因素都得到有效觀察和控制。

　　在實驗時，使用了三種不同的氣壓，1.0PSI、0.7PSI和0.4PSI。

　　實驗中采用了不同的硬質容器，包括4種不同品牌新型的硬質容器，均來自不同的醫院，入選標準為：

• 該硬質容器必須功能性完好，可立即投入使用；

• 硬質容器的壽命必須在生命周期內。

　　對于無紡布，采用了高克重和低克重等共三種無紡布。

　　實驗開始時，在托盤底部擺放了聚碳酸酯過濾器，硬質容器占據了1/4的容積；軟性的無紡布包裝也將置于其中。

　　之后送往醫院進行滅菌，使用132°C，30min的程序進行滅菌。滅菌后，等待30-60min，進行冷卻。隨后運回實驗室，并將其放置于氣霧柜艙體內，使用不同的氣壓進行測試。

　　氣壓1.0PSI兩個循環，氣壓0.7PSI和0.4PSI各3個循環，每個周期都含有255個活體細菌。與Dr. Prof. Dunkelberg的實驗相比，他使用了共24個循環，高達10^8數量級的細菌。

　　隨后將測試無菌屏障系統取出，對其內部物品進行30°C，24小時的細菌培養，觀察是否被污染。結果是，110個硬質容器，其中87%被污染，其中18%被嚴重污染。無紡布包裝，161件，三種不同克重的無紡布，均未發現被污染。

　　之后繼續進行檢測，三組處于不同生命周期的硬質容器。

• 第一組，全新的硬質容器。

• 第二組，已使用5年的硬質容器。

• 第三組，使用了5-9年的硬質容器。

　　實驗結果

　　隨著使用年限的增長，阻菌性能隨之下降，被污染的程度增高。全新的硬質容器高達72%阻菌失敗。

　　總結

　　無紡布包裝，無微生物侵入，硬質容器87%被污染，其中全新硬質容器72%被污染。

　　根據AAMI ST77，硬質容器應當能夠經受氣溶膠實驗，根據實驗結果，應當值得注意的是，硬質容器應當進行維護，但很多情況下仍然不能保障其阻菌性，這一點值得我們思考。

　　對于無紡布來說，雖然阻菌性能良好，但作為軟性包裝，應當注意包裝易破損的特點。