GMP定義

 

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規范是政府強制性的有關食品生產、加工、包裝貯存、運輸和銷售的衛生法規。GMP所規定的內容是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

 

 

內容

 

1）初級生產

2）工廠：設計及設施

3）操作的控制

4）工廠：養護與衛生

5）工廠：個人衛生

6）運輸

7）產品信息和消費者的意識

8）培訓

 

 

建立文件的依據

 

 

FDA 21 CFR 110美國食品良好操作規范

GAP良好農業操作規范

QS通則、細則

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

 

 

 

 

確認及驗證要求

 

 

有確認和驗證的要求，FDA 21 CFR 110

 

SSOP

定義

 

衛生標準操作程序（SSOP），是食品企業為了達到GMP所規定的要求，確保加工過程中，消除不良的人為因素，使其加工的食品符合衛生要求而制定的指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛生保持的作業指導文件。

 

 

內容

 

適用時，包含以下8個方面的要求：

1）水（冰）的安全；

2）與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度；

3）防止發生交叉污染；

4）手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛生保持；

5）防止食品被污染物污染；

6）有毒化學物質的標記、貯存和使用；

7）雇員的健康與衛生控制；

8）蟲害的防治。

 

較OPRP的范圍窄，是OPRP的一部分。

 

 

建立的依據

 

以GMP的要求為基礎，以法律、法規為依據制定 。

GB14881食品企業通用衛生規范

 

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

確認及驗證要求

 

未明確提出要求。

 

PRP

定義

 

前提方案（PRP）是（食品安全）在整個食品鏈中為保持衛生環境所必須的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品的概念，以替代傳統的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的范疇。

 

內容

 

前提方案PRP中的內容主要包括：

1)建筑物和相關設施的布局和建設；

2)包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；

3)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；

4)包括廢棄物和污水處理的支持性服務；

5)設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；

6)對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理；

7)交叉污染的預防措施；

8)清潔和消毒；

9)蟲害控制；

10)人員衛生；

11)其他適用的方面。

 

 

建立的依據

 

GB/22000-2006標準7.2條

 

編寫格式

GB/22000-2006標準7.2.2 前提方（PRP(s)）應：

1)與組織在食品安全方面的需求相適宜；

2) 與組織運行的規模和類型、制造和（或）處置的產品性質相適宜；

3) 無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線，前提方案都應在整個生產系統 中實施；

4)并獲得食品安全小組的批準；

 

 

確認及驗證要求

 

有確認和驗證的要求，（應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（7.7）。應保持驗證和更改的記錄。）

 

OPRP

定義

操作性前提方案（OPRP），是食品企業為減少食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的基本的條件和活動。

 

 

內容

 

 

包含以下方面的要求：

1）建筑物和相關設施的構造與布局；

2）包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；

3）空氣、水、能源和其它基礎條件的供給；

4)包括廢棄物和污水處理在內的支持性服務；

5)設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；

6)對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）清理（如廢棄物和污水處理）產品處置（如貯存、運輸）的管理。

7)交叉污染的預防措施；

8）清潔和消毒；

9）蟲害控制；

10）人員衛生；

11）其他有關方面。

 

較SSOP的范圍更廣，除包括SSOP的內容外，還包括了：

1）對采購材料（原料、輔料、化學品、包裝材料）

2）供給（空氣、水、蒸汽、冰等）

3）清理（如廢棄物和污水處理）

4）產品處置（如儲存、運輸）的管理。

 

將更衣室、廁所設施的維護與衛生保持歸入基礎設施和維護方案進行管理。

 

建立的依據

 

 

在危害分析基礎上制定，可根據行業/企業特點識別和確定。如純凈水的生產企業，CIP 清洗可能是CCP，而在糕點生產中可能是OPRP。

 

編寫格式

 

GB/22000-2006標準7.5中明確要求每個方案應包括如下信息：

1）由每個方案控制的食品安全危害;

2) 控制措施;

3) 監控程序，以證實實施了oprp;

4) 當監視顯示OPRP失控時，所采取的糾正和糾正措施;

5) 職責和權限;

6）監視的記錄.

 

確認及驗證要求

 

有確認和驗證的要求［在策劃后、運行前、變化后對能否達到預期控制水平實施確認（標準7.4.4）；在運行中、運行后對實施效果的符合性、有效性進行驗證（7.8）］。