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嘉峪檢測網 2015-09-13 07:52
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：
《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的實施，有力地促進了藥物臨床試驗質量的提高，強化了受試者權益與安全保障。隨著藥物研發形勢的發展，GCP實施過程中出現了一些與新形勢、新要求不相適應之處。根據藥物研發及其監管的實踐需求與發展趨勢，我司組織對部分條款進行了修改，現公開征求意見。
請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織轄區內藥物臨床試驗機構、研發企業以及監管人員等各有關方對GCP修訂稿進行研討，于2015年2月28日前將意見反饋我司。其他有關單位或人員意見請于同一時間前反饋。
聯系單位：食品藥品監管總局藥化注冊司藥物研究監督處
聯系地址：北京市西城區宣武門西大街26號
郵 編：100053
電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn
附件：1.《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂稿（征求意見稿）
2.《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂稿（征求意見稿）起草說明
食品藥品監管總局藥化注冊司
2015年2月6日
（公開屬性：主動公開）
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來源：食藥監總局
