您當前的位置：首頁 > 資料中心 > 植入式心臟起搏器檢測指南（11頁）
植入式心臟起搏器檢測指南（11頁）
本指南描述了植入式心臟起搏器安全和有效性驗證檢測的一般性設計框架。該測試旨在根據書面性能規范，為患者植入式心臟起搏器功能的安全性和有效性提供合理的保障，同時確保植入式心臟起搏器在體內及儲存、運輸和處理的預期條件下的正常功能。
本指南適用于根據標準生產技術和方法生產的作為商品銷售的心動過緩起搏器。其不適用于受到限制的研究用途的器械。某些情況下，如后文所述，需要依照這些指南中的不同規定。一些器械可能會根據與已批準器械的相似情況獲得完全或部分批準。任何情況下，對要求的變更必須基于器械的功能以及聲稱的相似性進行判斷。
檢測的要求見于 21 CFR 第 814 部分關于上市前審批的規定，并且需要按照 21 CFR 第814 部分第 814.20（b）（3）（v）和 814.2020 （b）（6）條款的規定進行報告。檢測要求應包括“醫療器械良好生產規范：一般性要求”（21 CFR 第820 部分）所有的附加條款。本指南所代表的規范經過了若干年的制定，起搏器行業普遍理解。
檢測的分類包括（A）體外組件檢測，（B）體外器械檢測，（C）動物檢測，（D）生物相容性檢測，（E）臨床研究，和（F）生產。附件提供了起搏器臨床前檢測的樣例方案。
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字