ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分 血管支架（98頁(yè)）

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  ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分 血管支架（98頁(yè)）

  Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

  1范圍
  1.1根據(jù)當(dāng)前的醫(yī)學(xué)知識(shí)，ISO 25539的這一部分規(guī)定了對(duì)血管支架的要求。關(guān)于安全性，它給出了對(duì)預(yù)期性能，設(shè)計(jì)屬性，材料，設(shè)計(jì)評(píng)估，制造，滅菌，包裝以及制造商提供的信息的要求。應(yīng)該將其視為對(duì)ISO 14630的補(bǔ)充，后者規(guī)定了非活性外科植入物性能的一般要求。
  注：由于ISO 25539的這一部分所涵蓋的植入物的設(shè)計(jì)存在差異，并且在某些情況下，由于其中一些植入物的相對(duì)較新的發(fā)展（例如，生物可吸收支架，聚合物支架），因此可接受的標(biāo)準(zhǔn)化體外試驗(yàn)和臨床結(jié)果并非總是可用。隨著更多科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的獲得，有必要對(duì)ISO 25539的本部分進(jìn)行適當(dāng)修訂。
   
  1.2 ISO 25539的本部分范圍包括用于治療血管病變或狹窄或其他血管異常的血管支架。這些裝置可能會(huì)也可能不會(huì)并入支架的表面修飾，例如藥物和/或其他涂層。覆蓋材料的支架可顯著改變未覆蓋支架的滲透性，其范圍在ISO 25539-1的范圍內(nèi)。支架的設(shè)計(jì)可能決定需要滿足ISO 25539-1和ISO 25539的這一部分中確定的功能要求。
  1.3如果輸送系統(tǒng)構(gòu)成了血管支架展開(kāi)的組成部分，則包含在ISO 25539的這一部分中。
  1.4引入血管支架之前使用的程序和設(shè)備（例如球囊血管成形術(shù)設(shè)備）不在ISO 25539的本部分范圍之內(nèi)。
  1.5 ISO 25539的這一部分解決了藥物洗脫支架的某些藥理學(xué)問(wèn)題，但是ISO 25539的這一部分在藥物洗脫支架的藥理學(xué)評(píng)價(jià)方面并不全面。
  1.6 ISO 25539的此部分未解決生物可吸收和聚合物支架及涂層的降解以及其他隨時(shí)間變化的問(wèn)題。
  1.7除滅菌外，ISO 25539的本部分未涉及動(dòng)物組織產(chǎn)品評(píng)估的要求。

• 資料大小：
  671.45KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-08-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  greenovo_123
• 標(biāo) 簽：

  血管支架

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