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胸主動脈覆膜支架
				
			

			
簡介   

			

				胸主動脈覆膜支架，腹主動脈覆膜支架，術中支架，血管內假體
				
				
 血管內假體產品描述：通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。  
 
 血管內假體預期用途：用于治療動...查看詳情>>

			

		

		
		

			
胸主動脈覆膜支架
				
			

			
簡介   

			

				胸主動脈覆膜支架，腹主動脈覆膜支架，術中支架，血管內假體
				血管內假體產品描述：通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。



血管內假體預期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。



血管內假體品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架



血管內假體管理類別：Ⅲ



血管內假體相關指導原則：

1、主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則



血管內假體相關標準：

1、GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜

2、YY/T 0807-2010 預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法

3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求

4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管內器械 第2部分：血管支架



血管內假體相關檢測項目：

1 . 輪廓/直徑測試 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

2 . 止血性評估 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

3 . 模擬使用 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

4 . 扭轉結合強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

5 . 尺寸驗證 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

6 . 植入物長度與直徑的關系 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

7 . 整體水滲透性/泄露 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

8 . 水滲透壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

9 . 水滲透性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

10 . 破裂/周向強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

11 . 彎曲/打折 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

12 . 軸向拉伸強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

13 . 抗移位 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

14 . 覆膜與支架/附著系統的結合強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

15 . 結合強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

16 . 組件尺寸兼容性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

17 . 輪廓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

18 . 推送性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

19 . 可視性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

20 . 扭轉性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

21 . 追蹤性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

22 . 球囊充壓時間 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

23 . 球囊卸壓時間 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

24 . 球囊平均爆破壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

25 . 球囊額定爆破壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

26 . 球囊額定疲勞 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

27 . 釋放力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

28 . 管材拉伸強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

29 . 生物相容性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

30 . 貼壁性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

31 . 抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

32 . 局部擠壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

33 . 抗移位性能 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

34 . 徑向支撐力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

35 . 回縮 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

36 . 腐蝕 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

37 . 加工吻合強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

38 . 耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

39 . 重復穿刺后的強度（適用于建立血管通道而引起的動-靜脈瘺） 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

40 . 支架/附著系統與覆膜的結合強度（例如粘合，縫合） 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

41 . 外觀檢驗 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

42 . 孔隙率，水滲透性和水滲透壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

43 . 整體水滲透性/泄漏量 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

44 . 模塊組件的拉力測試 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

45 . 植入物直徑與球囊充盈壓力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

46 . 支架空白表面積 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

47 . 無菌產品 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

48 . 滅菌殘留物 《心血管植入物 血管內器械 第1部分:血管內假體： YY/T 0663.1-2014》

49 . 非順應性球囊的球囊爆破壓 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

50 . 順應性球囊的球囊爆破體積 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

51 . 血管內系統的尺寸驗證 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

52 . 移除力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

53 . 自擴張式血管內假體的釋放力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

54 . 拉伸結合強度 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

55 . 止血性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

56 . 微粒 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

57 . 無菌保證水平 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

58 . 腐蝕評估 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

59 . 疲勞和耐久性-計算分析 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

60 . 徑向疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

61 . 主動固定件的疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

62 . 軸向伸縮疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

63 . 彎曲疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

64 . 扭轉疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

65 . 密封區泄漏 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

66 . 重疊血管內假體之間的分離力 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

67 . 垂直施加載荷的抗壓縮性能 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

68 . 垂直施加載荷的抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》

69 . 徑向施加載荷的抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內器械 第1部分 血管內假體： YY/T 0663.1-2021》



	



			

															

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