YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器（40頁）
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YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器（40頁）
標準簡介
本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。
本標準在基于當前醫學知識水平的前提下規定了對心臟封堵器的要求。關于安全性，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。
本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統。
本標準不包括生物可吸收及聚合物產品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。
本標準不包括用于心臟封堵器系統植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。
本標準不包括用于左心耳封堵的器械。
除滅菌以外，本標準不包括動物組織產品評價方面的要求。
YY/T 0640—2016規定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640—2016的補充。
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509.49KB
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法規標準
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2020-07-19
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醫療器械
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