T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法標準（14頁）

• 資料介紹

  T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法標準（14頁）

  本文件通過施加周期性的單側壓力條件下使得心臟封堵器模擬體內運動來評價封堵器的耐久性能。電型的耐久性測試周期相當于10年，至少3.8億次心動周期，以證明器械的耐久性。

  本文件規定了心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法的術語和定義、通用要求、樣品狀態、規格和數量、測試方法、結果、報告。

  本文件適用于經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

  本文件適用于金屬合金材料的心臟封堵器。聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器可以參考本標準，舊并不特別針對這些心臟封堵器所特有的屬性。

  本文件應考慮到真實的植入情況，并給出合理性說明并提供相應的證據。

   

• 資料大小：
  673.04KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-11-10
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  guoguo835678
• 標 簽：

  心臟封堵器 體外脈動耐久性測試

  下載資料 上傳資料