GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分 安全標記和制造商所提供信息的通用要求(24頁)
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GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分 安全標記和制造商所提供信息的通用要求(24頁)
標準簡介
GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。
在本部分中規定的試驗是型式試驗,是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性,這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。
本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械,也適用于以其他能源(例如氣體壓力或彈簧)作為動力的有源植入式醫療器械。
本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和構件(見3.3)。
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697.95KB
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法規標準
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2020-04-16
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醫療器械
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