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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材.ppt（15頁(yè)）
•設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出向制造規(guī)范的轉(zhuǎn)化的過(guò)程。
ISO 13485:2016 7.3.8 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在稱為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求.
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