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深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點.doc（20頁）
本審評要點適用于深度學習輔助決策醫療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件）的注冊申報。深度學習輔助決策醫療器械軟件（以下簡稱軟件）即基于醫療器械數據（醫療器械所生成的醫學圖像、醫學數據，以下統稱數據），使用深度學習技術進行輔助決策的軟件。其中，“基于醫療器械數據”是指單獨使用醫療器械數據，或者聯合使用醫療器械數據與非醫療器械數據；“輔助決策”是指通過提供診療活動建議輔助醫務人員進行臨床決策。
使用深度學習技術進行前處理（如成像質量改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優化（如一鍵操作）、常規后處理（如圖像分割、數據測量）等非輔助決策的軟件可參考使用本審評要點。使用傳統機器學習技術的軟件亦可參考使用本審評要點。
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