達安基因公司遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊技術審評報告（25頁）

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  達安基因公司遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊技術審評報告（25頁）

  產品中文名稱：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）

  產品管理類別：第三類 

  申請人名稱：廣州達安基因股份有限公司

  產品預期用途 ：本試劑盒用于體外定性檢測新生兒干血斑樣本基因組DNA 中 4 個遺傳性耳聾基因中的 17 個位點，包括 GJB2 基因的35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG 位點、GJB3 基因的 538 C>T 位點、SLC26A4 基因的1174 A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、 2162C>T 、2168 A>G、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A 位點和線粒體 12SrRNA 基因的 1494 C>T、1555 A>G 位點。 

  該產品檢測結果可用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規物理聽力篩查的補充，特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。存在部分聽力篩查未通過且聽力異常，但本產品檢測結果為陰性的情況。檢測結果僅代表對部分遺傳性耳聾相關基因位點的檢測，不作為診斷和排除遺傳性耳聾的唯一標準。如需確診病例，應結合患者其他診斷信息對檢測結果進行綜合判斷，或依據相關的診療流程對遺傳性耳聾進行診斷。

   

• 資料大小：
  643.82KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2025-02-27
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  遺傳性耳聾基因檢測試劑盒 PCR流式熒光雜交法 達安基因

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