艾德公司人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)注冊技術審評報告（18頁）

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  艾德公司人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)注冊技術審評報告（18頁）

  產品中文名稱:人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)

  產品管理類別:三類 6840

  申請人名稱:廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

  產品預期用途：本試劑盒用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿 DNA 樣本中人類 EGFR 突變基因。其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測。 

  血漿 EGFR 檢測敏感度尚不能達到組織樣本檢測水平，因此推薦用于晚期 NSCLC 患者，且作為不易獲取 NSCLC 組織樣本時的補充手段。如可以獲得病理組織時，建議優先考慮病理組織檢測結果。

  本試劑盒僅用于對 NSCLC 患者靶基因序列的檢測，其檢測結果僅供臨床參考，不應作為患者個體化治療的唯一依據，臨床醫生應結合患者病情、藥物適應癥、治療反應及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。 

   

• 資料大小：
  400.67KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2025-03-04
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  人類EGFR突變基因檢測試劑盒 多重熒光PCR法 艾德

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