ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
ISO 18113-3:2022 體外診斷醫療器械——制造商提供的信息(標簽)第3部分:專業用體外診斷儀器(En,14頁)
本文件規定了用于專業用途的體外診斷(IVD)儀器制造商提供的信息要求。
本文件也適用于與IVD儀器一起用于專業用途的儀器和設備。
本文件也適用于附件。
本文件不適用于:
a) 儀器維修或修理說明;
b) 體外診斷試劑,包括用于試劑控制的校準品和控制材料;
c) 用于自檢的IVD儀器。
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