ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
ISO 18113-2:2022體外診斷醫(yī)療器械——制造商提供的信息(標簽)第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑
本文件規(guī)定了用于專業(yè)用途的體外診斷(IVD)試劑、校準品和對照品制造商提供的信息要求。
本文件也適用于附件。
本文件適用于外容器和直接容器的標簽以及使用說明。
本文件不適用于:
a) IVD儀器或設備;
b) 用于自檢的體外診斷試劑。
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