醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南（109頁）

• 資料介紹

  醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南

  本手冊旨在為 EO 滅菌確認提供一個框架，幫助企業正確規范開展 EO 滅菌確認，同時增強醫療器械監管人員對無菌醫療器械滅菌相關知識的認識，指導其對醫療器械 EO 滅菌確認的監督檢查工作。

  本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負載法參照執行。

  目錄

  1適用范圍

  2 策劃1

  2.1確認工作組1

  2.2 確認依據.2

  2.3 確認過程.2

  2.4 確認方案

  3 實施2

  3.1滅菌前確認2

  3.1.1人員2

  3.1.2設備. 3

  3.1.2.1預處理設備要求(若采用)3

  3.1.2.2滅菌設備要求3

  3.1.2.3解析設備要求.3

  3.1.3文件 4

  3.1.4材料. 4

  3.1.4.1滅菌劑4

  3.1.4.2生物指示物4

  3.1.4.3化學指示物5

  3.1.4.4產品/產品族和負載5

  3.1.5環境7

  3.1.5.1工藝用水

  3.1.5.2工藝用氣

  3.2 安裝鑒定(IQ) 7

  3.2.1支持性文件.8

  3.2.2安裝環境.8

  3.2.3安裝鑒定. 9

  3.2.3.1預處理區(若采用) 9

  3.2.3.2滅菌設備

  3.2.3.3解析區10

  3.3運行鑒定(OQ)10

  3.3.1預處理區(若采用).10

  3.3.2滅菌設備11

  3.3.2.1溫度、濕度分布測試

  3.3.2.2抽真空速率12

  3.3.2.3柜室泄漏測試12

  3.3.2.4 輔助系統確認12

  3.3.2.5滅菌設備軟件13

  3.3.3解析區. 13

  3.3.3.1空氣循環速率. 13

  3.3.3.2溫度分布測試 13

  3.4性能鑒定(PQ)13

  3.4.1微生物性能鑒定(MPQ)l4

  3.4.1.1制作過程挑戰裝置(PCD)14

  3.4.1.2部分周期(短時周期)試驗.16

  3.4.1.3半周期試驗 16

  3.4.1.4全周期試驗 17

  3.4.2物理性能鑒定(PPQ)18

  3.4.2.1預處理性能鑒定.18

  3.4.2.2滅菌室負載溫濕度分布確認19

  3.4.2.3產品和包裝性能鑒定19

  3.4.2.4二次滅菌對產品影響的確認19

  3.4.3解析性能鑒定20

  3.5日常滅菌工藝確認

  4審核

  4.1記錄21

  4.2報告. 21

  4.3結論 22

  5 再確認23

  6 參考資料

  參考資料1:環氧乙烷滅菌原理

  參考資料2:相關術語與定義

  參考資料3: 微生物檢測.27

  參考資料4:環氧乙烷滅菌現行標準.29

  參考資料5:環氧乙烷滅菌常規監視、控制及放行31

  參考資料6:環氧乙烷滅菌確認方案模板33

   

• 資料大小：
  1410.88KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  環氧乙烷滅菌 醫療器械環氧乙烷滅菌

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