GB9706.1-2020 檢測用PEMS開發生命周期報告模板（62頁）
該 PEMS 文檔適用干 XXXXXX(型號:XXXX)搭載的嵌入式軟件《XXXXXXX 軟件》(型號:XXXX)和工作站軟件《XXXXXX 軟件》(型號:XXXX)。軟件的開發設計隨設備設計開發同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據下列標準中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設計的安全性，并通過預期用途的驗證證明軟件的適用性。
根據YY/T0664-2020idtIEC 62304:2015，本軟件報告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構想到最終退役和處置。
本軟件驗證考慮了以下標準:
GB9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 第14條:可編程醫用電氣系統(PEMS);
YY/T0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程;
YY/T0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用;
YY/T 1406.1-2016 醫療器械軟件 第1部分:YY/T 0316 應用于醫療器械軟件的指南
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Meng****** 2023-04-25 17:08
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