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• 歐盟MDR技術(shù)文件要求
• 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程圖
• 醫(yī)療器械研發(fā)手冊(cè)第二版-第二部分（中文版）
• 【電子圖書(shū)】注冊(cè)質(zhì)量工程師手冊(cè)(第二版)（470頁(yè)）
• 歐盟醫(yī)療器械CE MDR法規(guī)下，針對(duì)無(wú)菌器械審核要求.doc（6頁(yè)）
• 國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料模板（98頁(yè)）
• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件模板.doc（19頁(yè)）
• （中文版）醫(yī)療器械研發(fā)手冊(cè)-第二版-第三部分 醫(yī)療器械研發(fā)中的方法
• DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)模板.xls

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• IEC 62304:2015 醫(yī)療器械軟件——軟件生命周期過(guò)程（En,176頁(yè)）
• IEC 62304：2006醫(yī)療設(shè)備軟件--軟件生存周期過(guò)程（164頁(yè)）
• IEC 62304：2006醫(yī)療設(shè)備軟件--軟件生存周期過(guò)程（中文翻譯版）（56頁(yè)）
• IEC 62304軟件開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)模板.doc（多文件包）
• IEC 62366-2015 Conformance Report一致性報(bào)告模板（28頁(yè)）
• IEC 60512-1-101:2015 電子設(shè)備連接器–測(cè)試和測(cè)量–第1-101部分：空白詳細(xì)規(guī)范（26頁(yè)）
• YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)）
• IEC 60601-2-66: 2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66 部分：助聽(tīng)器及助聽(tīng)器系統(tǒng) 基本安全和基本性能專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)（中文版）31頁(yè)
• IEC 60601-2-52：2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用床基本安全和基本性能的特殊要求標(biāo)準(zhǔn)（En,354頁(yè)）

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